Analyse van ROM Plus om breuk van membranen te detecteren
30 juli 2012 bijgewerkt door: Clinical Innovations, LLC
Specifieke doelstellingen zijn onder meer bevestiging: i) dat de ROM PLUS consistent en nauwkeurig de breuk van membranen (ROM) diagnosticeert, ii) dat de techniek kan worden begrepen en toegepast in de klinische praktijk, en iii) dat de ROM PLUS gemakkelijker te gebruiken is dan de conventionele methode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de gevoeligheid en specificiteit van ROM PLUS te beoordelen - een snelle, point-of-care, kwalitatieve immunochromatografische test voor de detectie (in vitro) van vruchtwater in cervico-vaginale secreties van vrouwen met vermoedelijke ruptuur van de vliezen (ROM) tijdens zwangerschap.
De ROM PLUS detecteert een specifiek Combo-eiwit dat aanwezig is in het vruchtwater van zwangere vrouwen in alle trimesters van de zwangerschap.
Deze specifieke eiwitcombinatie is uniek en wordt alleen aangetroffen in vruchtwater en kan daarom worden gebruikt als een specifieke marker voor de diagnose van ROM.
Deze biomarker is een isovorm van vergelijkbare biomarkers genaamd Amni-Sure en ActimProm en is onlangs door de FDA goedgekeurd voor klinisch gebruik.
Net als deze eiwitmarkers (AmniSure of ActimProm) die zijn gebruikt om PROM te diagnosticeren, is deze specifieke eiwitisovorm die is getest voor ROM PLUS in lage concentratie in andere lichaamsvloeistoffen zoals maternaal bloed, navelstrengbloed, urine en sperma.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
288
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 894132
- University of Utah Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 15 weken of langer die tekenen of symptomen van breuk van de vliezen vertonen.
Beschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Bekende placenta previa
- Actieve vaginale bloedingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
vrouwen zwanger
Gezonde zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 15 weken of langer die tekenen of symptomen van breuk van de vliezen vertonen.
|
Steriel vaginaal speculumonderzoek met observaties van nitrazine, ferning en pooling
Vaginaal uitstrijkje voor ROM Plus Test
Geblindeerde beoordeling na levering door een ervaren verloskundige
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangere vrouwen positief en negatief voor membraanbreuk gemeten via klinische beoordeling, kaartoverzicht en ROM Plus
Tijdsspanne: 1 week
|
Patiënten ondergingen twee beoordelingen om de status van positieve of negatieve membraanruptuur te bepalen: (1) Standaard klinische beoordeling met behulp van vloeistoflekkage uit de cervicale os, of twee van de volgende; pooling, positieve nitrazinetest of ferning en (2) een nieuwe combinatie van immunoassay ROM Plus met een combinatie van monoklonale en polyklonale antilichamen tegen placenta-eiwit 12 (PP12) en alfa-fetoproteïne (AFP).
Vervolgens werd de membraanruptuurstatus bepaald door beoordeling van de kaart ter referentie op basis van een beoordeling van de patiëntenkaart na de bevalling door een ervaren arts die blind was voor de ROM Plus-resultaten.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee SI, Park JS, Norwitz ER et al. Measurement of placental alpha-microglobulin-1 in cervicovaginal discharge to diagnose rupture of membranes, Obstet Gyencol 2007;109:634-40 Cousins, LM, Smok, P. Lovett, SM, Poeltler, DM. AmniSure Placental Alpha Microglobulin-1 Rapid Immunoassay versus Standard Diagnostic Methods for Detection of Rupture of Membranes. American J. of Perinatology. 2005;Vol.20:1-4. Caughey, AB., Robinson, JN., Norwitz, ER. Contemporary Diagnosis and Management of Preterm Premature Rupture of Membranes. Rev. Obstet. Gynecol. 2008;1(1):11-22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROM Plus Clinical Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .