Analyse af ROM Plus for at opdage brud på membraner
30. juli 2012 opdateret af: Clinical Innovations, LLC
Specifikke mål inkluderer bekræftelse: i) at ROM PLUS konsekvent og præcist diagnosticerer membranbrud (ROM), ii) at teknikken kan forstås og anvendes i klinisk praksis, og iii) at ROM PLUS er lettere at bruge end den konventionelle metode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ROM PLUS - en hurtig, omhyggelig, kvalitativ immunokromatografisk test til påvisning (in vitro) af fostervand i cervico-vaginale sekreter fra kvinder med mistanke om membranruptur (ROM) under graviditet.
ROM PLUS registrerer et specifikt Combo-protein, der er til stede i fostervand hos gravide kvinder i alle trimestre af graviditeten.
Denne specifikke proteinkombination er unik og findes kun i fostervand, og kan derfor bruges som en specifik markør for diagnosticering af ROM.
Denne biomarkør er en isoform af en lignende biomarkør kaldet Amni-Sure og ActimProm og blev for nylig godkendt af FDA til klinisk brug.
Ligesom disse proteinmarkører (AmniSure eller ActimProm), som er blevet brugt til at diagnosticere PROM, er denne særlige proteinisoform testet for ROM PLUS i lav koncentration i andre kropsvæsker såsom moderens blod, navlestrengsblod, urin og sæd.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
288
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 894132
- University of Utah Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske gravide kvinder mellem 15 uger eller derover, der rapporterer med tegn eller symptomer på brud på membraner.
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Kendt placenta previa
- Aktiv vaginal blødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gravide kvinder
Raske gravide kvinder mellem 15 uger eller derover, der rapporterer med tegn eller symptomer på brud på membraner.
|
Steril vaginal spekulumundersøgelse, der inkluderer nitrazin, ferning og pooling observationer
Vaginal podeprøve til ROM Plus-test
Efter levering blændet diagram gennemgang af erfaren fødselslæge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gravide kvinder positive og negative for membranruptur målt via klinisk vurdering, diagramgennemgang og ROM Plus
Tidsramme: En uge
|
Patienterne gennemgik to vurderinger for at bestemme positiv eller negativ membranrupturstatus: (1) Standard klinisk vurdering ved brug af væske, der lækker fra cervikal os, eller to af følgende; pooling, positiv nitrazintest eller ferning og (2) En ny kombinationsimmunoassay ROM Plus indeholdende en kombination af monoklonale og polyklonale antistoffer mod placentalt protein 12 (PP12) og Alpha-fetoprotein (AFP).
Derefter blev membranbrudsstatus bestemt ved diagramgennemgang til reference baseret på en patientdiagramgennemgang efter levering af en erfaren læge, der var blindet for ROM Plus-resultater.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee SI, Park JS, Norwitz ER et al. Measurement of placental alpha-microglobulin-1 in cervicovaginal discharge to diagnose rupture of membranes, Obstet Gyencol 2007;109:634-40 Cousins, LM, Smok, P. Lovett, SM, Poeltler, DM. AmniSure Placental Alpha Microglobulin-1 Rapid Immunoassay versus Standard Diagnostic Methods for Detection of Rupture of Membranes. American J. of Perinatology. 2005;Vol.20:1-4. Caughey, AB., Robinson, JN., Norwitz, ER. Contemporary Diagnosis and Management of Preterm Premature Rupture of Membranes. Rev. Obstet. Gynecol. 2008;1(1):11-22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2011
Først opslået (Skøn)
6. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROM Plus Clinical Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .