Analiza ROM Plus w celu wykrycia pęknięcia membran
30 lipca 2012 zaktualizowane przez: Clinical Innovations, LLC
Cele szczegółowe obejmują potwierdzenie: i) że ROM PLUS konsekwentnie i dokładnie diagnozuje pęknięcie błon (ROM), ii) że technika ta może być zrozumiała i stosowana w praktyce klinicznej oraz iii) że ROM PLUS jest łatwiejszy w użyciu niż konwencjonalny metoda.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę czułości i swoistości ROM PLUS – szybkiego, punktowego, jakościowego testu immunochromatograficznego do wykrywania (in vitro) płynu owodniowego w wydzielinie szyjkowo-pochwowej kobiet z podejrzeniem pęknięcia błon płodowych (ROM) podczas ciąża.
ROM PLUS wykrywa określone białko Combo obecne w płynie owodniowym kobiet w ciąży we wszystkich trymestrach ciąży.
Ta specyficzna kombinacja białek jest wyjątkowa i występuje tylko w płynie owodniowym, dlatego może być stosowana jako swoisty marker do diagnozy ROM.
Ten biomarker jest izoformą podobnych biomarkerów o nazwie Amni-Sure i ActimProm i został niedawno zatwierdzony przez FDA do użytku klinicznego.
Podobnie jak te markery białkowe (AmniSure lub ActimProm), które były używane do diagnozowania PROM, ta konkretna izoforma białkowa testowana pod kątem ROM PLUS ma niskie stężenie w innych płynach ustrojowych, takich jak krew matki, krew pępowinowa, mocz i nasienie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 894132
- University of Utah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe kobiety w ciąży pomiędzy 15 tygodniem ciąży lub wcześniej, zgłaszające objawy przedmiotowe lub podmiotowe pęknięcia błon płodowych.
Opis
Kryteria wyłączenia:
- Znane previa łożyska
- Aktywne krwawienie z pochwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kobiety w ciąży
Zdrowe kobiety w ciąży pomiędzy 15 tygodniem ciąży lub wcześniej, zgłaszające objawy przedmiotowe lub podmiotowe pęknięcia błon płodowych.
|
Badanie sterylnego wziernika pochwy obejmujące obserwacje nitrazyny, paproci i łączenia
Badanie wymazu z pochwy do testu ROM Plus
Przegląd zaślepionych wykresów po porodzie przez doświadczonego położnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kobiety w ciąży z dodatnim i ujemnym wynikiem pęknięcia błony śluzowej mierzone za pomocą oceny klinicznej, przeglądu wykresów i ROM Plus
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pacjentów poddano dwóm ocenom w celu określenia dodatniego lub ujemnego stanu pęknięcia błony śluzowej: (1) Standardowa ocena kliniczna z użyciem płynu wyciekającego z ujścia szyjki macicy lub dwóch z poniższych; łączenie, pozytywny test na nitrazynę lub paprocie oraz (2) Nowy test immunologiczny ROM Plus zawierający kombinację przeciwciał monoklonalnych i poliklonalnych przeciwko białku łożyska 12 (PP12) i alfa-fetoproteinie (AFP).
Następnie stan pęknięcia błony płodowej został określony na podstawie przeglądu karty w celach informacyjnych na podstawie oceny karty pacjenta po porodzie przeprowadzonej przez doświadczonego lekarza, który nie znał wyników ROM Plus.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee SI, Park JS, Norwitz ER et al. Measurement of placental alpha-microglobulin-1 in cervicovaginal discharge to diagnose rupture of membranes, Obstet Gyencol 2007;109:634-40 Cousins, LM, Smok, P. Lovett, SM, Poeltler, DM. AmniSure Placental Alpha Microglobulin-1 Rapid Immunoassay versus Standard Diagnostic Methods for Detection of Rupture of Membranes. American J. of Perinatology. 2005;Vol.20:1-4. Caughey, AB., Robinson, JN., Norwitz, ER. Contemporary Diagnosis and Management of Preterm Premature Rupture of Membranes. Rev. Obstet. Gynecol. 2008;1(1):11-22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROM Plus Clinical Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .