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閉塞性睡眠時無呼吸における持続的気道陽圧の遵守に対するゾピクロンの効果

2015年7月16日 更新者：OSR Medical Inc.

26 週で OSA 治療を受けた成人患者の CPAP 遵守レベルに対するゾピクロンの初回処方の効果を判断するための二重盲検無作為化並行群間研究

対象となる臨床集団は、睡眠ポリグラフ検査で診断された OSA を有する新たに診断された患者であり、同時に診断された不眠症のために催眠薬を現在服用していない患者です。 研究手順（同意、タイムライン、訪問、アンケート）に従うことができると判断された外来患者であり、研究者の見解では、研究への参加を妨げる併発疾患を持っていない人 完了するまでの試験へ​​の参加が含まれます。 エスゾピクロンの最近の試験では、約 160 人の被験者 (治療群ごとに 80 人) が募集されました。 このサイズなら、一晩で80分という大きな差を見分けることができると予想されます。 マウント サイナイ病院で新たに CPAP を処方された現在の臨床集団では、nCPAP の開始から 4 週間後の平均コンプライアンスは、1 泊あたり 4:01 (SD 2:59) 時間でした。 「ゼロアワー」ユーザーとして治療をまったく使用しない完全にアドヒアランスのない患者を含めて、1 泊あたりの使用量の少なくとも 1 時間 (60 分) の違いを識別できるようにするには、264 人の患者を無作為化する必要があります (132 人あたり 132グループ）。

この研究に対する私たちの仮説は、OSA の CPAP 治療の初期滴定は、一般的な催眠薬であるゾピクロンの初期処方によって改善される可能性があるというものです。 この質問に答えるために、長期の CPAP 治療を開始することをいとわない睡眠ポリグラフ検査の結果を裏付ける、医師 (ABSM または睡眠医学の経験が豊富な呼吸器専門医) によって OSA が確認された 264 人の連続した同意者を採用する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、重篤な合併症を伴う一般的な睡眠呼吸障害です。 持続的気道陽圧 (CPAP) は、ほとんどの患者にとって最適な治療法ですが、現実の世界での使用は、患者のアドヒアランスが低いために制限されており、一部の患者にとっては次善の結果につながる可能性があります。 副作用のリスクが低い単一の催眠薬は、特に限られた期間しか処方されていない場合、CPAP への現在の低い順守を強化するための費用対効果の高い介入です。 睡眠薬はジェネリックのゾピクロン 3.75-7.5 就寝時に14mgまで。

対象となる臨床集団は、新たに専門医が診断した、睡眠ポリグラフでサポートされている OSA 患者であり、同時に診断された不眠症に対して現在催眠薬を服用していない患者です。 研究手順（同意、タイムライン、訪問、アンケート）に従うことができると判断された外来患者であり、研究者の見解では、研究への参加を妨げる併発疾患を持っていない人 完了するまでの試験へ​​の参加が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Cite de la Sante
      • Laval、Quebec、カナダ、H7S 2M5
        • Institut de medecine specialisee de Laval
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4N 1C5
        • Institut de Medecine du sommeil
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4W 1S7
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群のMD診断
  • CPAPの使用歴なし
  • 催眠薬の併用禁止

除外基準:

  • 致命的な併存疾患 (すなわち、平均余命が 6 か月未満)
  • CPAP 使用の禁忌
  • 妊娠
  • 肝不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の睡眠時無呼吸とCPAPケア 睡眠時無呼吸OSR治療計画©
薬：プラセボ
3.75-7.5mg 14回 4週間
実験的：ゾピクロン
睡眠時無呼吸症候群 OSR 医療計画 ©
薬：ゾピクロン
3.75-7.5mg 14回 4週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CPAP遵守
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ESS および SAQLI スコア、ベースラインからの変化、先月の平均 CPAP 使用時間 %/自己推定総睡眠時間 (h)。残りの AHI を監視し、試験の終了時および分析時に同様の所見を分析しましたが、有効性パラメーターではありません
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OSR Medical Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Paul Verschelden, MD DABSM、Cite de la Sante, University of Montreal, OSR Medical, Institut de medecine specialisee de Laval (IMSL)
  • 主任研究者：Marcel Baltzan, MDCM DABSM、McGill University, OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
  • 主任研究者：Kateri Champagne, MD DABSM、McGill University Health Centre (MUHC), OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
  • 主任研究者：Germaine Tanzimat, RN、OSR Medical Inc.
  • 主任研究者：Barbara Capozzolo, MSc、OSR Medical Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月16日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSRM-0511

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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