Elektiivisen kahdenvälisen salpingo-ooforektomian (BSO) päätöksentekooppaan kehittäminen ja pilottitesti (BSO)
tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tutkijat ehdottavat formatiivista tutkimusta saadakseen ymmärryksen potilaiden tarpeista ja toiveista valinnaisen kahdenvälisen salpingo-oophorectomy (BSO) -päätöksenteon suhteen sekä BSO-päätöksen tukioppaan kehittämistä ja pilotointia valmistautuakseen satunnaistettuun, kontrolloituun lääketutkimukseen. tämän päätöksen tuen vaikutus päätöksen laatuun ja BSO:n käyttöön.
Ehdotettu tutkimus koostuu 3 vaiheesta.
Vaiheessa 1 tutkijat aikovat järjestää kohderyhmiä naisille, joille on tehty kohdunpoisto joko bilateraalisen salpingooophorectomian (BSO) kanssa tai ilman, jotta he ymmärtäisivät, mitä he ymmärsivät BSO:sta ja sen mahdollisista tuloksista kohdunpoiston aikana ja mitä he olisivat halunneet tietää, missä määrin ja miten heidät on otettu mukaan BSO:ta koskevaan päätöksentekoon ja miten he suhtautuvat päätökseen nyt.
Tutkijat keräävät myös laadullisia tietoja naisilta, joille on suunniteltu kohdunpoisto ja jotka ovat parhaillaan päättämässä, tehdäänkö valinnainen BSO vai ei.
Vaiheessa 2 tutkijat suunnittelevat luovansa BSO:n päätöksenteon tukioppaan, jossa hyödynnetään kirjallisuudesta saatua tietoa, formatiivisesta tutkimuksestamme sekä naisia tässä valinnassa neuvoneiden palveluntarjoajien kokemuksia.
Vaiheessa 3 tutkijat aikovat testata BSO:n päätöksen tukiopasta naisilla, joille on määrä tehdä kohdunpoisto hyvänlaatuisten sairauksien vuoksi arvioidakseen sen hyödyllisyyttä ja käytettävyyttä potilaille ja heidän palveluntarjoajilleen sekä valmistautuakseen satunnaistettuun tutkimukseen sen vaikutuksista päätösten laatuun ja käyttöön. BSO:sta.
Pilottitutkimukseen osallistuu 62 naista, joille on määrä tehdä kohdunpoisto ei-syöpäisen kohdun sairauden vuoksi.
Nämä naiset osallistuvat perushaastatteluun, jonka aikana heille tarjotaan pääsy BSO:n päätöksen tukioppaaseen ja 2 jatkopuhelinhaastatteluun (yksi, kun he tekevät lopullista BSO-päätöstään, ja toinen sen jälkeen, kun he ovat käyneet läpi ja toipuneet siitä. kohdun poisto (BSO:n kanssa tai ilman).
Dataa käytetään päätöksenteon tukioppaan lopullisen version luomiseen, arviointitoimenpiteiden viimeistelyyn tulevia oppaan tehokkuuden tutkimuksia varten ja vaikutuskokojen määrittämiseen tiedon tuloksille, BSO-käytölle, päätöstyytyväisyydelle ja päätöksentekoristiriitalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1) Suorittaa formatiivista tutkimusta arvioidakseen, kuinka sosiodemografisesti erilaiset naiset, joille tehdään kohdunpoisto ei-syöpäsairauksien vuoksi, näkevät valinnaisen BSO:n ja arvioida heidän tiedontarpeensa ja halunsa yhteisen päätöksenteon suhteen tässä yhteydessä.
Erityinen tavoite 2) Luo BSO-päätöksentukiopas käyttämällä kirjallisuudesta saatuja tietoja, muodostavaa tutkimusta ja naisia tässä valinnassa neuvoneiden palveluntarjoajien kokemuksia.
Erityinen tavoite 3) Testaa BSO:n päätöksen tukiopasta naisilla, joille on määrä tehdä kohdunpoisto hyvänlaatuisten tilojen vuoksi, jotta voidaan arvioida sen hyödyllisyyttä ja käytettävyyttä potilaille ja heidän palveluntarjoajilleen ja valmistautua satunnaistettuun tutkimukseen sen vaikutuksista päätöksen laatuun ja BSO:n käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliseksi määriteltynä vähintään yksi kuukautinen leikkausta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- ikä > 40 vuotta;
- Suunnittelee valinnaista kohdunpoistoa oireisten fibroidien, epänormaalin verenvuodon, lantion kivun tai lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi;
- Suunnittelee kohdunpoistoa mitä tahansa reittiä (laparoskooppinen, laparotomia tai emättimen kautta);
- puhuu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt rinta- ja/tai munasarjasyöpää tai tunnettu rintasyöpägeenin (BRCA) mutaatio;
- Tiedossa oleva tai epäilty adnexaalinen massa tutkimuksessa tai radiologisessa kuvantamisessa;
- Gynekologi suosittelee BSO:ta lantion kivun ja/tai endometrioosin hoitoon;
- Sepelvaltimotaudin (CHD) tai osteoporoosin diagnoosi;
- ei osaa puhua englantia;
- Alle 40-vuotias.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneistettu päätöksentekoapu
|
Naisia neuvotaan tutustumaan tietokonepohjaiseen BSO:n päätöksenteon tukioppaaseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kun tutkimuksen osallistujat osallistuvat perushaastatteluun, jonka aikana heille tarjotaan pääsy BSO:n päätöksen tukioppaaseen, he saavat 2 puhelinhaastattelua (yksi, kun he tekevät lopullista BSO-päätöstään, ja toinen sen jälkeen, kun he ovat käyneet läpi ja toipuneet. heidän kohdunpoistostaan (BSO:n kanssa tai ilman)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BSO Päätöksentekoinen konflikti, katuminen, ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toisessa seurantapuhelinhaastattelussa kysymme, kuinka hyödyllinen BSO:n päätöstukiopas oli, ja onko heillä ristiriitoja tai katumuksia tehtyjen päätösten kanssa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-03107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .