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Sviluppo e test pilota di una guida di supporto decisionale per salpingo-ooforectomia bilaterale elettiva (BSO). (BSO)

2 giugno 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco
I ricercatori propongono di condurre una ricerca formativa per acquisire una comprensione dei bisogni e dei desideri dei pazienti riguardo al processo decisionale elettivo di salpingo-ooforectomia bilaterale (BSO) e di sviluppare e testare una guida di supporto alle decisioni BSO, in preparazione per uno studio randomizzato e controllato di l'effetto di questo aiuto decisionale sulla qualità decisionale e sull'uso di BSO. Lo studio proposto si articolerà in 3 fasi. Nella fase 1, i ricercatori hanno in programma di condurre focus group tra le donne che hanno subito un'isterectomia con o senza salpingooforectomia bilaterale (BSO) per comprendere cosa hanno capito sulla BSO e sui suoi possibili esiti al momento della loro isterectomia e cosa avrebbero voluto sapere, la misura e il modo in cui sono stati coinvolti nel processo decisionale in merito a BSO e come si sentono riguardo alla decisione ora. Gli investigatori raccoglieranno anche dati qualitativi da donne che sono programmate per l'isterectomia e che attualmente devono affrontare la decisione se sottoporsi o meno a BSO elettivo. Nella fase 2, gli investigatori pianificano di creare una Guida di supporto alle decisioni BSO utilizzando le informazioni ottenute dalla letteratura, dalla nostra ricerca formativa e dall'esperienza dei fornitori che hanno consigliato le donne su questa scelta. Nella fase 3, i ricercatori hanno in programma di testare la BSO Decision Support Guide tra le donne programmate per sottoporsi a isterectomia per condizioni benigne per valutarne l'utilità e l'usabilità per i pazienti e i loro fornitori e per preparare uno studio randomizzato del suo impatto sulla qualità e sull'uso della decisione di BSO. 62 donne che devono sottoporsi a isterectomia per una condizione uterina non cancerosa parteciperanno allo studio pilota. Queste donne parteciperanno a un'intervista di base, durante la quale verrà fornito loro l'accesso alla Guida di supporto alle decisioni BSO, e 2 interviste telefoniche di follow-up (una mentre stanno prendendo la loro decisione finale BSO e una seconda dopo che si sono sottoposte e si sono riprese dal loro isterectomia (con o senza BSO). I dati verranno utilizzati per generare la versione finale della Guida di supporto alle decisioni, per finalizzare le misure di valutazione per studi futuri sull'efficacia della guida e per determinare le dimensioni dell'effetto per i risultati della conoscenza, l'uso di BSO, la soddisfazione delle decisioni e il conflitto decisionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1) Condurre una ricerca formativa per valutare in che modo le donne sociodemograficamente diverse che saranno sottoposte a isterectomia per condizioni non cancerose vedono l'OBS elettivo e per valutare i loro bisogni e desideri di informazioni riguardo al processo decisionale condiviso in questo contesto.

Obiettivo specifico 2) Creare una guida di supporto alle decisioni BSO utilizzando le informazioni ottenute dalla letteratura, dalla nostra ricerca formativa e dall'esperienza di fornitori che hanno consigliato le donne su questa scelta.

Obiettivo specifico 3) Test pilota della BSO Decision Support Guide tra le donne programmate per sottoporsi a isterectomia per condizioni benigne per valutarne l'utilità e l'usabilità per i pazienti e i loro fornitori e preparare uno studio randomizzato del suo impatto sulla qualità delle decisioni e sull'uso di BSO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Premenopausa definita come avere almeno un ciclo mestruale nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico;
  • età >40 anni;
  • Prevede di sottoporsi a isterectomia elettiva per fibromi sintomatici, sanguinamento anomalo, dolore pelvico o prolasso degli organi pelvici;
  • Prevede di sottoporsi a isterectomia attraverso qualsiasi via (laparoscopica, laparotomica o vaginale;
  • Parla inglese

Criteri di esclusione:

  • avere una storia personale o familiare di cancro al seno e/o alle ovaie o una mutazione nota del gene del cancro al seno (BRCA);
  • Massa annessiale nota o sospetta mediante esame o imaging radiologico;
  • Il ginecologo raccomanda BSO per il trattamento del dolore pelvico e/o dell'endometriosi;
  • Diagnosi di malattia coronarica (CHD) o osteoporosi;
  • Non parla inglese;
  • Meno di 40 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto decisionale computerizzato
Le donne saranno istruite a visualizzare una guida di supporto decisionale BSO computerizzata.
Altri nomi:
  • Aiuto decisionale computerizzato con 2 tipi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo che i partecipanti allo studio hanno partecipato a un'intervista di riferimento, durante la quale verrà fornito loro l'accesso alla guida di supporto decisionale BSO, riceveranno 2 interviste telefoniche di follow-up (una mentre stanno prendendo la loro decisione finale BSO e una seconda dopo che si sono sottoposte e guarite dalla loro isterectomia (con o senza BSO)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BSO Conflitto decisionale, rimpianto, ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Nella seconda intervista telefonica di follow-up chiederemo quanto sia stata utile la BSO Decision Support Guide e se hanno conflitti o rimpianti con le decisioni prese.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-03107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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