- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01369654
Sviluppo e test pilota di una guida di supporto decisionale per salpingo-ooforectomia bilaterale elettiva (BSO). (BSO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1) Condurre una ricerca formativa per valutare in che modo le donne sociodemograficamente diverse che saranno sottoposte a isterectomia per condizioni non cancerose vedono l'OBS elettivo e per valutare i loro bisogni e desideri di informazioni riguardo al processo decisionale condiviso in questo contesto.
Obiettivo specifico 2) Creare una guida di supporto alle decisioni BSO utilizzando le informazioni ottenute dalla letteratura, dalla nostra ricerca formativa e dall'esperienza di fornitori che hanno consigliato le donne su questa scelta.
Obiettivo specifico 3) Test pilota della BSO Decision Support Guide tra le donne programmate per sottoporsi a isterectomia per condizioni benigne per valutarne l'utilità e l'usabilità per i pazienti e i loro fornitori e preparare uno studio randomizzato del suo impatto sulla qualità delle decisioni e sull'uso di BSO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- UCSF
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Premenopausa definita come avere almeno un ciclo mestruale nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico;
- età >40 anni;
- Prevede di sottoporsi a isterectomia elettiva per fibromi sintomatici, sanguinamento anomalo, dolore pelvico o prolasso degli organi pelvici;
- Prevede di sottoporsi a isterectomia attraverso qualsiasi via (laparoscopica, laparotomica o vaginale;
- Parla inglese
Criteri di esclusione:
- avere una storia personale o familiare di cancro al seno e/o alle ovaie o una mutazione nota del gene del cancro al seno (BRCA);
- Massa annessiale nota o sospetta mediante esame o imaging radiologico;
- Il ginecologo raccomanda BSO per il trattamento del dolore pelvico e/o dell'endometriosi;
- Diagnosi di malattia coronarica (CHD) o osteoporosi;
- Non parla inglese;
- Meno di 40 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aiuto decisionale computerizzato
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Le donne saranno istruite a visualizzare una guida di supporto decisionale BSO computerizzata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dopo che i partecipanti allo studio hanno partecipato a un'intervista di riferimento, durante la quale verrà fornito loro l'accesso alla guida di supporto decisionale BSO, riceveranno 2 interviste telefoniche di follow-up (una mentre stanno prendendo la loro decisione finale BSO e una seconda dopo che si sono sottoposte e guarite dalla loro isterectomia (con o senza BSO)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BSO Conflitto decisionale, rimpianto, ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nella seconda intervista telefonica di follow-up chiederemo quanto sia stata utile la BSO Decision Support Guide e se hanno conflitti o rimpianti con le decisioni prese.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-03107
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