Vliv zopiklonu na soulad s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách při obstrukční spánkové apnoe
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie ke stanovení účinku počátečního předepisování zopiklonu na úroveň souladu s CPAP u dospělých pacientů léčených pro OSA po 26 týdnech
Cílovou klinickou populací budou nově diagnostikovaní pacienti s polysomnograficky diagnostikovanou OSA, kteří v současné době neužívají hypnotika pro souběžně diagnostikovanou nespavost. Budou zahrnuti ambulantní pacienti, u kterých se rovněž usoudí, že jsou schopni dodržovat postupy studie (souhlas, termíny, návštěvy, dotazníky) a kteří nemají žádné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo účast ve studii až do jejího dokončení. V nedávné studii eszopiklonu bylo přijato přibližně 160 subjektů (80 na léčebné rameno). Očekává se, že tato velikost bude schopna rozeznat důležitý rozdíl 80 minut za noc. V současné klinické populaci nově předepsané CPAP v nemocnici Mount Sinai byla průměrná compliance po 4 týdnech zahájení nCPAP 4:01 (SD 2:59) hodin za noc. Aby bylo možné rozeznat rozdíl alespoň 1 hodiny (60 minut) v užívání za noc, včetně zcela neadherujících pacientů, kteří jako „nulahodinoví“ uživatelé léčbu vůbec nepoužívají, vyžadovalo by to randomizaci 264 pacientů (132 na skupina).
Naší hypotézou pro tuto studii je, že počáteční titrace léčby OSA CPAP může být zlepšena počátečním předepsáním běžného hypnotika, zopiklonu. K zodpovězení této otázky máme v úmyslu získat 264 po sobě jdoucích souhlasných subjektů s OSA potvrzenou lékařem (ABSM nebo respirologem s rozsáhlými zkušenostmi se spánkovou medicínou) s výsledky podpůrné polysomnografie, kteří jsou ochotni zahájit dlouhodobou léčbu CPAP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha dýchání ve spánku, která je spojena se závažnými komplikacemi. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je léčbou volby pro většinu pacientů, ale jeho použití v reálném světě je omezeno nízkou adherencí pacientů, což může u některých pacientů vést k suboptimálním výsledkům. Jednotné hypnotikum s nízkým rizikem nežádoucích účinků je nákladově efektivní intervencí ke zvýšení současné nízké adherence k CPAP, zvláště pokud je předepsáno pouze na omezenou dobu. Hypnotikum je generický zopiklon 3,75-7,5 mg před spaním až pro 14 dávek.
Cílovou klinickou populací budou nově odborně lékaři diagnostikovaní pacienti s polysomnograficky podporovanou OSA, kteří v současné době neužívají hypnotika pro souběžně diagnostikovanou nespavost. Budou zahrnuti ambulantní pacienti, u kterých se rovněž usoudí, že jsou schopni dodržovat postupy studie (souhlas, termíny, návštěvy, dotazníky) a kteří nemají žádné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo účast ve studii až do jejího dokončení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Cite de la Sante
-
Laval, Quebec, Kanada, H7S 2M5
- Institut de medecine specialisee de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 1C5
- Institut de Medecine du sommeil
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4W 1S7
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MD diagnostika obstrukční spánkové apnoe
- Žádné předchozí použití CPAP
- Žádné současné užívání hypnotických léků
Kritéria vyloučení:
- Fatální komorbidity (tj. očekávaná délka života kratší než 6 měsíců)
- Kontraindikace pro použití CPAP
- Těhotenství
- Selhání jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Obvyklá péče o spánkovou apnoe a CPAP Spánková apnoe OSR Medical Treatment Plan©
|
3,75-7,5 mg 14 dávek 4 týdny
|
|
Experimentální: zopiklon
Spánková apnoe OSR Léčebný plán ©
|
3,75-7,5 mg 14 dávek 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování CPAP
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre ESS a SAQLI, změny oproti výchozímu stavu, % doby průměrného používání CPAP za poslední měsíc / vlastní odhadovaná celková doba spánku (h). Reziduální AHI monitorováno, analyzováno na podobná zjištění při uzavření studie a analýze, ale není parametrem účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Verschelden, MD DABSM, Cite de la Sante, University of Montreal, OSR Medical, Institut de medecine specialisee de Laval (IMSL)
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel Baltzan, MDCM DABSM, McGill University, OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
- Vrchní vyšetřovatel: Kateri Champagne, MD DABSM, McGill University Health Centre (MUHC), OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
- Vrchní vyšetřovatel: Germaine Tanzimat, RN, OSR Medical Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Capozzolo, MSc, OSR Medical Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wolkove N, Baltzan M, Kamel H, Dabrusin R, Palayew M. Long-term compliance with continuous positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea. Can Respir J. 2008 Oct;15(7):365-9. doi: 10.1155/2008/534372.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Smith I, Nadig V, Lasserson TJ. Educational, supportive and behavioural interventions to improve usage of continuous positive airway pressure machines for adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007736. doi: 10.1002/14651858.CD007736.
- Lettieri CJ, Shah AA, Holley AB, Kelly WF, Chang AS, Roop SA; CPAP Promotion and Prognosis-The Army Sleep Apnea Program Trial. Effects of a short course of eszopiclone on continuous positive airway pressure adherence: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):696-702. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00006.
- Lettieri CJ, Collen JF, Eliasson AH, Quast TM. Sedative use during continuous positive airway pressure titration improves subsequent compliance: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2009 Nov;136(5):1263-1268. doi: 10.1378/chest.09-0811. Epub 2009 Jun 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSRM-0511
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .