Análise de ROM Plus para detectar ruptura de membranas
30 de julho de 2012 atualizado por: Clinical Innovations, LLC
Os objetivos específicos incluem a confirmação: i) que o ROM PLUS diagnostica de forma consistente e precisa a ruptura de membranas (ROM), ii) que a técnica pode ser compreendida e aplicada na prática clínica, e iii) que o ROM PLUS é mais fácil de usar do que o convencional método.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a sensibilidade e especificidade do ROM PLUS - um teste imunocromatográfico qualitativo, rápido e pontual para a detecção (in vitro) de líquido amniótico em secreções cérvico-vaginais de mulheres com suspeita de ruptura de membranas (ROM) durante gravidez.
O ROM PLUS detecta uma proteína Combo específica presente no líquido amniótico de gestantes em todos os trimestres da gravidez.
Essa combinação específica de proteínas é única e encontrada apenas no líquido amniótico, portanto pode ser usada como um marcador específico para o diagnóstico de ADM.
Este biomarcador é uma isoforma de biomarcadores semelhantes chamados Amni-Sure e ActimProm e foi recentemente aprovado pelo FDA para uso clínico.
Como esses marcadores de proteína (AmniSure ou ActimProm) que foram usados para diagnosticar PROM, essa isoforma de proteína específica testada para ROM PLUS está em baixa concentração em outros fluidos corporais, como sangue materno, sangue do cordão umbilical, urina e sêmen.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
288
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 894132
- University of Utah Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas saudáveis entre 15 semanas ou mais de gestação relatando sinais ou sintomas de ruptura de membranas.
Descrição
Critério de exclusão:
- Placenta prévia conhecida
- Sangramento vaginal ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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mulheres grávidas
Mulheres grávidas saudáveis entre 15 semanas ou mais de gestação relatando sinais ou sintomas de ruptura de membranas.
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Exame de espéculo vaginal estéril para incluir observações de nitrazina, samambaia e pooling
Exame de esfregaço vaginal para teste ROM Plus
Revisão cega do gráfico pós-parto por obstetra experiente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mulheres Grávidas Positivo e Negativo para Ruptura de Membrana Medido Através de Avaliação Clínica, Revisão de Gráfico e ROM Plus
Prazo: 1 semana
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Os pacientes foram submetidos a duas avaliações para determinar o estado de ruptura de membrana positivo ou negativo: (1) avaliação clínica padrão usando vazamento de fluido do orifício cervical ou dois dos seguintes; pooling, teste de nitrazina positivo ou ferning e (2) Uma nova combinação de imunoensaio ROM Plus contendo uma combinação de anticorpos monoclonais e policlonais para a proteína placentária 12 (PP12) e alfa-fetoproteína (AFP).
Em seguida, o status de ruptura da membrana foi determinado pela revisão do prontuário para referência com base em uma revisão do prontuário do paciente pós-parto por um médico experiente cego para os resultados do ROM Plus.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee SI, Park JS, Norwitz ER et al. Measurement of placental alpha-microglobulin-1 in cervicovaginal discharge to diagnose rupture of membranes, Obstet Gyencol 2007;109:634-40 Cousins, LM, Smok, P. Lovett, SM, Poeltler, DM. AmniSure Placental Alpha Microglobulin-1 Rapid Immunoassay versus Standard Diagnostic Methods for Detection of Rupture of Membranes. American J. of Perinatology. 2005;Vol.20:1-4. Caughey, AB., Robinson, JN., Norwitz, ER. Contemporary Diagnosis and Management of Preterm Premature Rupture of Membranes. Rev. Obstet. Gynecol. 2008;1(1):11-22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROM Plus Clinical Study
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