- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01369654
Desenvolvimento e Teste Piloto de um Guia de Apoio à Decisão de Salpingo-Ooforectomia Bilateral Eletiva (BSO) (BSO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1) Conduzir pesquisas formativas para avaliar como mulheres com diversidade sociodemográfica que serão submetidas à histerectomia por condições não cancerosas veem o BSO eletivo e para avaliar suas necessidades e desejos de informação em relação à tomada de decisão compartilhada neste contexto.
Objetivo Específico 2) Criar um Guia de Apoio à Decisão BSO usando informações obtidas da literatura, de nossa pesquisa formativa e da experiência de provedores que aconselharam mulheres sobre essa escolha.
Objetivo Específico 3) Teste piloto do Guia de Apoio à Decisão BSO entre mulheres agendadas para serem submetidas à histerectomia por condições benignas para avaliar sua utilidade e usabilidade para pacientes e seus provedores e para se preparar para um estudo randomizado de seu impacto na qualidade da decisão e uso de BSO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- UCSF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-menopausa definida como tendo pelo menos uma menstruação nos 3 meses anteriores à cirurgia;
- idade >40 anos;
- Planeja se submeter a uma histerectomia eletiva para miomas sintomáticos, sangramento anormal, dor pélvica ou prolapso de órgãos pélvicos;
- Planeja passar por histerectomia por qualquer via (laparoscópica, laparotômica ou vaginal;
- fala inglês
Critério de exclusão:
- ter histórico pessoal ou familiar de câncer de mama e/ou ovário ou uma mutação conhecida do gene do câncer de mama (BRCA);
- Massa anexial conhecida ou suspeita por exame ou imagem radiológica;
- Ginecologista recomenda BSO para tratamento de dor pélvica e/ou endometriose;
- Diagnóstico de doença cardíaca coronária (DCC) ou osteoporose;
- Nao posso falar inglês;
- Menos de 40 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auxílio à decisão computadorizado
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As mulheres serão instruídas a visualizar um guia computadorizado de suporte à decisão do BSO.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a Intervenção
Prazo: 6 meses
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Depois que os participantes do estudo participarem de uma entrevista de linha de base, durante a qual terão acesso ao guia de Apoio à Decisão do BSO, eles receberão 2 entrevistas por telefone de acompanhamento (uma quando estiverem tomando sua decisão final sobre o BSO e uma segunda depois de passarem e se recuperarem de sua histerectomia (com ou sem BSO)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BSO Conflito decisório, arrependimento, ansiedade
Prazo: 6 meses
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Na 2ª entrevista telefônica de acompanhamento, perguntaremos o quão útil foi o Guia de Apoio à Decisão do BSO e se eles têm algum conflito ou arrependimento com as decisões tomadas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10-03107
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