멤브레인 파열 감지를 위한 ROM Plus 분석
2012년 7월 30일 업데이트: Clinical Innovations, LLC
구체적인 목적은 다음과 같은 확인을 포함합니다. i) ROM PLUS가 양막 파열(ROM)을 일관되고 정확하게 진단하고, ii) 기술을 이해하고 임상 실습에 적용할 수 있으며, iii) ROM PLUS가 기존의 방법보다 사용하기 쉽습니다. 방법.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ROM PLUS가 의심되는 여성의 자궁경부-질 분비물에서 양수를 검출(시험관 내)하기 위한 신속한 현장 진료 정성적 면역크로마토그래피 테스트인 ROM PLUS의 민감도와 특이성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 임신.
ROM PLUS는 모든 임신 3개월 동안 임산부의 양수에 존재하는 특정 콤보 단백질을 감지합니다.
이 특정 단백질 콤보는 독특하고 양수에서만 발견되므로 ROM 진단을 위한 특정 마커로 사용할 수 있습니다.
이 바이오마커는 Amni-Sure 및 ActimProm이라는 유사한 바이오마커의 동형체이며 최근 FDA에서 임상용으로 승인되었습니다.
PROM을 진단하는 데 사용된 이러한 단백질 마커(AmniSure 또는 ActimProm)와 마찬가지로 ROM PLUS에 대해 테스트된 이 특정 단백질 이소형은 모체 혈액, 제대혈, 소변 및 정액과 같은 다른 체액에서 낮은 농도로 존재합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
288
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 894132
- University of Utah Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 15주 이상의 건강한 임산부가 양막 파열의 징후 또는 증상을 보고합니다.
설명
제외 기준:
- 알려진 태반 전치
- 활성 질 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임산부
임신 15주 이상의 건강한 임산부가 양막 파열의 징후 또는 증상을 보고합니다.
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Nitrazine, ferning 및 pooling 관찰을 포함하는 멸균 질 검경 검사
ROM Plus 테스트를 위한 질 면봉 검사
경험이 풍부한 산부인과 의사의 분만 후 맹검 차트 검토
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가, 차트 검토 및 ROM 플러스를 통해 측정된 막 파열에 대한 임신부 양성 및 음성
기간: 일주
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환자는 양성 또는 음성 막 파열 상태를 결정하기 위해 두 가지 평가를 받았습니다. 풀링, 양성 니트라진 검사 또는 양치 및 (2) 태반 단백질 12(PP12) 및 알파-태아단백(AFP)에 대한 단클론 및 다클론 항체의 조합을 포함하는 새로운 조합 면역분석 ROM 플러스.
그런 다음 막 파열 상태는 ROM Plus 결과를 알지 못하는 숙련된 의사의 분만 후 환자 차트 검토를 기반으로 한 차트 검토를 통해 참조용으로 결정되었습니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee SI, Park JS, Norwitz ER et al. Measurement of placental alpha-microglobulin-1 in cervicovaginal discharge to diagnose rupture of membranes, Obstet Gyencol 2007;109:634-40 Cousins, LM, Smok, P. Lovett, SM, Poeltler, DM. AmniSure Placental Alpha Microglobulin-1 Rapid Immunoassay versus Standard Diagnostic Methods for Detection of Rupture of Membranes. American J. of Perinatology. 2005;Vol.20:1-4. Caughey, AB., Robinson, JN., Norwitz, ER. Contemporary Diagnosis and Management of Preterm Premature Rupture of Membranes. Rev. Obstet. Gynecol. 2008;1(1):11-22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ROM Plus Clinical Study
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