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Desarrollo y prueba piloto de una guía de apoyo a la toma de decisiones sobre salpingo-ooforectomía bilateral electiva (BSO) (BSO)

2 de junio de 2015 actualizado por: University of California, San Francisco
Los investigadores proponen realizar una investigación formativa para comprender las necesidades y los deseos de los pacientes con respecto a la toma de decisiones electivas de salpingo-ooforectomía bilateral (BSO), y desarrollar y probar una guía de apoyo a la decisión de BSO, en preparación para un ensayo aleatorizado y controlado de el efecto de esta ayuda a la decisión sobre la calidad de la decisión y el uso de BSO. El estudio propuesto constará de 3 fases. En la fase 1, los investigadores planean realizar grupos focales entre mujeres que se han sometido a una histerectomía con o sin salpingooforectomía bilateral (BSO) para comprender lo que entendieron sobre la BSO y sus posibles resultados en el momento de la histerectomía y qué les hubiera gustado saber, el grado y la manera en que fueron incluidos en la toma de decisiones con respecto a BSO, y cómo se sienten acerca de la decisión ahora. Los investigadores también recopilarán datos cualitativos de mujeres que están programadas para una histerectomía y que actualmente enfrentan la decisión de someterse o no a una BSO electiva. En la fase 2, los investigadores planean crear una Guía de apoyo para la toma de decisiones de la BSO utilizando la información obtenida de la literatura, de nuestra investigación formativa y la experiencia de los proveedores que han asesorado a las mujeres sobre esta elección. En la fase 3, los investigadores planean realizar una prueba piloto de la Guía de apoyo a la toma de decisiones de la BSO entre mujeres programadas para someterse a una histerectomía por condiciones benignas para evaluar su utilidad y facilidad de uso para las pacientes y sus proveedores y prepararse para un estudio aleatorizado de su impacto en la calidad y el uso de las decisiones. de BSO. 62 mujeres que están programadas para someterse a una histerectomía por una afección uterina no cancerosa participarán en el estudio piloto. Estas mujeres participarán en una entrevista de referencia, durante la cual se les proporcionará acceso a la Guía de apoyo a la decisión de BSO, y 2 entrevistas telefónicas de seguimiento (una mientras toman su decisión final de BSO y una segunda después de que se hayan sometido y se hayan recuperado de su histerectomía (con o sin BSO). Los datos se utilizarán para generar la versión final de la Guía de soporte de decisiones, para finalizar las medidas de evaluación para futuros estudios sobre la efectividad de la guía y para determinar los tamaños del efecto para los resultados del conocimiento, el uso de BSO, la satisfacción de decisiones y el conflicto de decisiones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo específico 1) Realizar una investigación formativa para evaluar cómo las mujeres sociodemográficamente diversas que se someterán a una histerectomía por afecciones no cancerosas ven la BSO electiva y evaluar sus necesidades y deseos de información con respecto a la toma de decisiones compartida en este contexto.

Objetivo específico 2) Crear una Guía de apoyo a la decisión de BSO utilizando información obtenida de la literatura, de nuestra investigación formativa y la experiencia de proveedores que han asesorado a mujeres sobre esta elección.

Objetivo específico 3) Hacer una prueba piloto de la Guía de apoyo a la decisión de BSO entre mujeres programadas para someterse a una histerectomía por condiciones benignas para evaluar su utilidad y usabilidad para los pacientes y sus proveedores y preparar un estudio aleatorio de su impacto en la calidad de la decisión y el uso de BSO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • UCSF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Premenopáusica definida como tener al menos una menstruación en los 3 meses previos a la cirugía;
  • edad >40 años;
  • Planes para someterse a una histerectomía electiva por fibromas sintomáticos, sangrado anormal, dolor pélvico o prolapso de órganos pélvicos;
  • Planes para someterse a una histerectomía por cualquier vía (laparoscópica, laparotomía o vaginal;
  • habla inglés

Criterio de exclusión:

  • tener antecedentes personales o familiares de cáncer de mama y/o de ovario o una mutación conocida del gen del cáncer de mama (BRCA);
  • Masa anexial conocida o sospechada por examen o imagen radiológica;
  • El ginecólogo recomienda BSO para el tratamiento del dolor pélvico y/o la endometriosis;
  • Diagnóstico de enfermedad cardíaca coronaria (CHD) u osteoporosis;
  • No puedo hablar ingles;
  • Menos de 40 años de edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayuda informatizada para la toma de decisiones
Se indicará a las mujeres que vean una guía de apoyo para la toma de decisiones de la BSO computarizada.
Otros nombres:
  • Ayuda informatizada para la toma de decisiones con 2 tipos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la Intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Después de que los participantes del estudio participen en una entrevista de referencia, durante la cual se les proporcionará acceso a la guía de apoyo a la decisión de BSO, recibirán 2 entrevistas telefónicas de seguimiento (una mientras toman su decisión final de BSO y una segunda después de que se hayan sometido y se hayan recuperado). de su histerectomía (con o sin BSO)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BSO Conflicto decisional, arrepentimiento, ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
En la segunda entrevista telefónica de seguimiento, preguntaremos qué tan útil fue la Guía de soporte de decisiones de BSO y si tienen algún conflicto o arrepentimiento con las decisiones tomadas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10-03107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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