待機的両側卵管卵巣切除術 (BSO) 意思決定支援ガイドの開発とパイロット テスト (BSO)
2015年6月2日 更新者:University of California, San Francisco
研究者らは、選択的両側卵管卵巣摘出術(BSO)の意思決定に関する患者のニーズと要望を理解するための形成的研究を実施し、BSO意思決定支援ガイドを開発しパイロットテストすることを提案している。この意思決定支援が意思決定の質と BSO の使用に及ぼす影響。
提案された研究は 3 つのフェーズで構成されます。
フェーズ1では、研究者らは、両側卵管卵巣摘出術(BSO)の有無にかかわらず、子宮摘出術を受けた女性を対象にフォーカスグループを実施し、子宮摘出術の際にBSOとその起こり得る結果について何を理解していたのか、またどのような結果が得られるのかを理解することを計画している。彼らは、BSO に関する意思決定に自分たちがどの程度およびどのように含まれているか、そしてその決定について今どう感じているかを知りたかったでしょう。
研究者らはまた、子宮摘出術を予定しており、現在選択的BSOを受けるかどうかの決定に直面している女性から質的データを収集する予定である。
フェーズ 2 では、研究者らは、文献、私たちの形成研究、およびこの選択について女性にカウンセリングを行った提供者の経験から得た情報を使用して、BSO 意思決定サポート ガイドを作成する予定です。
フェーズ 3 では、研究者らは良性疾患で子宮摘出術を受ける予定の女性を対象に BSO 意思決定サポート ガイドのパイロット テストを実施し、患者とその医療提供者にとっての有用性と使いやすさを評価し、意思決定の質と使用に対する影響についてのランダム化研究の準備をする予定です。 BSOの。
非癌性子宮疾患のために子宮摘出術を受ける予定の女性62人がパイロット研究に参加する。
これらの女性はベースライン面接に参加し、その間に BSO 意思決定サポート ガイドへのアクセスが提供され、さらに 2 回のフォローアップ電話面接 (1 回目は BSO の最終決定を下すとき、もう 1 回目は BSO の最終決定を行って回復した後) に参加します。子宮摘出術(BSOの有無にかかわらず)。
データは、意思決定支援ガイドの最終版を生成するため、ガイドの有効性に関する今後の研究のための評価基準を最終決定するため、そして知識、BSO の使用、意思決定の満足度、および意思決定の矛盾の結果に対する効果の大きさを決定するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 1) 非がん性疾患で子宮摘出術を受ける予定の社会人口学的に多様な女性が選択的 BSO をどのように見ているかを評価し、この状況での共有意思決定に関する情報ニーズと要望を評価するための形成的研究を実施する。
具体的な目的 2) 文献、私たちの形成的研究、およびこの選択について女性にカウンセリングを行った提供者の経験から得られた情報を使用して、BSO 意思決定サポート ガイドを作成します。
具体的な目的 3) 良性疾患で子宮摘出術を受ける予定の女性を対象に BSO 意思決定サポート ガイドをパイロット テストし、患者とその医療提供者にとっての有用性と有用性を評価し、意思決定の質と BSO の使用に対する影響についてのランダム化研究の準備をします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- UCSF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前とは、手術前の 3 か月間に少なくとも 1 回月経があることと定義されます。
- 年齢 > 40歳;
- 症候性筋腫、異常出血、骨盤痛、または骨盤臓器脱に対して待機的子宮摘出術を受ける計画がある。
- あらゆる経路(腹腔鏡下、開腹術、経腟式)による子宮摘出術を受ける計画がある。
- 英語を話す
除外基準:
- 乳がんおよび/または卵巣がんの個人歴または家族歴、または既知の乳がん遺伝子(BRCA)変異がある。
- 検査または放射線画像による既知または疑いのある付属器腫瘤。
- 婦人科医は骨盤痛や子宮内膜症の治療に BSO を推奨しています。
- 冠状動脈性心疾患(CHD)または骨粗鬆症の診断。
- 英語は話せません。
- 40歳未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コンピュータ化された意思決定支援
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女性は、コンピューター化された BSO 意思決定サポート ガイドを参照するように指示されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に対する満足度
時間枠:6ヵ月
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研究参加者はベースライン面接に参加した後、その間に BSO 意思決定サポート ガイドへのアクセスが提供され、その後 2 回のフォローアップ電話面接が行われます (1 回目は最終的な BSO 決定を下すとき、2 回目は BSO の治療を受けて回復した後)子宮摘出術によるもの(BSOの有無にかかわらず)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BSO 決断の葛藤、後悔、不安
時間枠:6ヵ月
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2 回目のフォローアップ電話インタビューでは、BSO 意思決定サポート ガイドがどの程度役に立ったか、下された決定に矛盾や後悔があるかどうかを尋ねます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Miriam Kuppermann, PhD, MPH、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月2日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10-03107
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