Analyse von ROM Plus zur Erkennung von Membranbrüchen
30. Juli 2012 aktualisiert von: Clinical Innovations, LLC
Zu den spezifischen Zielen gehört die Bestätigung: i) dass das ROM PLUS konsistent und genau Membranrupturen (ROM) diagnostiziert, ii) dass die Technik verstanden und in der klinischen Praxis angewendet werden kann und iii) dass das ROM PLUS einfacher zu verwenden ist als das herkömmliche Methode.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie dient der Bewertung der Sensitivität und Spezifität von ROM PLUS, einem schnellen, qualitativen, immunchromatographischen Point-of-Care-Test zum Nachweis (in vitro) von Fruchtwasser in Zerviko-Vaginalsekreten von Frauen mit Verdacht auf Blasensprung (ROM). Schwangerschaft.
Der ROM PLUS erkennt ein spezifisches Combo-Protein, das im Fruchtwasser von Schwangeren in allen Trimestern der Schwangerschaft vorhanden ist.
Diese spezifische Proteinkombination ist einzigartig und kommt nur im Fruchtwasser vor und kann daher als spezifischer Marker für die Diagnose von ROM verwendet werden.
Dieser Biomarker ist eine Isoform ähnlicher Biomarker namens Amni-Sure und ActimProm und wurde kürzlich von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassen.
Wie diese Proteinmarker (AmniSure oder ActimProm), die zur Diagnose von PROM verwendet wurden, ist diese spezielle Proteinisoform, die auf ROM PLUS getestet wurde, in geringer Konzentration in anderen Körperflüssigkeiten wie mütterlichem Blut, Nabelschnurblut, Urin und Sperma vorhanden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
288
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 894132
- University of Utah Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde schwangere Frauen zwischen der 15. Schwangerschaftswoche oder mehr, die über Anzeichen oder Symptome eines Blasensprungs berichten.
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Plazenta-Prävia
- Aktive vaginale Blutungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frauen schwanger
Gesunde schwangere Frauen zwischen der 15. Schwangerschaftswoche oder mehr, die über Anzeichen oder Symptome eines Blasensprungs berichten.
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Untersuchung mit sterilem Vaginalspekulum, einschließlich Nitrazin-, Farn- und Pooling-Beobachtungen
Vaginalabstrich für den ROM Plus Test
Verblindete Diagrammüberprüfung nach der Entbindung durch einen erfahrenen Geburtshelfer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangere Frauen positiv und negativ für einen Membranbruch, gemessen durch klinische Bewertung, Diagrammüberprüfung und ROM Plus
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Patienten wurden zwei Untersuchungen unterzogen, um den Status eines positiven oder negativen Membranbruchs zu bestimmen: (1) Klinische Standarduntersuchung unter Verwendung von Flüssigkeit, die aus dem Muttermund austritt, oder zwei der folgenden; Pooling, positiver Nitrazintest oder Farning und (2) ein neuer Kombinationsimmunoassay ROM Plus, der eine Kombination aus monoklonalen und polyklonalen Antikörpern gegen Placental Protein 12 (PP12) und Alpha-Fetoprotein (AFP) enthält.
Dann wurde der Membranrupturstatus durch Aktenauswertung als Referenz bestimmt, basierend auf einer Patientenaktenauswertung nach der Entbindung durch einen erfahrenen Arzt, der für ROM Plus-Ergebnisse verblindet war.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee SI, Park JS, Norwitz ER et al. Measurement of placental alpha-microglobulin-1 in cervicovaginal discharge to diagnose rupture of membranes, Obstet Gyencol 2007;109:634-40 Cousins, LM, Smok, P. Lovett, SM, Poeltler, DM. AmniSure Placental Alpha Microglobulin-1 Rapid Immunoassay versus Standard Diagnostic Methods for Detection of Rupture of Membranes. American J. of Perinatology. 2005;Vol.20:1-4. Caughey, AB., Robinson, JN., Norwitz, ER. Contemporary Diagnosis and Management of Preterm Premature Rupture of Membranes. Rev. Obstet. Gynecol. 2008;1(1):11-22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROM Plus Clinical Study
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