Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние зопиклона на соблюдение режима постоянного положительного давления в дыхательных путях при обструктивном апноэ во сне

16 июля 2015 г. обновлено: OSR Medical Inc.

Двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для определения влияния первоначального назначения зопиклона на уровень соблюдения СИПАП у взрослых пациентов, получавших лечение по поводу ОАС через 26 недель

Целевой клинической популяцией будут новые пациенты с полисомнографически диагностированным СОАС, которые в настоящее время не принимают снотворные по поводу сопутствующей бессонницы. Будут включены амбулаторные пациенты, которые также признаны способными следовать процедурам исследования (согласие, сроки, визиты, анкеты) и не имеющие каких-либо сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, будут мешать участию в исследовании до его завершения. В недавнем испытании эзопиклона было набрано около 160 субъектов (по 80 в группе лечения). Ожидается, что этот размер сможет различить важную разницу в 80 минут за ночь. В текущей клинической популяции, недавно назначенной CPAP в больнице Mount Sinai, средняя комплаентность после 4 недель начала nCPAP составила 4:01 (SD 2:59) часов в сутки. Чтобы иметь возможность различить разницу по крайней мере в 1 час (60 минут) в использовании за ночь, включая полностью несоблюдающих режим пациентов, которые вообще не используют лечение в качестве пользователей «нулевого часа», потребуется рандомизация 264 пациентов (132 на человека). группа).

Наша гипотеза для этого исследования состоит в том, что начальная титрация СРАР-терапии ОАС может быть улучшена путем первоначального назначения обычного снотворного зопиклона. Чтобы ответить на этот вопрос, мы намерены набрать 264 последовательных добровольных субъекта с ОАС, подтвержденным врачом (ABSM или респирологом с большим опытом работы в области медицины сна) с подтверждающими результатами полисомнографии, которые готовы начать долгосрочное лечение CPAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Обструктивное апноэ во сне (СОАС) является распространенным расстройством дыхания во сне, которое связано с серьезными осложнениями. Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является методом выбора для большинства пациентов, но его использование в реальном мире ограничено низкой приверженностью пациентов, что может привести к субоптимальным результатам для некоторых пациентов. Один снотворный препарат с низким риском побочных эффектов является экономически эффективным вмешательством для повышения приверженности к CPAP в настоящее время, особенно если он назначается только в течение ограниченного времени. Снотворное — общий зопиклон 3,75–7,5. мг перед сном до 14 доз.

Целевой клинической популяцией будут новые пациенты с полисомнографически подтвержденным СОАС, которым впервые поставили диагноз врач-эксперт, которые в настоящее время не принимают снотворные для сопутствующей диагностированной бессонницы. Будут включены амбулаторные пациенты, которые также признаны способными следовать процедурам исследования (согласие, сроки, визиты, анкеты) и не имеющие каких-либо сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, будут мешать участию в исследовании до его завершения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Cite de la Sante
      • Laval, Quebec, Канада, H7S 2M5
        • Institut de medecine specialisee de Laval
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 1C5
        • Institut de Medecine du sommeil
      • Montreal, Quebec, Канада, H4W 1S7
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • MD диагностика обструктивного апноэ сна
  • Отсутствие предыдущего использования CPAP
  • Отсутствие одновременного применения снотворных препаратов

Критерий исключения:

  • Смертельные сопутствующие заболевания (например, ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев)
  • Противопоказания к применению СИПАП
  • Беременность
  • Печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычное лечение апноэ во сне и лечение CPAP Апноэ во сне План лечения OSR©
Лекарство: Плацебо
3,75-7,5 мг 14 доз 4 недели
Экспериментальный: зопиклон
План лечения апноэ во сне OSR ©
Лекарство: Зопиклон
3,75-7,5 мг 14 доз 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность СИПАП
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели ESS и SAQLI, изменения по сравнению с исходным уровнем, % времени среднего использования CPAP за последний месяц/самооценка общего времени сна (ч). Остаточный ИАГ отслеживается, анализируется на наличие сходных результатов при закрытии исследования и анализе, но не является параметром эффективности.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OSR Medical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Paul Verschelden, MD DABSM, Cite de la Sante, University of Montreal, OSR Medical, Institut de medecine specialisee de Laval (IMSL)
  • Главный следователь: Marcel Baltzan, MDCM DABSM, McGill University, OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
  • Главный следователь: Kateri Champagne, MD DABSM, McGill University Health Centre (MUHC), OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
  • Главный следователь: Germaine Tanzimat, RN, OSR Medical Inc.
  • Главный следователь: Barbara Capozzolo, MSc, OSR Medical Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSRM-0511

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться