Tsopiklonin vaikutus jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen obstruktiivisessa uniapneassa
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus tsopiklonin ensimmäisen reseptin vaikutuksen määrittämiseksi CPAP-yhteensopivuuden tasoon aikuispotilailla, joita hoidettiin OSA:sta 26 viikon iässä
Kohderyhmänä ovat äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on polysomnografisesti diagnosoitu OSA ja jotka eivät tällä hetkellä käytä unilääkkeitä samanaikaisesti diagnosoidun unettomuuden vuoksi. Mukaan otetaan avopotilaat, joiden katsotaan myös pystyvän noudattamaan tutkimusmenettelyjä (suostumus, aikataulut, käynnit, kyselyt) ja joilla ei ole mitään samanaikaista sairautta, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee tutkimukseen osallistumista sen loppuun asti. Noin 160 koehenkilöä (80 per hoitoryhmä) värvättiin äskettäiseen eszopiklonitutkimukseen. Tämän koon odotetaan pystyvän havaitsemaan tärkeän 80 minuutin eron yötä kohti. Nykyisessä kliinisessä populaatiossa, jolle äskettäin määrättiin CPAP:tä Mount Sinai -sairaalassa, keskimääräinen hoitomyöntyvyys neljän viikon nCPAP:n aloittamisen jälkeen oli 4:01 (SD 2:59) tuntia yötä kohti. Jotta voitaisiin havaita vähintään 1 tunnin (60 minuutin) ero yökohtaisessa käytössä, mukaan lukien täysin sitoutumattomat potilaat, jotka eivät käytä hoitoa ollenkaan "nolla tunnin" käyttäjinä, edellyttäisi 264 potilaan satunnaistamista (132 per yö). ryhmä).
Hypoteesimme tässä tutkimuksessa on, että OSA:n CPAP-hoidon alkutitrausta voidaan parantaa antamalla aluksi yleistä hypnoottista tsopiklonia. Vastataksemme tähän kysymykseen aiomme rekrytoida 264 peräkkäistä suostumuspotilasta, joilla on OSA, jonka lääkäri (ABSM tai respirologi, jolla on laajaa unilääketieteen kokemusta) vahvistanut ja joilla on tukevia polysomnografiatuloksia ja jotka ovat valmiita aloittamaan pitkäaikaisen CPAP-hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen unihengityshäiriö, joka liittyy vakaviin komplikaatioihin. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on suosituin hoito useimmille potilaille, mutta sen käyttöä todellisessa maailmassa rajoittaa potilaiden alhainen hoitoon sitoutuminen, mikä voi johtaa optimaalisiin tuloksiin joillekin potilaille. Yksi hypnoottinen lääke, jolla on alhainen haittavaikutusten riski, on kustannustehokas toimenpide, jolla lisätään tällä hetkellä alhaista sitoutumista CPAP:iin, varsinkin jos sitä määrätään vain rajoitetun ajan. Hypnoottinen lääke on yleinen tsopikloni 3,75-7,5 mg ennen nukkumaanmenoa enintään 14 annosta.
Kohderyhmänä ovat äskettäin asiantuntijalääkärin diagnosoimat potilaat, joilla on polysomnografisesti tuettu OSA, jotka eivät tällä hetkellä käytä unilääkkeitä samanaikaisesti diagnosoituun unettomuuteen. Mukaan otetaan avopotilaat, joiden katsotaan myös pystyvän noudattamaan tutkimusmenettelyjä (suostumus, aikataulut, käynnit, kyselyt) ja joilla ei ole mitään samanaikaista sairautta, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee tutkimukseen osallistumista sen loppuun asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Cite de la Sante
-
Laval, Quebec, Kanada, H7S 2M5
- Institut de medecine specialisee de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 1C5
- Institut de Medecine du sommeil
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4W 1S7
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Obstruktiivisen uniapnean MD-diagnoosi
- Ei aikaisempaa CPAP:n käyttöä
- Ei hypnoottisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolemaan johtavat rinnakkaissairaudet (eli elinajanodote alle 6 kuukautta)
- CPAP:n käytön vasta-aiheet
- Raskaus
- Maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tavallinen uniapnea ja CPAP-hoito Uniapnea OSR Medical Treatment Plan©
|
3,75-7,5 mg 14 annosta 4 viikkoa
|
|
Kokeellinen: tsopikloni
Uniapnea OSR Lääketieteellinen hoitosuunnitelma ©
|
3,75-7,5 mg 14 annosta 4 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CPAP-kiinnitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ESS- ja SAQLI-pisteet, muutokset lähtötilanteesta, prosenttiosuus keskimääräisestä CPAP-käytöstä viimeisen kuukauden aikana / itsearvioitu kokonaisuniaika (h). AHI:n jäännösarvoa seurataan, analysoidaan samanlaisten löydösten varalta kokeen päättämisen ja analyysin yhteydessä, mutta se ei ole tehokkuusparametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Verschelden, MD DABSM, Cite de la Sante, University of Montreal, OSR Medical, Institut de medecine specialisee de Laval (IMSL)
- Päätutkija: Marcel Baltzan, MDCM DABSM, McGill University, OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
- Päätutkija: Kateri Champagne, MD DABSM, McGill University Health Centre (MUHC), OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
- Päätutkija: Germaine Tanzimat, RN, OSR Medical Inc.
- Päätutkija: Barbara Capozzolo, MSc, OSR Medical Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wolkove N, Baltzan M, Kamel H, Dabrusin R, Palayew M. Long-term compliance with continuous positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea. Can Respir J. 2008 Oct;15(7):365-9. doi: 10.1155/2008/534372.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Smith I, Nadig V, Lasserson TJ. Educational, supportive and behavioural interventions to improve usage of continuous positive airway pressure machines for adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007736. doi: 10.1002/14651858.CD007736.
- Lettieri CJ, Shah AA, Holley AB, Kelly WF, Chang AS, Roop SA; CPAP Promotion and Prognosis-The Army Sleep Apnea Program Trial. Effects of a short course of eszopiclone on continuous positive airway pressure adherence: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):696-702. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00006.
- Lettieri CJ, Collen JF, Eliasson AH, Quast TM. Sedative use during continuous positive airway pressure titration improves subsequent compliance: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2009 Nov;136(5):1263-1268. doi: 10.1378/chest.09-0811. Epub 2009 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSRM-0511
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .