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폐쇄성 수면무호흡증에서 지속성 기도양압 순응도에 대한 Zopiclone의 효과

2015년 7월 16일 업데이트: OSR Medical Inc.

26주차에 OSA 치료를 받은 성인 환자의 CPAP 준수 수준에 대한 Zopiclone의 초기 처방 효과를 결정하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구

목표로 하는 임상 모집단은 수면다원검사로 OSA 진단을 ​​받고 동시에 불면증 진단을 위해 수면제를 복용하지 않는 새로 진단된 환자입니다. 또한 연구 절차(동의, 타임라인, 방문, 설문지)를 따를 수 있다고 판단되고 조사자가 보기에 완료까지 시험 참여를 방해할 동시 질병이 없는 외래 환자가 포함될 것입니다. 에스조피클론의 최근 시험에서 약 160명의 피험자가 모집되었습니다(치료 부문당 80명). 이 크기는 1박 80분의 중요한 차이를 분별할 수 있을 것으로 예상됩니다. Mount Sinai 병원에서 새로 처방된 현재 임상 인구에서 nCPAP 시작 4주 후 평균 순응도는 밤당 4:01(SD 2:59) 시간이었습니다. '0시간' 사용자로 치료를 전혀 사용하지 않는 완전히 비순응 환자를 포함하여 밤당 최소 1시간(60분)의 사용량 차이를 식별할 수 있으려면 264명의 환자(당 132명)의 무작위화가 필요합니다. 그룹).

이 연구에 대한 우리의 가설은 OSA의 CPAP 치료의 초기 적정이 일반적인 수면제인 조피클론의 초기 처방에 의해 개선될 수 있다는 것입니다. 이 질문에 답하기 위해 장기간 CPAP 치료를 시작할 의향이 있는 수면다원검사 결과가 있는 의사(ABSM 또는 광범위한 수면 의학 경험이 있는 호흡기 전문의)가 OSA를 확인한 연속 동의 피험자 264명을 모집할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 심각한 합병증과 관련된 흔한 수면 호흡 장애입니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 대부분의 환자가 선택하는 치료법이지만 현실 세계에서의 사용은 환자 순응도가 낮아 일부 환자에게 최적이 아닌 결과를 초래할 수 있는 제한이 있습니다. 부작용 위험이 낮은 단일 최면술은 특히 제한된 시간 동안만 처방되는 경우 현재 낮은 CPAP 순응도를 높이기 위한 비용 효율적인 개입입니다. 최면제는 일반적인 zopiclone 3.75-7.5입니다. 최대 14회까지 취침 시간에 mg.

대상 임상 모집단은 현재 동시에 진단된 불면증에 대해 최면제를 복용하고 있지 않은 새로운 전문 의사 진단 환자가 수면다원검사로 지원되는 OSA가 될 것입니다. 또한 연구 절차(동의, 타임라인, 방문, 설문지)를 따를 수 있다고 판단되고 조사자가 보기에 완료까지 시험 참여를 방해할 동시 질병이 없는 외래 환자가 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

264

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • Cite de la Sante
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7S 2M5
        • Institut de medecine specialisee de Laval
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 1C5
        • Institut de Medecine du sommeil
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4W 1S7
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐쇄성 수면 무호흡증의 MD 진단
  • 이전에 CPAP를 사용하지 않음
  • 최면 약물의 동시 사용 금지

제외 기준:

  • 치명적인 동반질환(즉, 기대 수명이 6개월 미만)
  • CPAP 사용에 대한 금기 사항
  • 임신
  • 간부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일반적인 수면 무호흡증 및 CPAP 치료 수면 무호흡증 OSR 치료 계획©
의약품: 위약
3.75-7.5mg 14회 4주
실험적: 조피클론
수면 무호흡증 OSR 치료 계획 ©
의약품: 조피클론
3.75-7.5mg 14회 4주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CPAP 준수
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ESS 및 SAQLI 점수, 기준선으로부터의 변화, 지난 달 평균 CPAP 사용 시간 %/자체 추정 총 수면 시간(h). 잔류 AHI를 모니터링하고 시험 종료 및 분석 시 유사한 결과에 대해 분석했지만 효능 매개변수는 아님
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OSR Medical Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Verschelden, MD DABSM, Cite de la Sante, University of Montreal, OSR Medical, Institut de medecine specialisee de Laval (IMSL)
  • 수석 연구원: Marcel Baltzan, MDCM DABSM, McGill University, OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
  • 수석 연구원: Kateri Champagne, MD DABSM, McGill University Health Centre (MUHC), OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
  • 수석 연구원: Germaine Tanzimat, RN, OSR Medical Inc.
  • 수석 연구원: Barbara Capozzolo, MSc, OSR Medical Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSRM-0511

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