ROM Plus:n analyysi kalvojen repeämisen havaitsemiseksi
maanantai 30. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Clinical Innovations, LLC
Erityistavoitteisiin kuuluu varmistaa: i) että ROM PLUS diagnosoi johdonmukaisesti ja tarkasti kalvon repeämän (ROM), ii) että tekniikka voidaan ymmärtää ja soveltaa kliinisessä käytännössä, ja iii) että ROM PLUS on helpompi käyttää kuin perinteinen. menetelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ROM PLUS:n herkkyyttä ja spesifisyyttä. Tämä on nopea, huolellinen, kvalitatiivinen immunokromatografinen testi lapsivesien havaitsemiseksi (in vitro) kohdunkaulan ja emättimen eritteistä naisilla, joilla epäillään kalvojen repeämistä (ROM) raskaus.
ROM PLUS havaitsee tietyn Combo-proteiinin, joka on läsnä raskaana olevien naisten lapsivedessä kaikissa raskauskolmanneksissa.
Tämä spesifinen proteiiniyhdistelmä on ainutlaatuinen ja sitä löytyy vain lapsivedestä, joten sitä voidaan käyttää erityisenä markkerina ROM-diagnoosissa.
Tämä biomarkkeri on samankaltaisten Amni-Sure- ja ActimProm-nimien biomarkkerien isoformi, ja FDA hyväksyi sen äskettäin kliiniseen käyttöön.
Kuten nämä proteiinimarkkerit (AmniSure tai ActimProm), joita on käytetty PROM:n diagnosoimiseen, tämä ROM PLUS -testattu proteiini-isoformi on alhainen pitoisuus muissa kehon nesteissä, kuten äidin veressä, napanuoraveressä, virtsassa ja siemennesteessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 894132
- University of Utah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet raskaana olevat naiset vähintään 15 raskausviikolla, joilla on merkkejä tai oireita kalvon repeämisestä.
Kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu istukan previa
- Aktiivinen emättimen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
raskaana olevat naiset
Terveet raskaana olevat naiset vähintään 15 raskausviikolla, joilla on merkkejä tai oireita kalvon repeämisestä.
|
Steriili emättimen tähystintutkimus, joka sisältää nitratsiini-, ferning- ja pooling-havainnot
Emättimen vanupuikkotutkimus ROM Plus -testiä varten
Kokeneen synnytyslääkärin tekemä sokkoutettu kaavio synnytyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevat naiset positiivisia ja negatiivisia kalvon repeämän suhteen mitattuna kliinisen arvioinnin, kaavion tarkastelun ja ROM Plusin avulla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaille tehtiin kaksi arviointia positiivisen tai negatiivisen kalvon repeämän tilan määrittämiseksi: (1) Normaali kliininen arvio, jossa käytettiin nestevuotoa kohdunkaulan kaulasta tai kaksi seuraavista; pooli, positiivinen nitratsiinitesti tai ferning ja (2) uusi yhdistelmä-immunomääritys ROM Plus, joka sisältää yhdistelmän monoklonaalisia ja polyklonaalisia vasta-aineita istukan proteiinia 12 (PP12) ja alfafetoproteiinia (AFP) vastaan.
Sitten kalvon repeämän tila määritettiin kaavion tarkastelulla vertailua varten, joka perustui synnytyksen jälkeiseen potilaskartan tarkasteluun, jonka oli tehnyt kokenut lääkäri, joka oli sokeutunut ROM Plus -tuloksiin.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee SI, Park JS, Norwitz ER et al. Measurement of placental alpha-microglobulin-1 in cervicovaginal discharge to diagnose rupture of membranes, Obstet Gyencol 2007;109:634-40 Cousins, LM, Smok, P. Lovett, SM, Poeltler, DM. AmniSure Placental Alpha Microglobulin-1 Rapid Immunoassay versus Standard Diagnostic Methods for Detection of Rupture of Membranes. American J. of Perinatology. 2005;Vol.20:1-4. Caughey, AB., Robinson, JN., Norwitz, ER. Contemporary Diagnosis and Management of Preterm Premature Rupture of Membranes. Rev. Obstet. Gynecol. 2008;1(1):11-22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROM Plus Clinical Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .