Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af zopiclon på compliance med kontinuerligt positivt luftvejstryk i obstruktiv søvnapnø

16. juli 2015 opdateret af: OSR Medical Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse for at bestemme effekten af ​​initial ordination af zopiclon på niveauet af overholdelse af CPAP hos voksne patienter behandlet for OSA efter 26 uger

Målgruppen for den kliniske population vil være nydiagnosticerede patienter med polysomnografisk diagnosticeret OSA, som i øjeblikket ikke tager hypnotika for samtidig diagnosticeret søvnløshed. Ambulante patienter, som også vurderes at være i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne (samtykke, tidslinjer, besøg, spørgeskemaer), og som ikke har nogen samtidig sygdom, som efter investigators opfattelse vil forstyrre deltagelse i forsøget til afslutning, vil blive inkluderet. Ca. 160 forsøgspersoner blev rekrutteret (80 pr. behandlingsarm) i det nylige forsøg med eszopiclon. Denne størrelse forventes at kunne skelne en vigtig forskel på 80 minutter pr. nat. I den nuværende kliniske population, som nyligt blev ordineret CPAP på Mount Sinai Hospital, var den gennemsnitlige compliance efter 4 ugers påbegyndelse af nCPAP 4:01 (SD 2:59) timer pr. nat. For at kunne skelne en forskel på mindst 1 time (60 minutter) i forbrug pr. nat, inklusive helt non-adherente patienter, der slet ikke bruger behandling som 'nul time'-brugere, ville det kræve randomisering af 264 patienter (132 pr. gruppe).

Vores hypotese for denne undersøgelse er, at initial titrering af CPAP-behandling af OSA kan forbedres ved indledende ordination af et almindeligt hypnotisk middel, zopiclon. For at besvare dette spørgsmål har vi til hensigt at rekruttere 264 konsekutive samtykkende forsøgspersoner med OSA bekræftet af en læge (ABSM eller af en respirolog med omfattende erfaring med søvnmedicin) med understøttende polysomnografi-resultater, som er villige til at påbegynde langvarig CPAP-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig søvnforstyrrelse, der er forbundet med alvorlige komplikationer. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den foretrukne behandling for de fleste patienter, men dens anvendelse i den virkelige verden er begrænset af lav patienttilslutning, hvilket kan resultere i suboptimale resultater for nogle patienter. Et enkelt hypnotikum med lav risiko for bivirkninger er et omkostningseffektivt indgreb for at øge den nuværende lave overholdelse af CPAP, især hvis det kun ordineres i en begrænset periode. Hypnotikummet er generisk zopiclon 3,75-7,5 mg ved sengetid i op til 14 doser.

Den kliniske målgruppe, der er målrettet mod, vil være nyligt ekspert lægediagnosticerede patienter polysomnografisk understøttet OSA, som ikke i øjeblikket tager hypnotika for samtidig diagnosticeret søvnløshed. Ambulante patienter, som også vurderes at være i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne (samtykke, tidslinjer, besøg, spørgeskemaer), og som ikke har nogen samtidig sygdom, som efter investigators opfattelse vil forstyrre deltagelse i forsøget til afslutning, vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de la Sante
      • Laval, Quebec, Canada, H7S 2M5
        • Institut de medecine specialisee de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 1C5
        • Institut de Medecine du sommeil
      • Montreal, Quebec, Canada, H4W 1S7
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MD diagnose af obstruktiv søvnapnø
  • Ingen tidligere brug af CPAP
  • Ingen samtidig brug af hypnotisk medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Fatale komorbiditeter (dvs. forventet levetid mindre end 6 måneder)
  • Kontraindikationer for brug af CPAP
  • Graviditet
  • Leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sædvanlig søvnapnø og CPAP-pleje Søvnapnø OSR Medical Treatment Plan©
Medicin: Placebo
3,75-7,5 mg 14 doser 4 uger
Eksperimentel: zopiclon
Søvnapnø OSR Medicinsk behandlingsplan ©
Medicin: Zopiclon
3,75-7,5 mg 14 doser 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CPAP overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ESS- og SAQLI-score, ændringer fra baseline, % tid af gennemsnitlig CPAP-brug i løbet af den sidste måned/ selvestimeret total søvntid (h). Resterende AHI overvåget, analyseret for lignende resultater ved forsøgets afslutning og analyse, men er ikke en effektparameter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OSR Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Verschelden, MD DABSM, Cite de la Sante, University of Montreal, OSR Medical, Institut de medecine specialisee de Laval (IMSL)
  • Ledende efterforsker: Marcel Baltzan, MDCM DABSM, McGill University, OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
  • Ledende efterforsker: Kateri Champagne, MD DABSM, McGill University Health Centre (MUHC), OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
  • Ledende efterforsker: Germaine Tanzimat, RN, OSR Medical Inc.
  • Ledende efterforsker: Barbara Capozzolo, MSc, OSR Medical Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSRM-0511

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner