- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01369576
Effekt av zopiklon på overholdelse av kontinuerlig positivt luftveistrykk ved obstruktiv søvnapné
En dobbeltblind, randomisert, parallell gruppestudie for å bestemme effekten av initial forskrivning av zopiklon på nivået av samsvar med CPAP hos voksne pasienter behandlet for OSA ved 26 uker
Målgruppen for den kliniske populasjonen vil være nydiagnostiserte pasienter med polysomnografisk diagnostisert OSA som for tiden ikke tar hypnotika for samtidig diagnostisert søvnløshet. Polikliniske pasienter som også vurderes å være i stand til å følge studieprosedyrene (samtykke, tidslinjer, besøk, spørreskjemaer) og som ikke har noen samtidig sykdom som etter utrederens syn vil forstyrre deltakelse i utprøvingen til fullføring, vil inkluderes. Omtrent 160 forsøkspersoner ble rekruttert (80 per behandlingsarm) i den nylige studien med eszopiklon. Denne størrelsen forventes å kunne skjelne en viktig forskjell på 80 minutter per natt. I den nåværende kliniske populasjonen som nylig ble foreskrevet CPAP ved Mount Sinai Hospital, var gjennomsnittlig etterlevelse etter 4 uker med oppstart av nCPAP 4:01 (SD 2:59) timer per natt. For å kunne skjelne en forskjell på minst 1 time (60 minutter) i bruk per natt, inkludert helt ikke-adherente pasienter som ikke bruker behandling i det hele tatt som "null time"-brukere, ville det kreve randomisering av 264 pasienter (132 pr. gruppe).
Vår hypotese for denne studien er at initial titrering av CPAP-behandling av OSA kan forbedres ved initial forskrivning av et vanlig hypnotisk middel, zopiklon. For å svare på dette spørsmålet har vi til hensikt å rekruttere 264 påfølgende samtykkende forsøkspersoner med OSA bekreftet av en lege (ABSM eller av en respirolog med omfattende søvnmedisinerfaring) med støttende polysomnografi-resultater som er villige til å starte langsiktig CPAP-behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig søvnpusteforstyrrelse som er forbundet med alvorlige komplikasjoner. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er den foretrukne behandlingen for de fleste pasienter, men bruken av den i den virkelige verden er begrenset av lav pasientoverholdelse som kan føre til suboptimale resultater for noen pasienter. Et enkelt hypnotikum med lav risiko for uønskede effekter er en kostnadseffektiv intervensjon for å øke den nåværende lave etterlevelsen av CPAP, spesielt hvis det bare er foreskrevet i en begrenset periode. Hypnotikumet er generisk zopiklon 3,75-7,5 mg ved sengetid for opptil 14 doser.
Den kliniske populasjonen som er målrettet vil være nylig ekspert-lege-diagnostiserte pasienter polysomnografisk støttet OSA som for tiden ikke tar hypnotika for samtidig diagnostisert søvnløshet. Polikliniske pasienter som også vurderes å være i stand til å følge studieprosedyrene (samtykke, tidslinjer, besøk, spørreskjemaer) og som ikke har noen samtidig sykdom som etter utrederens syn vil forstyrre deltakelse i utprøvingen til fullføring, vil inkluderes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Cite de la Sante
-
Laval, Quebec, Canada, H7S 2M5
- Institut de medecine specialisee de Laval
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 1C5
- Institut de Medecine du sommeil
-
Montreal, Quebec, Canada, H4W 1S7
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MD diagnose av obstruktiv søvnapné
- Ingen tidligere bruk av CPAP
- Ingen samtidig bruk av hypnotiske medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Fatale komorbiditeter (dvs. forventet levealder mindre enn 6 måneder)
- Kontraindikasjoner for bruk av CPAP
- Svangerskap
- Leversvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Vanlig søvnapné og CPAP-pleie Søvnapné OSR Medical Treatment Plan©
|
3,75-7,5 mg 14 doser 4 uker
|
|
Eksperimentell: zopiklon
Søvnapné OSR Medisinsk behandlingsplan ©
|
3,75-7,5 mg 14 doser 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ESS- og SAQLI-score, endringer fra baseline, % tid for gjennomsnittlig CPAP-bruk siste måned/ selvestimert total søvntid (h). Resterende AHI overvåket, analysert for lignende funn ved forsøksavslutning og analyse, men er ikke en effektparameter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Verschelden, MD DABSM, Cite de la Sante, University of Montreal, OSR Medical, Institut de medecine specialisee de Laval (IMSL)
- Hovedetterforsker: Marcel Baltzan, MDCM DABSM, McGill University, OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
- Hovedetterforsker: Kateri Champagne, MD DABSM, McGill University Health Centre (MUHC), OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
- Hovedetterforsker: Germaine Tanzimat, RN, OSR Medical Inc.
- Hovedetterforsker: Barbara Capozzolo, MSc, OSR Medical Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wolkove N, Baltzan M, Kamel H, Dabrusin R, Palayew M. Long-term compliance with continuous positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea. Can Respir J. 2008 Oct;15(7):365-9. doi: 10.1155/2008/534372.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Smith I, Nadig V, Lasserson TJ. Educational, supportive and behavioural interventions to improve usage of continuous positive airway pressure machines for adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007736. doi: 10.1002/14651858.CD007736.
- Lettieri CJ, Shah AA, Holley AB, Kelly WF, Chang AS, Roop SA; CPAP Promotion and Prognosis-The Army Sleep Apnea Program Trial. Effects of a short course of eszopiclone on continuous positive airway pressure adherence: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):696-702. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00006.
- Lettieri CJ, Collen JF, Eliasson AH, Quast TM. Sedative use during continuous positive airway pressure titration improves subsequent compliance: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2009 Nov;136(5):1263-1268. doi: 10.1378/chest.09-0811. Epub 2009 Jun 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSRM-0511
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .