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Effetto dello zopiclone sulla conformità con la pressione positiva continua delle vie aeree nell'apnea ostruttiva del sonno

16 luglio 2015 aggiornato da: OSR Medical Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per determinare l'effetto della prescrizione iniziale di Zopiclone sul livello di conformità con CPAP in pazienti adulti trattati per OSA a 26 settimane

La popolazione clinica mirata sarà costituita da pazienti di nuova diagnosi con OSA diagnosticata polisonnograficamente che non stanno attualmente assumendo ipnotici per l'insonnia diagnosticata in concomitanza. Saranno inclusi i pazienti ambulatoriali che sono anche giudicati in grado di seguire le procedure dello studio (consenso, tempistiche, visite, questionari) e che non hanno alcuna malattia concomitante che, a parere dello sperimentatore, interferirà con la partecipazione allo studio fino al completamento. Nel recente studio sull'eszopiclone sono stati reclutati circa 160 soggetti (80 per braccio di trattamento). Questa dimensione dovrebbe essere in grado di discernere una differenza importante di 80 minuti a notte. Nell'attuale popolazione clinica CPAP appena prescritta al Mount Sinai Hospital, la compliance media dopo 4 settimane dall'inizio della nCPAP era di 4:01 (SD 2:59) ore per notte. Per essere in grado di discernere una differenza di almeno 1 ora (60 minuti) nell'uso per notte, includendo i pazienti completamente non aderenti che non usano affatto il trattamento come utenti "zero hour", sarebbe necessaria la randomizzazione di 264 pazienti (132 per gruppo).

La nostra ipotesi per questo studio è che la titolazione iniziale del trattamento CPAP dell'OSA possa essere migliorata dalla prescrizione iniziale di un ipnotico comune, lo zopiclone. Per rispondere a questa domanda intendiamo reclutare 264 soggetti consenzienti consecutivi con OSA confermata da un medico (ABSM o da un respirologo con vasta esperienza nella medicina del sonno) con risultati polisonnografici di supporto che siano disposti a iniziare un trattamento CPAP a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio del sonno comune associato a gravi complicanze. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento di scelta per la maggior parte dei pazienti, ma il suo utilizzo nel mondo reale è limitato dalla bassa aderenza del paziente che può portare a risultati non ottimali per alcuni pazienti. Un singolo ipnotico con basso rischio di effetti avversi è un intervento economicamente vantaggioso per aumentare l'attuale bassa aderenza alla CPAP, specialmente se prescritto solo per un tempo limitato. L'ipnotico è generico zopiclone 3.75-7.5 mg prima di coricarsi per un massimo di 14 dosi.

La popolazione clinica mirata sarà costituita da pazienti di recente diagnosi medica con OSA supportata da polisonnografia che non stanno attualmente assumendo ipnotici per l'insonnia diagnosticata in concomitanza. Saranno inclusi i pazienti ambulatoriali che sono anche giudicati in grado di seguire le procedure dello studio (consenso, tempistiche, visite, questionari) e che non hanno alcuna malattia concomitante che, a parere dello sperimentatore, interferirà con la partecipazione allo studio fino al completamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de la Sante
      • Laval, Quebec, Canada, H7S 2M5
        • Institut de medecine specialisee de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 1C5
        • Institut de Medecine du sommeil
      • Montreal, Quebec, Canada, H4W 1S7
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi MD di apnea ostruttiva del sonno
  • Nessun uso precedente di CPAP
  • Nessun uso concomitante di farmaci ipnotici

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità fatali (cioè aspettativa di vita inferiore a 6 mesi)
  • Controindicazioni per l'uso di CPAP
  • Gravidanza
  • Insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Apnea notturna abituale e cura CPAP Apnea notturna OSR Medical Treatment Plan©
Droga: Placebo
3,75-7,5 mg 14 dosi 4 settimane
Sperimentale: zopiclone
Apnea notturna OSR Medical Piano di trattamento ©
Droga: Zopiclone
3,75-7,5 mg 14 dosi 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi ESS e SAQLI, variazioni rispetto al basale, tempo % di utilizzo medio di CPAP nell'ultimo mese/tempo di sonno totale autostimato (h). AHI residuo monitorato, analizzato per risultati simili alla chiusura e all'analisi dello studio, ma non è un parametro di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OSR Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Verschelden, MD DABSM, Cite de la Sante, University of Montreal, OSR Medical, Institut de medecine specialisee de Laval (IMSL)
  • Investigatore principale: Marcel Baltzan, MDCM DABSM, McGill University, OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
  • Investigatore principale: Kateri Champagne, MD DABSM, McGill University Health Centre (MUHC), OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
  • Investigatore principale: Germaine Tanzimat, RN, OSR Medical Inc.
  • Investigatore principale: Barbara Capozzolo, MSc, OSR Medical Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSRM-0511

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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