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Développement et essai pilote d'un guide d'aide à la décision pour la salpingo-ovariectomie bilatérale élective (OSB) (BSO)

2 juin 2015 mis à jour par: University of California, San Francisco
Les chercheurs proposent de mener une recherche formative pour mieux comprendre les besoins et les désirs des patients concernant la prise de décision concernant la salpingo-ovariectomie bilatérale (BSO) élective, et de développer et de tester un guide d'aide à la décision BSO, en préparation d'un essai randomisé et contrôlé de l'effet de cette aide à la décision sur la qualité de la décision et l'utilisation de BSO. L'étude proposée comprendra 3 phases. Dans la phase 1, les enquêteurs prévoient de mener des groupes de discussion parmi les femmes qui ont subi une hystérectomie avec ou sans salpingo-ovariectomie bilatérale (OSB) pour mieux comprendre ce qu'elles ont compris de l'OSB et de ses résultats possibles au moment de leur hystérectomie et ce ils auraient aimé savoir dans quelle mesure et de quelle manière ils ont été inclus dans la prise de décision concernant BSO, et ce qu'ils pensent de la décision maintenant. Les enquêteurs recueilleront également des données qualitatives auprès de femmes qui doivent subir une hystérectomie et qui sont actuellement confrontées à la décision de subir ou non une BSO élective. Dans la phase 2, les enquêteurs prévoient de créer un guide d'aide à la décision BSO en utilisant les informations obtenues à partir de la littérature, de notre recherche formative et de l'expérience des prestataires qui ont conseillé les femmes sur ce choix. Dans la phase 3, les enquêteurs prévoient de tester le guide d'aide à la décision BSO chez les femmes devant subir une hystérectomie pour des affections bénignes afin d'évaluer son utilité et sa facilité d'utilisation pour les patientes et leurs prestataires et de préparer une étude randomisée de son impact sur la qualité et l'utilisation des décisions. de BSO. 62 femmes devant subir une hystérectomie pour une affection utérine non cancéreuse participeront à l'étude pilote. Ces femmes participeront à une entrevue de référence, au cours de laquelle elles auront accès au guide d'aide à la décision BSO, et à 2 entrevues téléphoniques de suivi (une pendant qu'elles prennent leur décision finale BSO et une seconde après avoir subi et récupéré de leur hystérectomie (avec ou sans BSO). Les données seront utilisées pour générer la version finale du Guide d'aide à la décision, pour finaliser les mesures d'évaluation pour les futures études sur l'efficacité du guide et pour déterminer les tailles d'effet pour les résultats de la connaissance, l'utilisation du BSO, la satisfaction de la décision et le conflit décisionnel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif spécifique 1) Mener une recherche formative pour évaluer comment les femmes sociodémographiquement diverses qui subiront une hystérectomie pour des conditions non cancéreuses voient l'OSB élective et pour évaluer leurs besoins et désirs d'information concernant la prise de décision partagée dans ce contexte.

Objectif spécifique 2) Créer un guide d'aide à la décision BSO en utilisant les informations obtenues à partir de la littérature, de notre recherche formative et de l'expérience des prestataires qui ont conseillé les femmes sur ce choix.

Objectif spécifique 3) Test pilote du guide d'aide à la décision BSO chez les femmes devant subir une hystérectomie pour des affections bénignes afin d'évaluer son utilité et sa facilité d'utilisation pour les patientes et leurs prestataires et de préparer une étude randomisée de son impact sur la qualité de la décision et l'utilisation de BSO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • UCSF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Préménopause définie comme ayant au moins une menstruation dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
  • âge > 40 ans ;
  • Prévoit de subir une hystérectomie élective pour des fibromes symptomatiques, des saignements anormaux, des douleurs pelviennes ou un prolapsus des organes pelviens ;
  • Prévoit de subir une hystérectomie par n'importe quelle voie (laparoscopique, laparotomie ou vaginale ;
  • Parle anglais

Critère d'exclusion:

  • ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein et/ou de l'ovaire ou une mutation connue du gène du cancer du sein (BRCA) ;
  • Masse annexielle connue ou suspectée par examen ou imagerie radiologique ;
  • Le gynécologue recommande BSO pour le traitement des douleurs pelviennes et/ou de l'endométriose ;
  • Diagnostic de maladie coronarienne (CHD) ou d'ostéoporose ;
  • Ne parle pas anglais;
  • Moins de 40 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la décision informatisée
Les femmes seront invitées à consulter un guide informatisé d'aide à la décision BSO.
Autres noms:
  • Aide à la décision informatisée avec 2 types

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de l'intervention
Délai: 6 mois
Une fois que les participants à l'étude ont participé à un entretien de référence, au cours duquel ils auront accès au guide d'aide à la décision BSO, ils recevront 2 entretiens téléphoniques de suivi (un pendant qu'ils prennent leur décision finale BSO et un second après avoir subi et récupéré de leur hystérectomie (avec ou sans BSO)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BSO Conflit décisionnel, regret, anxiété
Délai: 6 mois
Lors du deuxième entretien téléphonique de suivi, nous leur demanderons dans quelle mesure le guide d'aide à la décision BSO a été utile et s'ils ont des conflits ou des regrets avec les décisions prises.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Première publication (Estimation)

9 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-03107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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