腋窩リンパ節におけるオープンチップパルス針生検と従来のコア生検の比較試験 (COMPULSE)
2023年5月30日 更新者：NeoDynamics AB
この研究の目的は、放射線学的に乳がんが疑われる女性の放射線学的に不確定または疑わしい腋窩リンパ節のサンプリングについて、新しく開発された14ゲージのオープンチップパルス生検針と従来の14ゲージのコア生検針の性能と安全性を比較することです。 .
これはスポンサー主導の多施設ランダム化試験です。 超音波検査でリンパ節に異常のある女性は、放射線による乳癌の診断時に、NeoNavia 生検システムまたは一般的な CNB 装置を使用して腋窩サンプリングを受けます。 これは、臨床ルーチンおよび現在の臨床ガイドラインに従っています。 NeoNavia 生検システムは、腋窩リンパ節での使用が承認されています。
調査の概要
詳細な説明
英国では、乳癌が疑われる、または確認された女性が、リンパ節転移性疾患を検出するために、手術前に同側の腋窩の超音波検査を受けることが標準治療となっています。 浸潤性乳がんで正常な腋窩超音波検査を受けた女性は、センチネルリンパ節の手術生検を受けます。 これは通常、広範囲局所切除術または乳房切除術による乳がんの外科的切除と同時に行われますが、前に別の手順として行われる場合もあります (例: 術前補助化学療法が計画されている場合）または後（例えば、浸潤性乳癌の非手術診断が手術前に行われなかった場合）。 センチネルリンパ節生検で陽性（すなわち、腋窩転移疾患がある）と判明した女性は、通常、その後の手術で腋窩リンパ節除去（ANC）を受けます。 このポリシーは将来変更される可能性があります。米国の Z0011 研究から得られたエビデンスによると、少量の腋窩転移病変を有する女性は、ANC を受けた女性と同様に、それ以上の腋窩手術と標準的なアジュバント治療を受けなくてもうまくいくことが示唆されています。
腋窩の超音波検査でリンパ節に異常がある女性は、コア針生検 (CNB) による組織採取を受けます。通常は、局所麻酔下で 14 ゲージ (14G) または細針吸引細胞診 (FNAC) を使用します。 腋窩リンパ節転移が証明されている女性は、通常、原発腫瘍の外科的切除と同じ手術で腋窩リンパ節除去を受けます。
したがって、複数回の手術を受ける必要がある女性の数は、この診断が術前に行われる腋窩転移疾患の女性の数を最大化することによって最小限に抑えることができます。
発表された研究および最近の研究のメタ分析では、転移性リンパ節の検出において、超音波の感度は最大 60%、特異性は最大 80% であることが示唆されています。 14G コア針生検 (CNB) と FNAC の無作為比較は行われていませんが、CNB の方が正確であることがいくつかの研究で示唆されています。 その後手術で転移を含むことが証明されたリンパ節の超音波ガイド下生検は、感度が約 80%、特異度が 100% であり、リンパ節負担が大きい女性では陽性である可能性が高くなります。 多くの研究は、切除する組織の量を増やすと、診断率が向上する可能性があることを示唆しています。
最近、乳房および腋窩リンパ節での使用が指示された新しい生検装置 (NeoNavia 生検システム、NeoDynamics、スウェーデン) が利用可能になりました。 超音波下で視覚化されるように、針の進行をより適切に制御し、周囲の組織の顕著な変形や変位なしに段階的な挿入を可能にすることを目的とした空気圧針挿入機構が組み込まれています。 さらに、CNB と比較して有意に高いサンプリング収率を前臨床的に示した新しい組織取得方法が採用されています。 これらの特徴は、デバイスが腋窩リンパ節生検に適していることを示しています。 初期の臨床結果は、腋窩病変が「技術的に難しい」とみなされることを示しています。 CNB または FNA を使用した以前の米国ガイド下の生検では診断に結びつかない組織学的結果が得られましたが、NeoNavia デバイスは正常に機能し、それによって臨床管理が大幅に変更されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
479
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kai-Uwe Schässburger, Ph.D.
- 電話番号：+46(0)8 522 79 664
- メール：kai-uwe.schassburger@neodynamics.com
研究場所
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Basildon、イギリス、SS16 5NL
- 募集
- Basildon University Hospital
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コンタクト：
- Jessica Eades
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 終了しました
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cheltenham、イギリス、GL53 7AS
- 募集
- Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
-
コンタクト：
- Sarah Vinnicombe, Dr
-
Darlington、イギリス、DL36HX
- 募集
- Darlington Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Bob Kent
-
Durham、イギリス、DH1 5TW
- 終了しました
- University Hospital of North Durham
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 募集
- Western General Hospital, Lothian NHS Trust
-
コンタクト：
- Melanie Smith, Dr
-
Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- 募集
- Northwick Park Hospital
-
コンタクト：
- Mia Morgan, Dr
-
Hull、イギリス、HU165JQ
- まだ募集していません
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Joanna Wieczorek, Dr
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
コンタクト：
- Nisha Sharma, Dr
-
London、イギリス、W1G 6AA
- 募集
- King Edward VII's Hospital, BARTS Health NHS Trust
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コンタクト：
- Tamara Suaris, Dr
-
Manchester、イギリス、M8 5RB
- 募集
- North Manchester General Hospital
-
コンタクト：
- Alison Darlington, Dr
-
Manchester、イギリス、M23 9LT
- 募集
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Gillian Hutchinson, Dr
-
Southend、イギリス、SS00RY
- まだ募集していません
- Southend University Hospital
-
コンタクト：
- Tania Mercado, Dr
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 引きこもった
- The Royal Marsden, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Truro、イギリス、TR13LJ
- 引きこもった
- Royal Cornwall Hospital
-
Wycombe、イギリス、HP11 2TT
- 募集
- High Wycombe Hospital
-
コンタクト：
- Chin Lian NG, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
35歳以上のスクリーニングおよび症候性クリニックの女性で、乳房腫瘤のスコアは次のとおりです。
- M4またはM5（マンモグラフィーで疑わしい、または悪性が非常に疑わしい）およびU5（超音波で悪性が非常に疑わしい）
- および/または MRI5 (磁気共鳴画像法で悪性が非常に疑わしい) および U5
- および/または組織学的に証明された乳がんを持っている
- および、個々の乳房ユニットの基準によって決定されるように、不確定または転移性疾患の疑いがある同側の腋窩リンパ節（A3、4または5）を有する人
- -研究について書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 抗凝固薬、抗血小板薬（inc. アスピリン）または既知の凝固障害がある
- 以前の同側腋窩手術
- 主要な血管などの重要な構造に近接しているため、標的リンパ節は針生検には適していません
- 英語で書面によるインフォームド コンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オープンチップパルス針生検
NeoNavia 生検システムを使用した生検手順。 この研究で使用される針は、乳房または腋窩で使用される標準的な生検針 (14 ゲージ) と同じ外径ですが、従来のバネ式デバイスのようなノッチ付きトロカールはありません。 サンプリングゾーンを越える針の余分な部分はなく、全周の円筒形コアを採用しています。 ハンドヘルドドライバーを介して生検装置に接続された床置き型ベースユニットによって動力を供給される空気圧システムは、針に衝撃を与え、オペレーターがほとんど手動の力で組織を通して針を進めることができます (NeoNavia 生検システム、NeoDynamics、スウェーデン)。 |
14Gオープンチップパルス生検針を使用した超音波ガイド下生検
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アクティブコンパレータ：従来のコア針生検 (CNB)
現在クリニックで生検処置に使用されている標準治療のコア針生検
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標準治療のコア針生検を用いた超音波ガイド下生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オープンチップパルス針生検（OT-PNB）と従来の14ゲージコア針生検（CNB）による局所麻酔下での腋窩リンパ節の組織採取の適正率の比較
時間枠：組織サンプルの組織病理学的分析後、生検後最大 1 週間
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組織サンプルの組織病理学的分析後、生検後最大 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの生検技術の処置直後の痛みスコアと処置後 1 ～ 3 日目の最大痛みスコアの比較
時間枠：1～14日
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痛みのアンケートは、処置直後および処置後 4 ～ 14 日目に参加者に実施されました (処置後 1 ～ 3 日目に関連)。
スケール 0 ～ 10。 0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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1～14日
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2 つの技術間の合併症発生率の比較
時間枠：生検後 0 ～ 14 日
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AE、SAE、およびデバイスの欠陥の収集
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生検後 0 ～ 14 日
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必要に応じて再度手術を受ける患者の意欲の比較
時間枠：生検後 4 ～ 14 日
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生検結果を求めてクリニックを訪れた参加者に実施されるアンケート
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生検後 4 ～ 14 日
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2 つの技術で採取された組織サンプルの数と被験者あたりのデバイス挿入数の比較
時間枠：1日
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リアルタイムで収集される生検手順データ
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1日
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2 つの技術にかかる時間の比較 (最初の生検デバイスの挿入から最後の引き出しまで)
時間枠：1日
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リアルタイムで収集される生検手順データ
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1日
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2 つの技術で得られた組織の総重量とデバイス挿入あたりの平均重量の比較
時間枠：1日
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サンプルは手順に従って診療所または病理学で計量されます。
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1日
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ユーザーは、NeoNavia® デバイスのパルス技術が、組織を通って最適なサンプリング位置まで正確に針を通過させるのを容易にするかどうかを検討します。
時間枠：1日
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はい/いいえ、放射線科医へのアンケート
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1日
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ユーザーは、NeoNavia® デバイスのパルス技術がターゲットの安定化と針位置の制御を容易にするかどうかについて意見を述べています。
時間枠：1日
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はい/いいえ、放射線科医へのアンケート
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1日
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超音波による未確定または異常な腋窩リンパの術前腋窩評価の感度の比較（手術時に腋窩転移性疾患を有する女性の割合から計算）。
時間枠：手術後
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14～200日
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手術後
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生検手順の意図された結果、つまりそれぞれのリンパ節から採取されるサンプルの数と実際の結果の比較
時間枠：1日
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生検手順データ
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah Vinnicombe, Dr、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Garcia-Ortega MJ, Benito MA, Vahamonde EF, Torres PR, Velasco AB, Paredes MM. Pretreatment axillary ultrasonography and core biopsy in patients with suspected breast cancer: diagnostic accuracy and impact on management. Eur J Radiol. 2011 Jul;79(1):64-72. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.12.011. Epub 2010 Jan 4.
- Abe H, Schmidt RA, Kulkarni K, Sennett CA, Mueller JS, Newstead GM. Axillary lymph nodes suspicious for breast cancer metastasis: sampling with US-guided 14-gauge core-needle biopsy--clinical experience in 100 patients. Radiology. 2009 Jan;250(1):41-9. doi: 10.1148/radiol.2493071483. Epub 2008 Oct 27.
- Ganott MA, Zuley ML, Abrams GS, Lu AH, Kelly AE, Sumkin JH, Chivukula M, Carter G, Austin RM, Bandos AI. Ultrasound Guided Core Biopsy versus Fine Needle Aspiration for Evaluation of Axillary Lymphadenopathy in Patients with Breast Cancer. ISRN Oncol. 2014 Feb 4;2014:703160. doi: 10.1155/2014/703160. eCollection 2014.
- Houssami N, Turner RM. Staging the axilla in women with breast cancer: the utility of preoperative ultrasound-guided needle biopsy. Cancer Biol Med. 2014 Jun;11(2):69-77. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2014.02.001.
- Topps AR, Barr SP, Pikoulas P, Pritchard SA, Maxwell AJ. Pre-operative Axillary Ultrasound-Guided Needle Sampling in Breast Cancer: Comparing the Sensitivity of Fine Needle Aspiration Cytology and Core Needle Biopsy. Ann Surg Oncol. 2018 Jan;25(1):148-153. doi: 10.1245/s10434-017-6090-1. Epub 2017 Oct 23.
- Britton PD, Provenzano E, Barter S, Gaskarth M, Goud A, Moyle P, Sinnatamby R, Wallis M, Benson JR, Forouhi P, Wishart GC. Ultrasound guided percutaneous axillary lymph node core biopsy: how often is the sentinel lymph node being biopsied? Breast. 2009 Feb;18(1):13-6. doi: 10.1016/j.breast.2008.09.003. Epub 2008 Nov 7.
- Macaskill EJ, Purdie CA, Jordan LB, Mclean D, Whelehan P, Brown DC, Evans A. Axillary lymph node core biopsy for breast cancer metastases -- how many needle passes are enough? Clin Radiol. 2012 May;67(5):417-9. doi: 10.1016/j.crad.2011.10.006. Epub 2011 Nov 26.
- Maxwell AJ, Bundred NJ, Harvey J, Hunt R, Morris J, Lim YY. A randomised pilot study comparing 13 G vacuum-assisted biopsy and conventional 14 G core needle biopsy of axillary lymph nodes in women with breast cancer. Clin Radiol. 2016 Jun;71(6):551-7. doi: 10.1016/j.crad.2016.02.024. Epub 2016 Mar 31.
- POSNOC - A Trial Looking at Axillary Treatment in Early Breast Cancer (POSNOC). ClinicaltrialsGov n.d. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02401685 (accessed February 18, 2019)
- Alvarez S, Anorbe E, Alcorta P, Lopez F, Alonso I, Cortes J. Role of sonography in the diagnosis of axillary lymph node metastases in breast cancer: a systematic review. AJR Am J Roentgenol. 2006 May;186(5):1342-8. doi: 10.2214/AJR.05.0936.
- Houssami N, Ciatto S, Turner RM, Cody HS 3rd, Macaskill P. Preoperative ultrasound-guided needle biopsy of axillary nodes in invasive breast cancer: meta-analysis of its accuracy and utility in staging the axilla. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):243-51. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821f1564.
- Joh JE, Han G, Kiluk JV, Laronga C, Khakpour N, Lee MC. Indications for axillary ultrasound use in breast cancer patients. Clin Breast Cancer. 2012 Dec;12(6):433-7. doi: 10.1016/j.clbc.2012.09.009. Epub 2012 Oct 11.
- Leenders MW, Broeders M, Croese C, Richir MC, Go HL, Langenhorst BL, Meijer S, Schreurs WH. Ultrasound and fine needle aspiration cytology of axillary lymph nodes in breast cancer. To do or not to do? Breast. 2012 Aug;21(4):578-83. doi: 10.1016/j.breast.2012.05.008. Epub 2012 Jun 19.
- Rattay T, Muttalib M, Khalifa E, Duncan A, Parker SJ. Clinical utility of routine pre-operative axillary ultrasound and fine needle aspiration cytology in patient selection for sentinel lymph node biopsy. Breast. 2012 Apr;21(2):210-4. doi: 10.1016/j.breast.2011.09.014. Epub 2011 Oct 5.
- Rao R, Lilley L, Andrews V, Radford L, Ulissey M. Axillary staging by percutaneous biopsy: sensitivity of fine-needle aspiration versus core needle biopsy. Ann Surg Oncol. 2009 May;16(5):1170-5. doi: 10.1245/s10434-009-0421-9. Epub 2009 Mar 5.
- Rautiainen S, Masarwah A, Sudah M, Sutela A, Pelkonen O, Joukainen S, Sironen R, Karja V, Vanninen R. Axillary lymph node biopsy in newly diagnosed invasive breast cancer: comparative accuracy of fine-needle aspiration biopsy versus core-needle biopsy. Radiology. 2013 Oct;269(1):54-60. doi: 10.1148/radiol.13122637. Epub 2013 Jun 14.
- van Wely BJ, de Wilt JH, Francissen C, Teerenstra S, Strobbe LJ. Meta-analysis of ultrasound-guided biopsy of suspicious axillary lymph nodes in the selection of patients with extensive axillary tumour burden in breast cancer. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):159-68. doi: 10.1002/bjs.9663. Epub 2014 Oct 29.
- Lee J, Bishop B, Allen S. NeoNavia biopsy system: Our experience of a new device for more precise ultrasound-guided percutaneous core biopsy of axillary lymph nodes. Breast Cancer Res 2017;19(suppl 1):18.
- Abe H, Schmidt RA, Sennett CA, Shimauchi A, Newstead GM. US-guided core needle biopsy of axillary lymph nodes in patients with breast cancer: why and how to do it. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S91-9. doi: 10.1148/rg.27si075502.
便利なリンク
- Lee et al, NeoNavia biopsy system: Our experience of a new device for more precise ultrasound-guided percutaneous core biopsy of axillary lymph nodes, British Society of Breast Radiology Annual Scientific Meeting 2017
- Schässburger et al. High velocity pulse biopsy device enables controllable and precise needle insertion and high yield tissue acquisition. Phys Med. 2018 Feb;46:25-31. doi: 10.1016/j.ejmp.2017.12.014. Epub 2018 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月13日
一次修了 (推定)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ