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Desenvolvimento e Teste Piloto de um Guia de Apoio à Decisão de Salpingo-Ooforectomia Bilateral Eletiva (BSO) (BSO)

2 de junho de 2015 atualizado por: University of California, San Francisco
Os investigadores propõem realizar pesquisas formativas para obter uma compreensão das necessidades e desejos dos pacientes em relação à tomada de decisão eletiva de salpingo-ooforectomia bilateral (BSO) e desenvolver e testar um guia de suporte à decisão BSO, em preparação para um estudo randomizado e controlado de o efeito desse auxílio à decisão na qualidade da decisão e no uso do BSO. O estudo proposto será composto por 3 fases. Na fase 1, os investigadores planejam conduzir grupos focais entre mulheres que fizeram histerectomia com ou sem salpingo-ooforectomia bilateral (BSO) para entender o que elas entenderam sobre BSO e seus possíveis resultados no momento da histerectomia e o que eles gostariam de saber a extensão e a maneira como foram incluídos na tomada de decisões sobre o BSO e como se sentem sobre a decisão agora. Os investigadores também coletarão dados qualitativos de mulheres que estão agendadas para histerectomia e atualmente enfrentam a decisão de se submeter ou não a BSO eletiva. Na fase 2, os investigadores planejam criar um Guia de Apoio à Decisão BSO usando informações obtidas da literatura, de nossa pesquisa formativa e da experiência de provedores que aconselharam mulheres sobre essa escolha. Na fase 3, os pesquisadores planejam fazer um teste piloto do Guia de Apoio à Decisão BSO entre mulheres programadas para serem submetidas à histerectomia para condições benignas para avaliar sua utilidade e usabilidade para pacientes e seus provedores e para se preparar para um estudo randomizado de seu impacto na qualidade de decisão e uso de BSO. 62 mulheres que estão programadas para passar por histerectomia por uma condição uterina não cancerosa participarão do estudo piloto. Essas mulheres participarão de uma entrevista de linha de base, durante a qual terão acesso ao Guia de Apoio à Decisão BSO, e 2 entrevistas telefônicas de acompanhamento (uma quando estiverem tomando sua decisão final sobre BSO e uma segunda após terem passado e se recuperado de sua histerectomia (com ou sem BSO). Os dados serão usados ​​para gerar a versão final do Guia de Apoio à Decisão, para finalizar as medidas de avaliação para estudos futuros da eficácia do guia e para determinar tamanhos de efeito para os resultados de conhecimento, uso de BSO, satisfação de decisão e conflito de decisão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo Específico 1) Conduzir pesquisas formativas para avaliar como mulheres com diversidade sociodemográfica que serão submetidas à histerectomia por condições não cancerosas veem o BSO eletivo e para avaliar suas necessidades e desejos de informação em relação à tomada de decisão compartilhada neste contexto.

Objetivo Específico 2) Criar um Guia de Apoio à Decisão BSO usando informações obtidas da literatura, de nossa pesquisa formativa e da experiência de provedores que aconselharam mulheres sobre essa escolha.

Objetivo Específico 3) Teste piloto do Guia de Apoio à Decisão BSO entre mulheres agendadas para serem submetidas à histerectomia por condições benignas para avaliar sua utilidade e usabilidade para pacientes e seus provedores e para se preparar para um estudo randomizado de seu impacto na qualidade da decisão e uso de BSO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • UCSF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-menopausa definida como tendo pelo menos uma menstruação nos 3 meses anteriores à cirurgia;
  • idade >40 anos;
  • Planeja se submeter a uma histerectomia eletiva para miomas sintomáticos, sangramento anormal, dor pélvica ou prolapso de órgãos pélvicos;
  • Planeja passar por histerectomia por qualquer via (laparoscópica, laparotômica ou vaginal;
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • ter histórico pessoal ou familiar de câncer de mama e/ou ovário ou uma mutação conhecida do gene do câncer de mama (BRCA);
  • Massa anexial conhecida ou suspeita por exame ou imagem radiológica;
  • Ginecologista recomenda BSO para tratamento de dor pélvica e/ou endometriose;
  • Diagnóstico de doença cardíaca coronária (DCC) ou osteoporose;
  • Nao posso falar inglês;
  • Menos de 40 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auxílio à decisão computadorizado
As mulheres serão instruídas a visualizar um guia computadorizado de suporte à decisão do BSO.
Outros nomes:
  • Auxílio à decisão computadorizado com 2 tipos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a Intervenção
Prazo: 6 meses
Depois que os participantes do estudo participarem de uma entrevista de linha de base, durante a qual terão acesso ao guia de Apoio à Decisão do BSO, eles receberão 2 entrevistas por telefone de acompanhamento (uma quando estiverem tomando sua decisão final sobre o BSO e uma segunda depois de passarem e se recuperarem de sua histerectomia (com ou sem BSO)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BSO Conflito decisório, arrependimento, ansiedade
Prazo: 6 meses
Na 2ª entrevista telefônica de acompanhamento, perguntaremos o quão útil foi o Guia de Apoio à Decisão do BSO e se eles têm algum conflito ou arrependimento com as decisões tomadas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10-03107

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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