Руководство по поддержке принятия решений по плановой двусторонней сальпингоофорэктомии (BSO) по разработке и пилотному испытанию (BSO)
2 июня 2015 г. обновлено: University of California, San Francisco
Исследователи предлагают провести формативное исследование, чтобы понять потребности и желания пациентов в отношении принятия решения о плановой двусторонней сальпингоофорэктомии (BSO), а также разработать и протестировать Руководство по поддержке принятия решений BSO в рамках подготовки к рандомизированному контролируемому исследованию. влияние этого средства принятия решений на качество принятия решений и использование BSO.
Предлагаемое исследование будет состоять из 3 этапов.
На этапе 1 исследователи планируют провести фокус-группы среди женщин, перенесших гистерэктомию с двусторонней сальпингоофорэктомией (BSO) или без нее, чтобы получить представление о том, что они знали о BSO и его возможных результатах во время их гистерэктомии и что они хотели бы знать, в какой степени и каким образом они были вовлечены в процесс принятия решения относительно BSO, и как они относятся к этому решению сейчас.
Исследователи также будут собирать качественные данные о женщинах, которым запланирована гистерэктомия и которые в настоящее время стоят перед решением, проходить ли факультативный BSO.
На этапе 2 исследователи планируют создать Руководство по поддержке принятия решений BSO, используя информацию, полученную из литературы, из нашего формирующего исследования и опыта поставщиков услуг, которые консультировали женщин по поводу этого выбора.
На этапе 3 исследователи планируют провести пилотное тестирование Руководства по поддержке принятия решений BSO среди женщин, которым предстоит гистерэктомия по поводу доброкачественных состояний, чтобы оценить его полезность и удобство использования для пациентов и их поставщиков, а также подготовить рандомизированное исследование его влияния на качество и использование решений. из БСО.
В пилотном исследовании примут участие 62 женщины, которым предстоит гистерэктомия по поводу неракового состояния матки.
Эти женщины примут участие в базовом собеседовании, во время которого им будет предоставлен доступ к Руководству по поддержке принятия решений BSO, а также в двух последующих телефонных интервью (одно во время принятия окончательного решения BSO и второе после того, как они прошли и оправились от своего гистерэктомия (с или без БСО).
Данные будут использоваться для создания окончательной версии Руководства по поддержке принятия решений, для окончательной доработки оценочных мер для будущих исследований эффективности руководства и для определения размеров эффекта результатов знаний, использования BSO, удовлетворенности решениями и конфликта решений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Конкретная цель 1) Провести формативное исследование, чтобы оценить, как социально-демографически разные женщины, которые будут подвергаться гистерэктомии по поводу нераковых состояний, относятся к факультативному BSO, а также оценить их информационные потребности и желания относительно совместного принятия решений в этом контексте.
Конкретная цель 2) Создать Руководство по поддержке принятия решений BSO, используя информацию, полученную из литературы, из нашего формирующего исследования и опыта поставщиков услуг, которые консультировали женщин по поводу этого выбора.
Конкретная цель 3) Провести пилотное тестирование Руководства по поддержке принятия решений по BSO среди женщин, которым предстоит гистерэктомия по поводу доброкачественных состояний, чтобы оценить его полезность и удобство использования для пациентов и их поставщиков, а также подготовить рандомизированное исследование его влияния на качество решений и использование BSO.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- UCSF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пременопауза определяется как наличие хотя бы одной менструации за 3 месяца до операции;
- возраст >40 лет;
- Планирует провести плановую гистерэктомию по поводу симптоматической миомы, аномального кровотечения, тазовой боли или пролапса тазовых органов;
- Планирует гистерэктомию любым путем (лапароскопическим, лапаротомным или вагинальным);
- говорить по английски
Критерий исключения:
- наличие в личном или семейном анамнезе рака молочной железы и/или яичников или известной мутации гена рака молочной железы (BRCA);
- Известная или предполагаемая масса придатков при осмотре или рентгенологическом исследовании;
- Гинеколог рекомендует БСО для лечения тазовой боли и/или эндометриоза;
- Диагностика ишемической болезни сердца (ИБС) или остеопороза;
- не может говорить по-английски;
- Возраст менее 40 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютеризированная помощь в принятии решений
|
Женщинам будет предложено просмотреть компьютеризированное руководство по поддержке принятия решений BSO.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
После того, как участники исследования примут участие в базовом интервью, во время которого им будет предоставлен доступ к руководству по поддержке принятия решений BSO, они получат 2 дополнительных телефонных интервью (одно во время принятия окончательного решения BSO и второе после того, как они прошли и восстановились). от их гистерэктомии (с или без BSO)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BSO Конфликт решений, сожаление, тревога
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Во втором последующем телефонном интервью мы спросим, насколько полезным было Руководство по поддержке принятия решений BSO, и есть ли у них какие-либо конфликты или сожаления по поводу принятых решений.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10-03107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .