Analýza ROM Plus k detekci prasknutí membrán
30. července 2012 aktualizováno: Clinical Innovations, LLC
Specifické cíle zahrnují potvrzení: i) že ROM PLUS konzistentně a přesně diagnostikuje rupturu membrán (ROM), ii) že techniku lze pochopit a aplikovat v klinické praxi a iii) že ROM PLUS je snadněji použitelný než konvenční metoda.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila senzitivitu a specificitu ROM PLUS – rychlý, bod péče, kvalitativní imunochromatografický test pro detekci (in vitro) plodové vody v cervikovaginálním sekretu žen s podezřením na rupturu membrán (ROM) během těhotenství.
ROM PLUS detekuje specifický protein Combo přítomný v plodové vodě těhotných žen ve všech trimestrech těhotenství.
Toto specifické proteinové kombo je unikátní a nachází se pouze v plodové vodě, proto může být použito jako specifický marker pro diagnostiku ROM.
Tento biomarker je izoformou podobných biomarkerů nazývaných Amni-Sure a ActimProm a byl nedávno schválen FDA pro klinické použití.
Stejně jako tyto proteinové markery (AmniSure nebo ActimProm), které byly použity k diagnostice PROM, je tato konkrétní proteinová izoforma testovaná pro ROM PLUS v nízké koncentraci v jiných tělesných tekutinách, jako je mateřská krev, pupečníková krev, moč a sperma.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
288
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 894132
- University of Utah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé těhotné ženy mezi 15. nebo vyšším týdnem těhotenství hlásí známky nebo příznaky prasknutí blan.
Popis
Kritéria vyloučení:
- Známá placentární previa
- Aktivní vaginální krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
těhotné ženy
Zdravé těhotné ženy mezi 15. nebo vyšším týdnem těhotenství hlásí známky nebo příznaky prasknutí blan.
|
Vyšetření sterilního vaginálního zrcátka zahrnuje pozorování nitrazinu, kapradiny a sdružování
Vyšetření vaginálního výtěru pro test ROM Plus
Po porodu slepá kontrola grafu zkušeným porodníkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotné ženy pozitivní a negativní na rupturu membrány měřeno pomocí klinického hodnocení, kontroly grafu a ROM Plus
Časové okno: 1 týden
|
Pacienti podstoupili dvě vyšetření ke stanovení pozitivního nebo negativního stavu ruptury membrány: (1) Standardní klinické hodnocení s použitím tekutiny unikající z cervikálního operačního systému nebo dvě z následujících; pooling, pozitivní nitrazinový test nebo ferning a (2) Nová kombinovaná imunoanalýza ROM Plus obsahující kombinaci monoklonálních a polyklonálních protilátek proti placentárnímu proteinu 12 (PP12) a alfa-fetoproteinu (AFP).
Poté byl stav ruptury membrány určen pomocí přehledu grafu pro referenci na základě hodnocení pacientského grafu po porodu zkušeným lékařem zaslepeným výsledky ROM Plus.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee SI, Park JS, Norwitz ER et al. Measurement of placental alpha-microglobulin-1 in cervicovaginal discharge to diagnose rupture of membranes, Obstet Gyencol 2007;109:634-40 Cousins, LM, Smok, P. Lovett, SM, Poeltler, DM. AmniSure Placental Alpha Microglobulin-1 Rapid Immunoassay versus Standard Diagnostic Methods for Detection of Rupture of Membranes. American J. of Perinatology. 2005;Vol.20:1-4. Caughey, AB., Robinson, JN., Norwitz, ER. Contemporary Diagnosis and Management of Preterm Premature Rupture of Membranes. Rev. Obstet. Gynecol. 2008;1(1):11-22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROM Plus Clinical Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .