Análisis de ROM Plus para Detectar Ruptura de Membranas
30 de julio de 2012 actualizado por: Clinical Innovations, LLC
Los objetivos específicos incluyen la confirmación de: i) que el ROM PLUS diagnostica de manera consistente y precisa la ruptura de membranas (ROM), ii) que la técnica se puede entender y aplicar en la práctica clínica, y iii) que el ROM PLUS es más fácil de usar que el convencional método.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la sensibilidad y especificidad de ROM PLUS, una prueba inmunocromatográfica cualitativa, rápida y en el lugar de atención para la detección (in vitro) de líquido amniótico en las secreciones cervico-vaginales de mujeres con sospecha de ruptura de membranas (ROM) durante el embarazo.
El ROM PLUS detecta una proteína Combo específica presente en el líquido amniótico de mujeres embarazadas en todos los trimestres del embarazo.
Esta combinación específica de proteínas es única y se encuentra solo en el líquido amniótico, por lo que puede usarse como un marcador específico para el diagnóstico de ROM.
Este biomarcador es una isoforma de biomarcadores similares llamados Amni-Sure y ActimProm y fue aprobado recientemente por la FDA para uso clínico.
Al igual que estos marcadores de proteínas (AmniSure o ActimProm) que se han utilizado para diagnosticar RPM, esta isoforma de proteína en particular analizada para ROM PLUS se encuentra en baja concentración en otros fluidos corporales, como la sangre materna, la sangre del cordón umbilical, la orina y el semen.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
288
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 894132
- University of Utah Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Embarazadas sanas entre 15 o más semanas de gestación que reporten signos o síntomas de ruptura de membranas.
Descripción
Criterio de exclusión:
- Previa placentaria conocida
- Sangrado vaginal activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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mujeres embarazadas
Embarazadas sanas entre 15 o más semanas de gestación que reporten signos o síntomas de ruptura de membranas.
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Examen con espéculo vaginal estéril para incluir observaciones de nitrazina, helecho y pooling
Examen de hisopo vaginal para la prueba ROM Plus
Revisión de gráficos ciegos posterior al parto por parte de un obstetra experimentado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mujeres embarazadas positivas y negativas para rotura de membranas medidas mediante evaluación clínica, revisión de gráficos y ROM Plus
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los pacientes se sometieron a dos evaluaciones para determinar el estado de ruptura de membranas positivo o negativo: (1) evaluación clínica estándar utilizando líquido que se escapa del orificio cervical, o dos de los siguientes; pooling, prueba de nitrazina positiva o ferning y (2) Un nuevo inmunoensayo combinado ROM Plus que contiene una combinación de anticuerpos monoclonales y policlonales contra la proteína placentaria 12 (PP12) y la alfafetoproteína (AFP).
Luego, el estado de ruptura de la membrana se determinó mediante la revisión de la historia clínica como referencia basada en una revisión de la historia clínica posterior al parto realizada por un médico experimentado que desconocía los resultados de ROM Plus.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee SI, Park JS, Norwitz ER et al. Measurement of placental alpha-microglobulin-1 in cervicovaginal discharge to diagnose rupture of membranes, Obstet Gyencol 2007;109:634-40 Cousins, LM, Smok, P. Lovett, SM, Poeltler, DM. AmniSure Placental Alpha Microglobulin-1 Rapid Immunoassay versus Standard Diagnostic Methods for Detection of Rupture of Membranes. American J. of Perinatology. 2005;Vol.20:1-4. Caughey, AB., Robinson, JN., Norwitz, ER. Contemporary Diagnosis and Management of Preterm Premature Rupture of Membranes. Rev. Obstet. Gynecol. 2008;1(1):11-22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROM Plus Clinical Study
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