膜の破裂を検出するための ROM Plus の分析
2012年7月30日 更新者：Clinical Innovations, LLC
具体的な目的には、i) ROM PLUS が膜破裂 (ROM) を一貫して正確に診断すること、ii) 技術が臨床現場で理解および適用できること、および iii) ROM PLUS が従来の方法よりも使いやすいことの確認が含まれます。方法。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ROM PLUS の感度と特異性を評価するように設計されています。ROM PLUS の感度と特異性を評価するために設計されています。妊娠。
ROM PLUS は、妊娠のすべての三半期の妊婦の羊水に存在する特定の Combo タンパク質を検出します。
この特定のタンパク質の組み合わせはユニークで、羊水にのみ見られるため、ROM の診断のための特定のマーカーとして使用できます。
このバイオマーカーは、Amni-Sure および ActimProm と呼ばれる同様のバイオマーカーのアイソフォームであり、最近 FDA によって臨床使用が承認されました。
PROM の診断に使用されているこれらのタンパク質マーカー (AmniSure または ActimProm) と同様に、ROM PLUS についてテストされたこの特定のタンパク質アイソフォームは、母体血、臍帯血、尿、精液などの他の体液では低濃度です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
288
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、894132
- University of Utah Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠 15 週以上の健康な妊婦で、破水の徴候または症状が報告されている。
説明
除外基準:
- 既知の前置胎盤
- 活発な膣出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠中の女性
妊娠 15 週以上の健康な妊婦で、破水の徴候または症状が報告されている。
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ニトラジン、シダ、プーリングの観察を含む無菌膣鏡検査
ROM Plus Testの膣スワブ検査
経験豊富な産科医による分娩後の盲検カルテレビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の女性は、臨床評価、カルテレビュー、および ROM Plus を介して測定された膜破裂の陽性および陰性
時間枠：1週間
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患者は、正または負の膜破裂状態を判断するために 2 つの評価を受けました。 （2）胎盤タンパク質12（PP12）およびアルファフェトプロテイン（AFP）に対するモノクローナル抗体とポリクローナル抗体の組み合わせを含む新しい組み合わせイムノアッセイROM Plus。
次に、膜破裂状態は、ROM Plusの結果を知らされていない経験豊富な医師による出産後の患者カルテのレビューに基づいて、参照用のカルテのレビューによって決定されました。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee SI, Park JS, Norwitz ER et al. Measurement of placental alpha-microglobulin-1 in cervicovaginal discharge to diagnose rupture of membranes, Obstet Gyencol 2007;109:634-40 Cousins, LM, Smok, P. Lovett, SM, Poeltler, DM. AmniSure Placental Alpha Microglobulin-1 Rapid Immunoassay versus Standard Diagnostic Methods for Detection of Rupture of Membranes. American J. of Perinatology. 2005;Vol.20:1-4. Caughey, AB., Robinson, JN., Norwitz, ER. Contemporary Diagnosis and Management of Preterm Premature Rupture of Membranes. Rev. Obstet. Gynecol. 2008;1(1):11-22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月30日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ROM Plus Clinical Study
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。