Efecto de la zopiclona sobre el cumplimiento de la presión positiva continua en las vías respiratorias en la apnea obstructiva del sueño
Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego para determinar el efecto de la prescripción inicial de zopiclona en el nivel de cumplimiento con CPAP en pacientes adultos tratados por AOS a las 26 semanas
La población clínica objetivo serán los pacientes recién diagnosticados con OSA diagnosticada polisomnográficamente que actualmente no están tomando hipnóticos para el insomnio diagnosticado concomitantemente. Se incluirán los pacientes ambulatorios que también se consideren capaces de seguir los procedimientos del estudio (consentimiento, plazos, visitas, cuestionarios) y que no tengan ninguna enfermedad concurrente que, en opinión del investigador, interfiera con la participación en el ensayo hasta su finalización. Aproximadamente 160 sujetos fueron reclutados (80 por brazo de tratamiento) en el ensayo reciente de eszopiclona. Se espera que este tamaño pueda discernir una diferencia importante de 80 minutos por noche. En la población clínica actual recién recetada de CPAP en el Hospital Mount Sinai, el cumplimiento promedio después de 4 semanas de inicio de nCPAP fue de 4:01 (DE 2:59) horas por noche. Para poder discernir una diferencia de al menos 1 hora (60 minutos) en el uso por noche, incluidos los pacientes totalmente no adherentes que no usan el tratamiento en absoluto como usuarios de 'hora cero', se requeriría la aleatorización de 264 pacientes (132 por grupo).
Nuestra hipótesis para este estudio es que la titulación inicial del tratamiento con CPAP de la AOS puede mejorar con la prescripción inicial de un hipnótico común, zopiclona. Para responder a esta pregunta, tenemos la intención de reclutar 264 sujetos consecutivos con AOS confirmados por un médico (ABSM o por un respirólogo con amplia experiencia en medicina del sueño) con resultados de polisomnografía de apoyo que estén dispuestos a iniciar un tratamiento con CPAP a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio del sueño común que se asocia con complicaciones graves. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento de elección para la mayoría de los pacientes, pero su uso en el mundo real está limitado por la baja adherencia del paciente, lo que puede dar lugar a resultados subóptimos para algunos pacientes. Un hipnótico único con bajo riesgo de efectos adversos es una intervención rentable para aumentar la baja adherencia actual a la CPAP, especialmente si solo se prescribe por un tiempo limitado. El hipnótico es zopiclona genérico 3.75-7.5 mg al acostarse por hasta 14 dosis.
La población clínica a la que se dirigirá serán pacientes recientemente diagnosticados por un médico experto con OSA apoyada con polisomnografía que actualmente no están tomando hipnóticos para el insomnio diagnosticado concomitantemente. Se incluirán los pacientes ambulatorios que también se consideren capaces de seguir los procedimientos del estudio (consentimiento, plazos, visitas, cuestionarios) y que no tengan ninguna enfermedad concurrente que, en opinión del investigador, interfiera con la participación en el ensayo hasta su finalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Cite de la Sante
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Laval, Quebec, Canadá, H7S 2M5
- Institut de medecine specialisee de Laval
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 1C5
- Institut de Medecine du sommeil
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Montreal, Quebec, Canadá, H4W 1S7
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de apnea obstructiva del sueño
- Sin uso previo de CPAP
- Sin uso concurrente de medicación hipnótica
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades mortales (es decir, esperanza de vida inferior a 6 meses)
- Contraindicaciones para el uso de CPAP
- El embarazo
- insuficiencia hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Atención habitual de la apnea del sueño y CPAP Apnea del sueño OSR Medical Treatment Plan©
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3,75-7,5mg 14 dosis 4 semanas
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Experimental: zopiclona
Apnea del sueño OSR Plan de tratamiento médico ©
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3,75-7,5mg 14 dosis 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a CPAP
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones ESS y SAQLI, cambios desde el inicio, % de tiempo de uso promedio de CPAP durante el último mes/ tiempo de sueño total autoestimado (h). AHI residual monitoreado, analizado para hallazgos similares al cierre y análisis del ensayo, pero no es un parámetro de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Verschelden, MD DABSM, Cite de la Sante, University of Montreal, OSR Medical, Institut de medecine specialisee de Laval (IMSL)
- Investigador principal: Marcel Baltzan, MDCM DABSM, McGill University, OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
- Investigador principal: Kateri Champagne, MD DABSM, McGill University Health Centre (MUHC), OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
- Investigador principal: Germaine Tanzimat, RN, OSR Medical Inc.
- Investigador principal: Barbara Capozzolo, MSc, OSR Medical Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wolkove N, Baltzan M, Kamel H, Dabrusin R, Palayew M. Long-term compliance with continuous positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea. Can Respir J. 2008 Oct;15(7):365-9. doi: 10.1155/2008/534372.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Smith I, Nadig V, Lasserson TJ. Educational, supportive and behavioural interventions to improve usage of continuous positive airway pressure machines for adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007736. doi: 10.1002/14651858.CD007736.
- Lettieri CJ, Shah AA, Holley AB, Kelly WF, Chang AS, Roop SA; CPAP Promotion and Prognosis-The Army Sleep Apnea Program Trial. Effects of a short course of eszopiclone on continuous positive airway pressure adherence: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):696-702. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00006.
- Lettieri CJ, Collen JF, Eliasson AH, Quast TM. Sedative use during continuous positive airway pressure titration improves subsequent compliance: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2009 Nov;136(5):1263-1268. doi: 10.1378/chest.09-0811. Epub 2009 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Zopiclona
Otros números de identificación del estudio
- OSRM-0511
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