Callisto Eye と Wavetec AnalyzOR のパフォーマンスを評価する (CORTCO)
2024年1月11日 更新者：Maria C. Scott、Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC
手術室トーリック配置ツールの比較、CALLISTO Eye と Wavetec AnalyzOR (CORTCO)
この臨床試験の目的は、角膜乱視患者の残存乱視 (予測誤差) を予測する際に、2 つの別々の手術室白内障測定ツールを評価することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
手術室の白内障トーリック レンズ配置ツールの使用と標準的な手動技術を比較した屈折の予測可能性を示します。
参加者には、TECNIS Toric II IOL レンズ モデル ZCU が移植されます。該当する場合、2 番目の目は最初の目の手術後 45 日以内に移植されます。
研究者は、手術室の 2 つの白内障レンズ配置ツール、Zeiss CALLISTO と Wavetec AnalyzOR を比較して、屈折の予測可能性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
角膜乱視（最大許容値3.0Dまで）を持つ患者の残存乱視（予測誤差）を予測する際に、術後1か月の来院時にZEISS CALLISTO eyeとWavetec AnalyzORを比較する2つの別々の手術室白内障測定ツールを評価します。
どちらの手術室でも、Veracity、IOL Master、Zeiss Opmi Lumera i 手術室顕微鏡が使用されます。
手術室 #1 では軸調整に ZEISS CALLISTO eye を使用し、レンズ選択には Veracity および IOL Master を使用し、手術室 #2 ではレンズ選択と軸調整に Wavetec AnalyzOR を使用します。
ZEISS CALLISTO eye と Wavetec AnalyzOR の手順時間は、有水晶体パワー計算とトーリック位置決めを含むスタート/ストップ ウォッチを使用して取得されます。
さらに、吸引オン（LenSx の開始）、LenSx の治療時間（秒）、吸引オフ（LenSx の終了）、一次切開の開始時間、超音波超音波治療の開始、超音波超音波治療の終了、CDE (Combined Diffused Energy) の合計、および手続きの終了時刻はすべて文書化されます。
すべての時間が分析され、手術室 #1 と手術室 #2 の間で比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center, LLC
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
片側または両側の白内障摘出手術を受けている患者
説明
包含基準:
- 乱視を矯正する単一ピースの疎水性アクリル製後嚢眼内レンズを使用した片側または両側の白内障摘出術。
- 白内障以外の眼内媒体を透明にする。
- 必要なすべての術後の訪問を喜んで完了することができます。
- 英語によるインフォームドコンセントの声明を理解し、署名することができる。
除外基準:
- 治験責任医師の見解では、術後の視力に影響を及ぼし、屈折が現れると考えられる眼疾患または病理。
- -眼内または角膜の屈折矯正手術、角膜移植、または網膜剥離の治療歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ 1 (手術室 #1) CALLISTO eye
グループ 1 (手術室 #1) では IOL Master 700 を使用した術前測定が行われ、レンズの選択は Veracity に基づいて行われます。
グループ 1 の被験者は LenSx 手術を受け、レンズの配置は CALLISTO の目に基づいて行われます。
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白内障トーリックレンズ配置ツール
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グループ 2 (第 2 手術室) Wavetec AnalyzOR
グループ 2 (手術室 #2) も IOL Master700 を使用した術前測定を行いますが、レンズの選択は Wavetec AnalyzOR に基づいて行われます。
グループ 2 の被験者は LenSx 手術を受け、レンズの配置は Wavetec AnalyzOR に基づいて行われます。
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白内障トーリックレンズ配置ツール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残存シリンダーの視度
時間枠：眼内レンズ移植から術後1ヶ月
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1 か月目の残存シリンダーのジオプター (上限と下限は +0.50 D と - 0.50 D)
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眼内レンズ移植から術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残留乱視の精度（予測誤差）
時間枠：1ヶ月目
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残留乱視 +/- 0.25 D 以下、+/- 0.75 D 以下、+/- 1.00 以下
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1ヶ月目
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IOLの屈折予測可能性（MRSEとターゲットMRSEとの絶対差）
時間枠：1ヶ月目
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MRSEが目標値の0.25、0.50、0.75、1.00以内
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1ヶ月目
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達成された未矯正の遠方視力 - スネレン
時間枠：1ヶ月目
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UCDVA 20/20、20/25、20/30、20/40 以上の達成
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1ヶ月目
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手術手順と手術室時間
時間枠：施術時間（最長2分）
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吸引オン (LenSx の開始)、LenSx の処理時間 (秒)、吸引オフ (LenSx の終了)
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施術時間（最長2分）
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手術室時間
時間枠：手術室時間（最長30分）
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参照画像と顕微鏡画像のマッチングの開始時間と終了時間、一次切開の開始時間、Phaco の開始時間、Phaco の終了時間、CDE (Combined Diffused Energy) 合計、有水晶体パワー計算の開始時間と終了時間、トーリック位置決めの開始時間と終了時間、手続き終了時刻
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手術室時間（最長30分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria C. Scott、Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (実際)
2023年7月21日
研究の完了 (実際)
2023年7月21日
試験登録日
最初に提出
2023年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon終了しました
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Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food and Drug Administration... と他の協力者完了