Devintec OR-AT0222 口内炎治療用経口ジェル: 二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床研究
アフタ性口内炎または潰瘍およびアフタとしても知られる口内炎は、角質化していない口腔粘膜に痛みを伴うアフタ性潰瘍が再発する一般的な病気で、本質的には特発性です。
再発性アフタ性潰瘍は若年成人での罹患率が高く、年齢が上がるにつれて頻度は減少します。 アフタ性潰瘍の病因は依然として不明です。 その他の考えられる要因には、外傷、薬物使用、ビタミン B12、葉酸、鉄の欠乏、ストレス、ホルモン変化、代謝性疾患などがあります。 症状を軽減するために、局所抗生物質、局所消毒薬、NSAID、コルチコステロイドなどの局所薬剤が通常処方されます。 アフタ性潰瘍の治療には、錠剤、うがい薬、ビタミン B12、クロルヘキシジンうがい薬、ステロイド トローチ、局所麻酔薬などのスプレーおよびペーストなどのいくつかの承認された製剤が主に推奨されています。 利用可能な局所治療にもかかわらず、依然として口内炎が患者にとって苦痛となる場合があり、ジェル OR-AT0222 は、病変の治癒を促進することにより、使いやすく、忍容性が高く、効果的な局所鎮痛剤となる局所製品となる可能性があります。 s）。
スポンサーである Devintec Sagl は、口内炎、アフタ性口内炎、口の小さな病変の管理を適応とする OR-AT0222 を発表します。 このゲルは、創傷治癒を促進する「バリア効果」を備えた永続的な保護膜を形成し、口腔の病変を外部物質との接触から保護し、痛みを軽減し、さらなる炎症のリスクを軽減します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Umberto Romeo
- 電話番号：+390649976611
- メール：umberto.romeo@uniroma1.it
研究場所
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Rome、イタリア、00161
- 募集
- Policlinico "Umberto I" - U.O.C. di Odontoiatria Pediatrica ed Odontostomatologia
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コンタクト：
- Umberto Romeo, MD, DDS, PhD
- 電話番号：+39 0649976611
- メール：umberto.romeo@uniroma1.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上（男性・女性）
- 患者には少なくとも 1 つの口内炎があります。 48時間以内に発症
- 重篤な全身疾患のない良好な状態の患者
除外基準:
- OR-AT0222の成分に対する過敏症
- ORAT0222 ゲルの使用を開始する前の週に潰瘍を治療するための薬物の使用、または OR-AT0222 ゲルによる治療中の局所薬または全身薬の使用。
- 基礎的な全身疾患または免疫疾患の病歴;
- -免疫調節剤または全身性非ステロイド性抗炎症薬を投与されている場合; 研究開始の1か月前;
- 喫煙者;
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できませんでした
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
OR-AT0222による治療
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タマリンド種子多糖類と単離されたエンドウ豆タンパク質を含む局所粘性ゲルを、主な食事（朝食、昼食、夕食）とは別に1日3回、7日間使用します。
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プラセボコンパレーター：グループ2
プラセボによる治療
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局所プラセボ粘性ジェルは、7日間、主な食事（朝食、昼食、夕食）とは別に1日3回使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスコア
時間枠：1日3回、7日間各塗布後30分
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治療群とプラセボの平均日次疼痛 VAS スコア。
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1日3回、7日間各塗布後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の痛みのVASスコア
時間枠：ベースラインから 7 日目までの最初 (朝) のゲル塗布後 5、10、15、30 分
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さまざまな時点での毎日の痛みの VAS スコア
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ベースラインから 7 日目までの最初 (朝) のゲル塗布後 5、10、15、30 分
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痛みの消失
時間枠：ベースラインから 7 日目までの毎日の評価
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プラセボに対する治療群の痛みが消失するまでの平均日数
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ベースラインから 7 日目までの毎日の評価
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痛みのない患者の割合
時間枠：ベースラインから 7 日目までの毎日の評価
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VAS スケールに従って痛みがなくなったと報告する患者の割合
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ベースラインから 7 日目までの毎日の評価
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潰瘍の軽減
時間枠：ベースラインから 7 日目までの毎日の評価
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ベースラインに対する潰瘍の数の減少
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ベースラインから 7 日目までの毎日の評価
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病変治癒率
時間枠：ベースラインから 7 日目までの毎日の評価
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完全に治癒した病変の割合
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ベースラインから 7 日目までの毎日の評価
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痛みの軽減
時間枠：ベースラインから7日目まで
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痛みの軽減（塗布するとすぐに軽減、灼熱感なし、痛みが何日続くかを測定）
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ベースラインから7日目まで
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安全性
時間枠：ベースラインから7日目まで
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有害事象および重篤な有害事象の数
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ベースラインから7日目まで
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。