Analyse de ROM Plus pour détecter la rupture des membranes
30 juillet 2012 mis à jour par: Clinical Innovations, LLC
Les objectifs spécifiques incluent la confirmation : i) que le ROM PLUS diagnostique de manière cohérente et précise la rupture des membranes (ROM), ii) que la technique peut être comprise et appliquée dans la pratique clinique, et iii) que le ROM PLUS est plus facile à utiliser que le conventionnel méthode.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer la sensibilité et la spécificité de ROM PLUS - un test immunochromatographique qualitatif rapide au point de service pour la détection (in vitro) du liquide amniotique dans les sécrétions cervico-vaginales des femmes suspectées de rupture des membranes (ROM) pendant grossesse.
Le ROM PLUS détecte une protéine Combo spécifique présente dans le liquide amniotique des femmes enceintes à tous les trimestres de la grossesse.
Ce combo protéique spécifique est unique et ne se trouve que dans le liquide amniotique, il peut donc être utilisé comme marqueur spécifique pour le diagnostic de ROM.
Ce biomarqueur est une isoforme de biomarqueurs similaires appelés Amni-Sure et ActimProm et a récemment été approuvé par la FDA pour une utilisation clinique.
Comme ces marqueurs protéiques (AmniSure ou ActimProm) qui ont été utilisés pour diagnostiquer la PROM, cette isoforme protéique particulière testée pour ROM PLUS est en faible concentration dans d'autres fluides corporels tels que le sang maternel, le sang de cordon, l'urine et le sperme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
288
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 894132
- University of Utah Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes en bonne santé entre 15 semaines de gestation ou plus et signalant des signes ou des symptômes de rupture des membranes.
La description
Critère d'exclusion:
- Prévia placentaire connu
- Saignements vaginaux actifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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femmes enceintes
Femmes enceintes en bonne santé entre 15 semaines de gestation ou plus et signalant des signes ou des symptômes de rupture des membranes.
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Examen au spéculum vaginal stérile pour inclure les observations de nitrazine, de fougère et de mise en commun
Examen vaginal sur écouvillon pour le test ROM Plus
Examen en aveugle du dossier après l'accouchement par un obstétricien expérimenté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Femmes enceintes positives et négatives pour la rupture des membranes mesurée par l'évaluation clinique, l'examen des dossiers et ROM Plus
Délai: 1 semaine
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Les patients ont subi deux évaluations pour déterminer l'état positif ou négatif de la rupture de la membrane : (1) évaluation clinique standard utilisant une fuite de liquide de l'orifice cervical, ou deux des éléments suivants ; pooling, test nitrazine positif, ou ferning et (2) Une nouvelle combinaison immunoessai ROM Plus contenant une combinaison d'anticorps monoclonaux et polyclonaux contre la protéine placentaire 12 (PP12) et l'alpha-foetoprotéine (AFP).
Ensuite, l'état de rupture de la membrane a été déterminé par examen du dossier pour référence sur la base d'un examen du dossier du patient après l'accouchement par un médecin expérimenté ignorant les résultats de ROM Plus.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lee SI, Park JS, Norwitz ER et al. Measurement of placental alpha-microglobulin-1 in cervicovaginal discharge to diagnose rupture of membranes, Obstet Gyencol 2007;109:634-40 Cousins, LM, Smok, P. Lovett, SM, Poeltler, DM. AmniSure Placental Alpha Microglobulin-1 Rapid Immunoassay versus Standard Diagnostic Methods for Detection of Rupture of Membranes. American J. of Perinatology. 2005;Vol.20:1-4. Caughey, AB., Robinson, JN., Norwitz, ER. Contemporary Diagnosis and Management of Preterm Premature Rupture of Membranes. Rev. Obstet. Gynecol. 2008;1(1):11-22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2011
Première publication (Estimation)
6 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROM Plus Clinical Study
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