Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av zopiklon på overholdelse av kontinuerlig positivt luftveistrykk ved obstruktiv søvnapné

16. juli 2015 oppdatert av: OSR Medical Inc.

En dobbeltblind, randomisert, parallell gruppestudie for å bestemme effekten av initial forskrivning av zopiklon på nivået av samsvar med CPAP hos voksne pasienter behandlet for OSA ved 26 uker

Målgruppen for den kliniske populasjonen vil være nydiagnostiserte pasienter med polysomnografisk diagnostisert OSA som for tiden ikke tar hypnotika for samtidig diagnostisert søvnløshet. Polikliniske pasienter som også vurderes å være i stand til å følge studieprosedyrene (samtykke, tidslinjer, besøk, spørreskjemaer) og som ikke har noen samtidig sykdom som etter utrederens syn vil forstyrre deltakelse i utprøvingen til fullføring, vil inkluderes. Omtrent 160 forsøkspersoner ble rekruttert (80 per behandlingsarm) i den nylige studien med eszopiklon. Denne størrelsen forventes å kunne skjelne en viktig forskjell på 80 minutter per natt. I den nåværende kliniske populasjonen som nylig ble foreskrevet CPAP ved Mount Sinai Hospital, var gjennomsnittlig etterlevelse etter 4 uker med oppstart av nCPAP 4:01 (SD 2:59) timer per natt. For å kunne skjelne en forskjell på minst 1 time (60 minutter) i bruk per natt, inkludert helt ikke-adherente pasienter som ikke bruker behandling i det hele tatt som "null time"-brukere, ville det kreve randomisering av 264 pasienter (132 pr. gruppe).

Vår hypotese for denne studien er at initial titrering av CPAP-behandling av OSA kan forbedres ved initial forskrivning av et vanlig hypnotisk middel, zopiklon. For å svare på dette spørsmålet har vi til hensikt å rekruttere 264 påfølgende samtykkende forsøkspersoner med OSA bekreftet av en lege (ABSM eller av en respirolog med omfattende søvnmedisinerfaring) med støttende polysomnografi-resultater som er villige til å starte langsiktig CPAP-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig søvnpusteforstyrrelse som er forbundet med alvorlige komplikasjoner. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er den foretrukne behandlingen for de fleste pasienter, men bruken av den i den virkelige verden er begrenset av lav pasientoverholdelse som kan føre til suboptimale resultater for noen pasienter. Et enkelt hypnotikum med lav risiko for uønskede effekter er en kostnadseffektiv intervensjon for å øke den nåværende lave etterlevelsen av CPAP, spesielt hvis det bare er foreskrevet i en begrenset periode. Hypnotikumet er generisk zopiklon 3,75-7,5 mg ved sengetid for opptil 14 doser.

Den kliniske populasjonen som er målrettet vil være nylig ekspert-lege-diagnostiserte pasienter polysomnografisk støttet OSA som for tiden ikke tar hypnotika for samtidig diagnostisert søvnløshet. Polikliniske pasienter som også vurderes å være i stand til å følge studieprosedyrene (samtykke, tidslinjer, besøk, spørreskjemaer) og som ikke har noen samtidig sykdom som etter utrederens syn vil forstyrre deltakelse i utprøvingen til fullføring, vil inkluderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de la Sante
      • Laval, Quebec, Canada, H7S 2M5
        • Institut de medecine specialisee de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 1C5
        • Institut de Medecine du sommeil
      • Montreal, Quebec, Canada, H4W 1S7
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MD diagnose av obstruktiv søvnapné
  • Ingen tidligere bruk av CPAP
  • Ingen samtidig bruk av hypnotiske medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Fatale komorbiditeter (dvs. forventet levealder mindre enn 6 måneder)
  • Kontraindikasjoner for bruk av CPAP
  • Svangerskap
  • Leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vanlig søvnapné og CPAP-pleie Søvnapné OSR Medical Treatment Plan©
3,75-7,5 mg 14 doser 4 uker
Eksperimentell: zopiklon
Søvnapné OSR Medisinsk behandlingsplan ©
3,75-7,5 mg 14 doser 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ESS- og SAQLI-score, endringer fra baseline, % tid for gjennomsnittlig CPAP-bruk siste måned/ selvestimert total søvntid (h). Resterende AHI overvåket, analysert for lignende funn ved forsøksavslutning og analyse, men er ikke en effektparameter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Verschelden, MD DABSM, Cite de la Sante, University of Montreal, OSR Medical, Institut de medecine specialisee de Laval (IMSL)
  • Hovedetterforsker: Marcel Baltzan, MDCM DABSM, McGill University, OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
  • Hovedetterforsker: Kateri Champagne, MD DABSM, McGill University Health Centre (MUHC), OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
  • Hovedetterforsker: Germaine Tanzimat, RN, OSR Medical Inc.
  • Hovedetterforsker: Barbara Capozzolo, MSc, OSR Medical Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere