Analisi di ROM Plus per rilevare la rottura delle membrane
30 luglio 2012 aggiornato da: Clinical Innovations, LLC
Gli obiettivi specifici includono la conferma: i) che il ROM PLUS diagnostica in modo coerente e accurato la rottura delle membrane (ROM), ii) che la tecnica può essere compresa e applicata nella pratica clinica e iii) che il ROM PLUS è più facile da usare rispetto al convenzionale metodo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare la sensibilità e la specificità di ROM PLUS, un test immunocromatografico qualitativo rapido, point-of-care per la rilevazione (in vitro) di liquido amniotico nelle secrezioni cervico-vaginali di donne con sospetta rottura delle membrane (ROM) durante gravidanza.
Il ROM PLUS rileva una specifica proteina Combo presente nel liquido amniotico delle donne in gravidanza in tutti i trimestri di gravidanza.
Questa specifica combinazione proteica è unica e si trova solo nel liquido amniotico, pertanto può essere utilizzata come marcatore specifico per la diagnosi di ROM.
Questo biomarcatore è un'isoforma di biomarcatori simili chiamati Amni-Sure e ActimProm ed è stato recentemente approvato dalla FDA per l'uso clinico.
Come questi marcatori proteici (AmniSure o ActimProm) che sono stati usati per diagnosticare la PROM, questa particolare isoforma proteica testata per ROM PLUS è a bassa concentrazione in altri fluidi corporei come sangue materno, sangue del cordone ombelicale, urina e sperma.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
288
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 894132
- University of Utah Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne gravide sane tra le 15 settimane o più di gestazione che riferiscono segni o sintomi di rottura delle membrane.
Descrizione
Criteri di esclusione:
- previa placentare nota
- Sanguinamento vaginale attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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donne incinte
Donne gravide sane tra le 15 settimane o più di gestazione che riferiscono segni o sintomi di rottura delle membrane.
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Esame con speculum vaginale sterile per includere Nitrazina, felce e osservazioni di raggruppamento
Esame tampone vaginale per ROM Plus Test
Revisione del grafico in cieco dopo la consegna da parte di un ostetrico esperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Donne incinte positive e negative per rottura della membrana misurate tramite valutazione clinica, revisione del grafico e ROM Plus
Lasso di tempo: 1 settimana
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I pazienti sono stati sottoposti a due valutazioni per determinare lo stato di rottura della membrana positivo o negativo: (1) valutazione clinica standard utilizzando perdite di fluido dall'orifizio cervicale o due delle seguenti; pooling, test alla nitrazina positivo o felce e (2) un nuovo immunodosaggio combinato ROM Plus contenente una combinazione di anticorpi monoclonali e policlonali contro la proteina placentare 12 (PP12) e l'alfa-fetoproteina (AFP).
Quindi, lo stato di rottura della membrana è stato determinato mediante la revisione della cartella clinica per riferimento sulla base di una revisione della cartella del paziente post parto da parte di un medico esperto all'oscuro dei risultati ROM Plus.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lee SI, Park JS, Norwitz ER et al. Measurement of placental alpha-microglobulin-1 in cervicovaginal discharge to diagnose rupture of membranes, Obstet Gyencol 2007;109:634-40 Cousins, LM, Smok, P. Lovett, SM, Poeltler, DM. AmniSure Placental Alpha Microglobulin-1 Rapid Immunoassay versus Standard Diagnostic Methods for Detection of Rupture of Membranes. American J. of Perinatology. 2005;Vol.20:1-4. Caughey, AB., Robinson, JN., Norwitz, ER. Contemporary Diagnosis and Management of Preterm Premature Rupture of Membranes. Rev. Obstet. Gynecol. 2008;1(1):11-22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROM Plus Clinical Study
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