Анализ ROM Plus для обнаружения разрыва мембран
30 июля 2012 г. обновлено: Clinical Innovations, LLC
Конкретные цели включают подтверждение: i) того, что ROM PLUS последовательно и точно диагностирует разрыв плодных оболочек (ROM), ii) что этот метод можно понять и применять в клинической практике, и iii) что ROM PLUS проще в использовании, чем обычный метод.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки чувствительности и специфичности ROM PLUS — быстрого качественного иммунохроматографического теста для выявления (in vitro) амниотической жидкости в цервико-влагалищных выделениях женщин с подозрением на разрыв плодных оболочек (ROM) во время беременности. беременность.
ROM PLUS обнаруживает специфический белок Combo, присутствующий в амниотической жидкости беременных женщин во всех триместрах беременности.
Эта специфическая комбинация белков уникальна и обнаруживается только в амниотической жидкости, поэтому ее можно использовать в качестве специфического маркера для диагностики ROM.
Этот биомаркер является изоформой аналогичных биомаркеров под названием Amni-Sure и ActimProm и недавно был одобрен FDA для клинического использования.
Как и эти белковые маркеры (AmniSure или ActimProm), которые использовались для диагностики PROM, эта конкретная изоформа белка, протестированная для ROM PLUS, имеет низкую концентрацию в других жидкостях организма, таких как материнская кровь, пуповинная кровь, моча и сперма.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
288
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 894132
- University of Utah Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые беременные женщины между 15 и более неделями беременности сообщают о признаках или симптомах разрыва плодных оболочек.
Описание
Критерий исключения:
- Известное предлежание плаценты
- Активное вагинальное кровотечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
беременные женщины
Здоровые беременные женщины между 15 и более неделями беременности сообщают о признаках или симптомах разрыва плодных оболочек.
|
Стерильный вагинальный осмотр с использованием нитразина, папоротника и объединенных наблюдений
Вагинальный мазок для теста ROM Plus
Слепой анализ карты после родов опытным акушером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беременные женщины с положительным и отрицательным результатом разрыва мембраны, измеренные с помощью клинической оценки, обзора диаграммы и ROM Plus
Временное ограничение: 1 неделя
|
Пациенты прошли две оценки для определения положительного или отрицательного статуса разрыва плодных оболочек: (1) стандартная клиническая оценка с использованием подтекания жидкости из цервикального зева или два из следующих; объединение, положительный нитразиновый тест или папоротник и (2) новый комбинированный иммуноанализ ROM Plus, содержащий комбинацию моноклональных и поликлональных антител к плацентарному белку 12 (PP12) и альфа-фетопротеину (АФП).
Затем статус разрыва мембраны определяли путем просмотра карты для справки на основе просмотра карты пациента после родов опытным врачом, которому не были известны результаты ROM Plus.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee SI, Park JS, Norwitz ER et al. Measurement of placental alpha-microglobulin-1 in cervicovaginal discharge to diagnose rupture of membranes, Obstet Gyencol 2007;109:634-40 Cousins, LM, Smok, P. Lovett, SM, Poeltler, DM. AmniSure Placental Alpha Microglobulin-1 Rapid Immunoassay versus Standard Diagnostic Methods for Detection of Rupture of Membranes. American J. of Perinatology. 2005;Vol.20:1-4. Caughey, AB., Robinson, JN., Norwitz, ER. Contemporary Diagnosis and Management of Preterm Premature Rupture of Membranes. Rev. Obstet. Gynecol. 2008;1(1):11-22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROM Plus Clinical Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .