- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01369576
Effet de la zopiclone sur la conformité à la pression positive continue des voies respiratoires dans l'apnée obstructive du sommeil
Une étude en double aveugle, randomisée et en groupes parallèles pour déterminer l'effet de la prescription initiale de zopiclone sur le niveau d'observance de la CPAP chez les patients adultes traités pour l'AOS à 26 semaines
La population clinique ciblée sera les patients nouvellement diagnostiqués avec un AOS diagnostiqué par polysomnographie qui ne prennent pas actuellement d'hypnotiques pour une insomnie diagnostiquée de manière concomitante. Les patients ambulatoires qui sont également jugés capables de suivre les procédures de l'étude (consentement, délais, visites, questionnaires) et qui n'ont pas de maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la participation à l'essai jusqu'à son terme seront inclus. Environ 160 sujets ont été recrutés (80 par bras de traitement) dans le récent essai sur l'eszopiclone. Cette taille devrait permettre de discerner une différence importante de 80 minutes par nuit. Dans la population clinique actuelle nouvellement prescrite CPAP à l'hôpital Mount Sinai, la conformité moyenne après 4 semaines d'initiation de nCPAP était de 4:01 (SD 2:59) heures par nuit. Pour être en mesure de discerner une différence d'au moins 1 heure (60 minutes) dans l'utilisation par nuit, y compris les patients entièrement non adhérents qui n'utilisent pas du tout le traitement en tant qu'utilisateurs "zéro heure", il faudrait randomiser 264 patients (132 par groupe).
Notre hypothèse pour cette étude est que le titrage initial du traitement CPAP de l'AOS peut être amélioré par la prescription initiale d'un hypnotique commun, la zopiclone. Pour répondre à cette question, nous avons l'intention de recruter 264 sujets consécutifs consentants atteints d'AOS confirmés par un médecin (ABSM ou par un pneumologue ayant une vaste expérience en médecine du sommeil) avec des résultats de polysomnographie de soutien qui sont prêts à initier un traitement CPAP à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble respiratoire du sommeil courant qui est associé à de graves complications. La pression positive continue (CPAP) est le traitement de choix pour la plupart des patients, mais son utilisation dans le monde réel est limitée par une faible observance du patient, ce qui peut entraîner des résultats sous-optimaux pour certains patients. Un seul hypnotique à faible risque d'effets indésirables est une intervention rentable pour augmenter l'adhésion actuellement faible à la CPAP, surtout s'il n'est prescrit que pour une durée limitée. L'hypnotique est la zopiclone générique 3.75-7.5 mg au coucher jusqu'à 14 doses.
La population clinique ciblée sera constituée de patients récemment diagnostiqués par un médecin expert et soutenus par un SAOS polysomnographique qui ne prennent pas actuellement d'hypnotiques pour une insomnie diagnostiquée de manière concomitante. Les patients ambulatoires qui sont également jugés capables de suivre les procédures de l'étude (consentement, délais, visites, questionnaires) et qui n'ont pas de maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la participation à l'essai jusqu'à son terme seront inclus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Cite de la Sante
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Laval, Quebec, Canada, H7S 2M5
- Institut de medecine specialisee de Laval
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Montreal, Quebec, Canada, H4N 1C5
- Institut de Medecine du sommeil
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Montreal, Quebec, Canada, H4W 1S7
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic MD de l'apnée obstructive du sommeil
- Aucune utilisation antérieure de CPAP
- Pas d'utilisation concomitante de médicaments hypnotiques
Critère d'exclusion:
- Comorbidités mortelles (c.-à-d. espérance de vie inférieure à 6 mois)
- Contre-indications à l'utilisation du CPAP
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Apnée du sommeil habituelle et soins CPAP Apnée du sommeil OSR Medical Treatment Plan©
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3,75-7,5 mg 14 doses 4 semaines
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Expérimental: zopiclone
Plan de traitement médical OSR de l'apnée du sommeil ©
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3,75-7,5 mg 14 doses 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Adhésion à la CPAP
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores ESS et SAQLI, changements par rapport à la ligne de base, % de temps d'utilisation moyenne de la CPAP au cours du dernier mois/temps de sommeil total auto-estimé (h). AHI résiduel surveillé, analysé pour des résultats similaires à la clôture de l'essai et à l'analyse, mais n'est pas un paramètre d'efficacité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Verschelden, MD DABSM, Cite de la Sante, University of Montreal, OSR Medical, Institut de medecine specialisee de Laval (IMSL)
- Chercheur principal: Marcel Baltzan, MDCM DABSM, McGill University, OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
- Chercheur principal: Kateri Champagne, MD DABSM, McGill University Health Centre (MUHC), OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
- Chercheur principal: Germaine Tanzimat, RN, OSR Medical Inc.
- Chercheur principal: Barbara Capozzolo, MSc, OSR Medical Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wolkove N, Baltzan M, Kamel H, Dabrusin R, Palayew M. Long-term compliance with continuous positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea. Can Respir J. 2008 Oct;15(7):365-9. doi: 10.1155/2008/534372.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Smith I, Nadig V, Lasserson TJ. Educational, supportive and behavioural interventions to improve usage of continuous positive airway pressure machines for adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007736. doi: 10.1002/14651858.CD007736.
- Lettieri CJ, Shah AA, Holley AB, Kelly WF, Chang AS, Roop SA; CPAP Promotion and Prognosis-The Army Sleep Apnea Program Trial. Effects of a short course of eszopiclone on continuous positive airway pressure adherence: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):696-702. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00006.
- Lettieri CJ, Collen JF, Eliasson AH, Quast TM. Sedative use during continuous positive airway pressure titration improves subsequent compliance: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2009 Nov;136(5):1263-1268. doi: 10.1378/chest.09-0811. Epub 2009 Jun 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- Zopiclone
Autres numéros d'identification d'étude
- OSRM-0511
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