Analyse av ROM Plus for å oppdage brudd på membraner
30. juli 2012 oppdatert av: Clinical Innovations, LLC
Spesifikke mål inkluderer bekreftelse: i) at ROM PLUS konsekvent og nøyaktig diagnostiserer brudd på membraner (ROM), ii) at teknikken kan forstås og brukes i klinisk praksis, og iii) at ROM PLUS er enklere å bruke enn den konvensjonelle metode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til ROM PLUS - en rask, behandlingspunkt, kvalitativ immunokromatografisk test for påvisning (in vitro) av fostervann i cervico-vaginale sekreter fra kvinner med mistanke om brudd på membraner (ROM) under svangerskap.
ROM PLUS oppdager et spesifikt Combo-protein som finnes i fostervann hos gravide kvinner i alle trimester av svangerskapet.
Denne spesifikke proteinkombinasjonen er unik og finnes bare i fostervann, og kan derfor brukes som en spesifikk markør for diagnostisering av ROM.
Denne biomarkøren er en isoform av en lignende biomarkør kalt Amni-Sure og ActimProm og ble nylig godkjent av FDA for klinisk bruk.
I likhet med disse proteinmarkørene ( AmniSure eller ActimProm) som har blitt brukt til å diagnostisere PROM, er denne spesielle proteinisoformen testet for ROM PLUS i lav konsentrasjon i andre kroppsvæsker som mors blod, navlestrengsblod, urin og sæd.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
288
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 894132
- University of Utah Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske gravide kvinner mellom 15 eller flere uker i svangerskapet rapporterer med tegn eller symptomer på brudd på membraner.
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Kjent placental previa
- Aktiv vaginal blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kvinner gravide
Friske gravide kvinner mellom 15 eller flere uker i svangerskapet rapporterer med tegn eller symptomer på brudd på membraner.
|
Steril vaginal spekulumundersøkelse for å inkludere Nitrazin, ferning og pooling observasjoner
Vaginal vattpinneundersøkelse for ROM Plus-test
Etter levering blindt kartgjennomgang av erfaren fødselslege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gravide kvinner positive og negative for membranruptur målt via klinisk vurdering, diagramgjennomgang og ROM Plus
Tidsramme: 1 uke
|
Pasientene gjennomgikk to vurderinger for å bestemme positiv eller negativ membranrupturstatus: (1) Standard klinisk vurdering ved bruk av væske som lekker fra cervikal os, eller to av følgende; pooling, positiv nitrazintest, eller ferning og (2) En ny kombinasjon av immunoassay ROM Plus som inneholder en kombinasjon av monoklonale og polyklonale antistoffer mot Placental Protein 12 (PP12) og Alpha-fetoprotein (AFP).
Deretter ble membranrupturstatus bestemt ved kartgjennomgang for referanse basert på en pasientkartgjennomgang etter levering av en erfaren lege blindet for ROM Plus-resultater.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee SI, Park JS, Norwitz ER et al. Measurement of placental alpha-microglobulin-1 in cervicovaginal discharge to diagnose rupture of membranes, Obstet Gyencol 2007;109:634-40 Cousins, LM, Smok, P. Lovett, SM, Poeltler, DM. AmniSure Placental Alpha Microglobulin-1 Rapid Immunoassay versus Standard Diagnostic Methods for Detection of Rupture of Membranes. American J. of Perinatology. 2005;Vol.20:1-4. Caughey, AB., Robinson, JN., Norwitz, ER. Contemporary Diagnosis and Management of Preterm Premature Rupture of Membranes. Rev. Obstet. Gynecol. 2008;1(1):11-22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROM Plus Clinical Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .