- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01369576
Effect van Zopiclon op naleving van continue positieve luchtwegdruk bij obstructieve slaapapneu
Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen om het effect te bepalen van het eerste voorschrift van zopiclon op de mate van naleving van CPAP bij volwassen patiënten behandeld voor OSA na 26 weken
De beoogde klinische populatie zal bestaan uit nieuw gediagnosticeerde patiënten met polysomnografisch gediagnosticeerde OSA die momenteel geen hypnotica gebruiken voor gelijktijdig gediagnosticeerde slapeloosheid. Poliklinische patiënten die ook in staat worden geacht om de onderzoeksprocedures (toestemming, tijdlijnen, bezoeken, vragenlijsten) te volgen en die geen gelijktijdige ziekte hebben die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek tot voltooiing zal belemmeren, zullen worden opgenomen. Ongeveer 160 proefpersonen werden geworven (80 per behandelingsarm) in de recente studie met eszopiclon. Deze maat zal naar verwachting een belangrijk verschil van 80 minuten per nacht kunnen waarnemen. In de huidige klinische populatie die onlangs in het Mount Sinai Hospital CPAP heeft voorgeschreven, was de gemiddelde therapietrouw na 4 weken na aanvang van nCPAP 4:01 (SD 2:59) uur per nacht. Om een verschil van minimaal 1 uur (60 minuten) in gebruik per nacht te kunnen onderscheiden, inclusief volledig niet-adherente patiënten die helemaal geen behandeling gebruiken als 'nul uur'-gebruikers, zou randomisatie van 264 patiënten nodig zijn (132 per nacht). groep).
Onze hypothese voor dit onderzoek is dat de initiële titratie van de CPAP-behandeling van OSA kan worden verbeterd door het initieel voorschrijven van een algemeen slaapmiddel, zopiclon. Om deze vraag te beantwoorden, zijn we van plan om 264 opeenvolgende instemmende proefpersonen met OSA te rekruteren die zijn bevestigd door een arts (ABSM of door een ademhalingsarts met uitgebreide ervaring in slaapgeneeskunde) met ondersteunende polysomnografieresultaten die bereid zijn om een langdurige CPAP-behandeling te starten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende slaapademhalingsstoornis die gepaard gaat met ernstige complicaties. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de voorkeursbehandeling voor de meeste patiënten, maar het gebruik ervan in de echte wereld wordt beperkt door een lage therapietrouw van de patiënt, wat kan resulteren in suboptimale resultaten voor sommige patiënten. Een enkel hypnoticum met een laag risico op bijwerkingen is een kosteneffectieve interventie om de momenteel lage therapietrouw aan CPAP te vergroten, vooral als het slechts voor een beperkte tijd wordt voorgeschreven. Het hypnoticum is generieke zopiclon 3.75-7.5 mg voor het slapen gaan voor maximaal 14 doses.
De beoogde klinische populatie zal bestaan uit nieuw door een arts gediagnosticeerde patiënten met polysomnografisch ondersteunde OSA die momenteel geen hypnotica gebruiken voor gelijktijdig gediagnosticeerde slapeloosheid. Poliklinische patiënten die ook in staat worden geacht om de onderzoeksprocedures (toestemming, tijdlijnen, bezoeken, vragenlijsten) te volgen en die geen gelijktijdige ziekte hebben die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek tot voltooiing zal belemmeren, zullen worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Cite de la Sante
-
Laval, Quebec, Canada, H7S 2M5
- Institut de medecine specialisee de Laval
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 1C5
- Institut de Medecine du sommeil
-
Montreal, Quebec, Canada, H4W 1S7
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MD-diagnose van obstructieve slaapapneu
- Geen eerder gebruik van CPAP
- Geen gelijktijdig gebruik van hypnotische medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Fatale comorbiditeiten (d.w.z. levensverwachting minder dan 6 maanden)
- Contra-indicaties voor CPAP-gebruik
- Zwangerschap
- Leverfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gebruikelijke slaapapneu en CPAP zorg Slaapapneu OSR Medisch Behandelplan©
|
3,75-7,5 mg 14 doses 4 weken
|
|
Experimenteel: zopiclon
Slaapapneu OSR Medisch Behandelplan ©
|
3,75-7,5 mg 14 doses 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ESS- en SAQLI-scores, veranderingen ten opzichte van baseline, % tijd van gemiddeld CPAP-gebruik in de afgelopen maand/zelf geschatte totale slaaptijd (u). Resterende AHI gecontroleerd, geanalyseerd op vergelijkbare bevindingen bij afsluiting en analyse van het onderzoek, maar is geen werkzaamheidsparameter
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Verschelden, MD DABSM, Cite de la Sante, University of Montreal, OSR Medical, Institut de medecine specialisee de Laval (IMSL)
- Hoofdonderzoeker: Marcel Baltzan, MDCM DABSM, McGill University, OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
- Hoofdonderzoeker: Kateri Champagne, MD DABSM, McGill University Health Centre (MUHC), OSR Medical, Institut de medecine du sommeil (IMS)
- Hoofdonderzoeker: Germaine Tanzimat, RN, OSR Medical Inc.
- Hoofdonderzoeker: Barbara Capozzolo, MSc, OSR Medical Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wolkove N, Baltzan M, Kamel H, Dabrusin R, Palayew M. Long-term compliance with continuous positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea. Can Respir J. 2008 Oct;15(7):365-9. doi: 10.1155/2008/534372.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Smith I, Nadig V, Lasserson TJ. Educational, supportive and behavioural interventions to improve usage of continuous positive airway pressure machines for adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007736. doi: 10.1002/14651858.CD007736.
- Lettieri CJ, Shah AA, Holley AB, Kelly WF, Chang AS, Roop SA; CPAP Promotion and Prognosis-The Army Sleep Apnea Program Trial. Effects of a short course of eszopiclone on continuous positive airway pressure adherence: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):696-702. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00006.
- Lettieri CJ, Collen JF, Eliasson AH, Quast TM. Sedative use during continuous positive airway pressure titration improves subsequent compliance: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2009 Nov;136(5):1263-1268. doi: 10.1378/chest.09-0811. Epub 2009 Jun 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Hypnotica en sedativa
- Zopiclon
Andere studie-ID-nummers
- OSRM-0511
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .