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Effet de la zopiclone sur la conformité à la pression positive continue des voies respiratoires dans l'apnée obstructive du sommeil

16 juillet 2015 mis à jour par: OSR Medical Inc.

Une étude en double aveugle, randomisée et en groupes parallèles pour déterminer l'effet de la prescription initiale de zopiclone sur le niveau d'observance de la CPAP chez les patients adultes traités pour l'AOS à 26 semaines

La population clinique ciblée sera les patients nouvellement diagnostiqués avec un AOS diagnostiqué par polysomnographie qui ne prennent pas actuellement d'hypnotiques pour une insomnie diagnostiquée de manière concomitante. Les patients ambulatoires qui sont également jugés capables de suivre les procédures de l'étude (consentement, délais, visites, questionnaires) et qui n'ont pas de maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la participation à l'essai jusqu'à son terme seront inclus. Environ 160 sujets ont été recrutés (80 par bras de traitement) dans le récent essai sur l'eszopiclone. Cette taille devrait permettre de discerner une différence importante de 80 minutes par nuit. Dans la population clinique actuelle nouvellement prescrite CPAP à l'hôpital Mount Sinai, la conformité moyenne après 4 semaines d'initiation de nCPAP était de 4:01 (SD 2:59) heures par nuit. Pour être en mesure de discerner une différence d'au moins 1 heure (60 minutes) dans l'utilisation par nuit, y compris les patients entièrement non adhérents qui n'utilisent pas du tout le traitement en tant qu'utilisateurs "zéro heure", il faudrait randomiser 264 patients (132 par groupe).

Notre hypothèse pour cette étude est que le titrage initial du traitement CPAP de l'AOS peut être amélioré par la prescription initiale d'un hypnotique commun, la zopiclone. Pour répondre à cette question, nous avons l'intention de recruter 264 sujets consécutifs consentants atteints d'AOS confirmés par un médecin (ABSM ou par un pneumologue ayant une vaste expérience en médecine du sommeil) avec des résultats de polysomnographie de soutien qui sont prêts à initier un traitement CPAP à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Contexte : L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble respiratoire du sommeil courant qui est associé à de graves complications. La pression positive continue (CPAP) est le traitement de choix pour la plupart des patients, mais son utilisation dans le monde réel est limitée par une faible observance du patient, ce qui peut entraîner des résultats sous-optimaux pour certains patients. Un seul hypnotique à faible risque d'effets indésirables est une intervention rentable pour augmenter l'adhésion actuellement faible à la CPAP, surtout s'il n'est prescrit que pour une durée limitée. L'hypnotique est la zopiclone générique 3.75-7.5 mg au coucher jusqu'à 14 doses.

La population clinique ciblée sera constituée de patients récemment diagnostiqués par un médecin expert et soutenus par un SAOS polysomnographique qui ne prennent pas actuellement d'hypnotiques pour une insomnie diagnostiquée de manière concomitante. Les patients ambulatoires qui sont également jugés capables de suivre les procédures de l'étude (consentement, délais, visites, questionnaires) et qui n'ont pas de maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la participation à l'essai jusqu'à son terme seront inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de la Sante
      • Laval, Quebec, Canada, H7S 2M5
        • Institut de medecine specialisee de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 1C5
        • Institut de Medecine du sommeil
      • Montreal, Quebec, Canada, H4W 1S7
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic MD de l'apnée obstructive du sommeil
  • Aucune utilisation antérieure de CPAP
  • Pas d'utilisation concomitante de médicaments hypnotiques

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités mortelles (c.-à-d. espérance de vie inférieure à 6 mois)
  • Contre-indications à l'utilisation du CPAP
  • Grossesse
  • Insuffisance hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Apnée du sommeil habituelle et soins CPAP Apnée du sommeil OSR Medical Treatment Plan©
3,75-7,5 mg 14 doses 4 semaines
Expérimental: zopiclone
Plan de traitement médical OSR de l'apnée du sommeil ©
3,75-7,5 mg 14 doses 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion à la CPAP
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores ESS et SAQLI, changements par rapport à la ligne de base, % de temps d'utilisation moyenne de la CPAP au cours du dernier mois/temps de sommeil total auto-estimé (h). AHI résiduel surveillé, analysé pour des résultats similaires à la clôture de l'essai et à l'analyse, mais n'est pas un paramètre d'efficacité
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Verschelden, MD DABSM, Cite de la Sante, University of Montreal, OSR Medical, Institut de medecine specialisee de Laval (IMSL)
  • Chercheur principal: Marcel Baltzan, MDCM DABSM, McGill University, OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
  • Chercheur principal: Kateri Champagne, MD DABSM, McGill University Health Centre (MUHC), OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
  • Chercheur principal: Germaine Tanzimat, RN, OSR Medical Inc.
  • Chercheur principal: Barbara Capozzolo, MSc, OSR Medical Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Première publication (Estimation)

9 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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