- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01369654
Développement et essai pilote d'un guide d'aide à la décision pour la salpingo-ovariectomie bilatérale élective (OSB) (BSO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique 1) Mener une recherche formative pour évaluer comment les femmes sociodémographiquement diverses qui subiront une hystérectomie pour des conditions non cancéreuses voient l'OSB élective et pour évaluer leurs besoins et désirs d'information concernant la prise de décision partagée dans ce contexte.
Objectif spécifique 2) Créer un guide d'aide à la décision BSO en utilisant les informations obtenues à partir de la littérature, de notre recherche formative et de l'expérience des prestataires qui ont conseillé les femmes sur ce choix.
Objectif spécifique 3) Test pilote du guide d'aide à la décision BSO chez les femmes devant subir une hystérectomie pour des affections bénignes afin d'évaluer son utilité et sa facilité d'utilisation pour les patientes et leurs prestataires et de préparer une étude randomisée de son impact sur la qualité de la décision et l'utilisation de BSO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- UCSF
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Préménopause définie comme ayant au moins une menstruation dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
- âge > 40 ans ;
- Prévoit de subir une hystérectomie élective pour des fibromes symptomatiques, des saignements anormaux, des douleurs pelviennes ou un prolapsus des organes pelviens ;
- Prévoit de subir une hystérectomie par n'importe quelle voie (laparoscopique, laparotomie ou vaginale ;
- Parle anglais
Critère d'exclusion:
- ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein et/ou de l'ovaire ou une mutation connue du gène du cancer du sein (BRCA) ;
- Masse annexielle connue ou suspectée par examen ou imagerie radiologique ;
- Le gynécologue recommande BSO pour le traitement des douleurs pelviennes et/ou de l'endométriose ;
- Diagnostic de maladie coronarienne (CHD) ou d'ostéoporose ;
- Ne parle pas anglais;
- Moins de 40 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la décision informatisée
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Les femmes seront invitées à consulter un guide informatisé d'aide à la décision BSO.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction de l'intervention
Délai: 6 mois
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Une fois que les participants à l'étude ont participé à un entretien de référence, au cours duquel ils auront accès au guide d'aide à la décision BSO, ils recevront 2 entretiens téléphoniques de suivi (un pendant qu'ils prennent leur décision finale BSO et un second après avoir subi et récupéré de leur hystérectomie (avec ou sans BSO)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BSO Conflit décisionnel, regret, anxiété
Délai: 6 mois
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Lors du deuxième entretien téléphonique de suivi, nous leur demanderons dans quelle mesure le guide d'aide à la décision BSO a été utile et s'ils ont des conflits ou des regrets avec les décisions prises.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-03107
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