- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01369654
Desarrollo y prueba piloto de una guía de apoyo a la toma de decisiones sobre salpingo-ooforectomía bilateral electiva (BSO) (BSO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1) Realizar una investigación formativa para evaluar cómo las mujeres sociodemográficamente diversas que se someterán a una histerectomía por afecciones no cancerosas ven la BSO electiva y evaluar sus necesidades y deseos de información con respecto a la toma de decisiones compartida en este contexto.
Objetivo específico 2) Crear una Guía de apoyo a la decisión de BSO utilizando información obtenida de la literatura, de nuestra investigación formativa y la experiencia de proveedores que han asesorado a mujeres sobre esta elección.
Objetivo específico 3) Hacer una prueba piloto de la Guía de apoyo a la decisión de BSO entre mujeres programadas para someterse a una histerectomía por condiciones benignas para evaluar su utilidad y usabilidad para los pacientes y sus proveedores y preparar un estudio aleatorio de su impacto en la calidad de la decisión y el uso de BSO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- UCSF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Premenopáusica definida como tener al menos una menstruación en los 3 meses previos a la cirugía;
- edad >40 años;
- Planes para someterse a una histerectomía electiva por fibromas sintomáticos, sangrado anormal, dolor pélvico o prolapso de órganos pélvicos;
- Planes para someterse a una histerectomía por cualquier vía (laparoscópica, laparotomía o vaginal;
- habla inglés
Criterio de exclusión:
- tener antecedentes personales o familiares de cáncer de mama y/o de ovario o una mutación conocida del gen del cáncer de mama (BRCA);
- Masa anexial conocida o sospechada por examen o imagen radiológica;
- El ginecólogo recomienda BSO para el tratamiento del dolor pélvico y/o la endometriosis;
- Diagnóstico de enfermedad cardíaca coronaria (CHD) u osteoporosis;
- No puedo hablar ingles;
- Menos de 40 años de edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuda informatizada para la toma de decisiones
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Se indicará a las mujeres que vean una guía de apoyo para la toma de decisiones de la BSO computarizada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la Intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Después de que los participantes del estudio participen en una entrevista de referencia, durante la cual se les proporcionará acceso a la guía de apoyo a la decisión de BSO, recibirán 2 entrevistas telefónicas de seguimiento (una mientras toman su decisión final de BSO y una segunda después de que se hayan sometido y se hayan recuperado). de su histerectomía (con o sin BSO)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BSO Conflicto decisional, arrepentimiento, ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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En la segunda entrevista telefónica de seguimiento, preguntaremos qué tan útil fue la Guía de soporte de decisiones de BSO y si tienen algún conflicto o arrepentimiento con las decisiones tomadas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10-03107
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