Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Zopiclon op naleving van continue positieve luchtwegdruk bij obstructieve slaapapneu

16 juli 2015 bijgewerkt door: OSR Medical Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen om het effect te bepalen van het eerste voorschrift van zopiclon op de mate van naleving van CPAP bij volwassen patiënten behandeld voor OSA na 26 weken

De beoogde klinische populatie zal bestaan ​​uit nieuw gediagnosticeerde patiënten met polysomnografisch gediagnosticeerde OSA die momenteel geen hypnotica gebruiken voor gelijktijdig gediagnosticeerde slapeloosheid. Poliklinische patiënten die ook in staat worden geacht om de onderzoeksprocedures (toestemming, tijdlijnen, bezoeken, vragenlijsten) te volgen en die geen gelijktijdige ziekte hebben die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek tot voltooiing zal belemmeren, zullen worden opgenomen. Ongeveer 160 proefpersonen werden geworven (80 per behandelingsarm) in de recente studie met eszopiclon. Deze maat zal naar verwachting een belangrijk verschil van 80 minuten per nacht kunnen waarnemen. In de huidige klinische populatie die onlangs in het Mount Sinai Hospital CPAP heeft voorgeschreven, was de gemiddelde therapietrouw na 4 weken na aanvang van nCPAP 4:01 (SD 2:59) uur per nacht. Om een ​​verschil van minimaal 1 uur (60 minuten) in gebruik per nacht te kunnen onderscheiden, inclusief volledig niet-adherente patiënten die helemaal geen behandeling gebruiken als 'nul uur'-gebruikers, zou randomisatie van 264 patiënten nodig zijn (132 per nacht). groep).

Onze hypothese voor dit onderzoek is dat de initiële titratie van de CPAP-behandeling van OSA kan worden verbeterd door het initieel voorschrijven van een algemeen slaapmiddel, zopiclon. Om deze vraag te beantwoorden, zijn we van plan om 264 opeenvolgende instemmende proefpersonen met OSA te rekruteren die zijn bevestigd door een arts (ABSM of door een ademhalingsarts met uitgebreide ervaring in slaapgeneeskunde) met ondersteunende polysomnografieresultaten die bereid zijn om een ​​langdurige CPAP-behandeling te starten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende slaapademhalingsstoornis die gepaard gaat met ernstige complicaties. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de voorkeursbehandeling voor de meeste patiënten, maar het gebruik ervan in de echte wereld wordt beperkt door een lage therapietrouw van de patiënt, wat kan resulteren in suboptimale resultaten voor sommige patiënten. Een enkel hypnoticum met een laag risico op bijwerkingen is een kosteneffectieve interventie om de momenteel lage therapietrouw aan CPAP te vergroten, vooral als het slechts voor een beperkte tijd wordt voorgeschreven. Het hypnoticum is generieke zopiclon 3.75-7.5 mg voor het slapen gaan voor maximaal 14 doses.

De beoogde klinische populatie zal bestaan ​​uit nieuw door een arts gediagnosticeerde patiënten met polysomnografisch ondersteunde OSA die momenteel geen hypnotica gebruiken voor gelijktijdig gediagnosticeerde slapeloosheid. Poliklinische patiënten die ook in staat worden geacht om de onderzoeksprocedures (toestemming, tijdlijnen, bezoeken, vragenlijsten) te volgen en die geen gelijktijdige ziekte hebben die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek tot voltooiing zal belemmeren, zullen worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

264

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de la Sante
      • Laval, Quebec, Canada, H7S 2M5
        • Institut de medecine specialisee de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 1C5
        • Institut de Medecine du sommeil
      • Montreal, Quebec, Canada, H4W 1S7
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MD-diagnose van obstructieve slaapapneu
  • Geen eerder gebruik van CPAP
  • Geen gelijktijdig gebruik van hypnotische medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Fatale comorbiditeiten (d.w.z. levensverwachting minder dan 6 maanden)
  • Contra-indicaties voor CPAP-gebruik
  • Zwangerschap
  • Leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Gebruikelijke slaapapneu en CPAP zorg Slaapapneu OSR Medisch Behandelplan©
3,75-7,5 mg 14 doses 4 weken
Experimenteel: zopiclon
Slaapapneu OSR Medisch Behandelplan ©
3,75-7,5 mg 14 doses 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ESS- en SAQLI-scores, veranderingen ten opzichte van baseline, % tijd van gemiddeld CPAP-gebruik in de afgelopen maand/zelf geschatte totale slaaptijd (u). Resterende AHI gecontroleerd, geanalyseerd op vergelijkbare bevindingen bij afsluiting en analyse van het onderzoek, maar is geen werkzaamheidsparameter
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Verschelden, MD DABSM, Cite de la Sante, University of Montreal, OSR Medical, Institut de medecine specialisee de Laval (IMSL)
  • Hoofdonderzoeker: Marcel Baltzan, MDCM DABSM, McGill University, OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
  • Hoofdonderzoeker: Kateri Champagne, MD DABSM, McGill University Health Centre (MUHC), OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
  • Hoofdonderzoeker: Germaine Tanzimat, RN, OSR Medical Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Barbara Capozzolo, MSc, OSR Medical Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren