- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01369654
Entwicklung und Pilottest eines Leitfadens zur Entscheidungsunterstützung für die elektive bilaterale Salpingo-Oophorektomie (BSO). (BSO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1) Führen Sie formative Untersuchungen durch, um zu beurteilen, wie soziodemografisch unterschiedliche Frauen, die sich einer Hysterektomie wegen nicht krebsbedingter Erkrankungen unterziehen, die Wahl des BSO sehen und um ihren Informationsbedarf und ihre Wünsche hinsichtlich der gemeinsamen Entscheidungsfindung in diesem Zusammenhang zu bewerten.
Spezifisches Ziel 2) Erstellen Sie einen BSO-Leitfaden zur Entscheidungsunterstützung unter Verwendung von Informationen aus der Literatur, unserer prägenden Forschung und der Erfahrung von Anbietern, die Frauen zu dieser Entscheidung beraten haben.
Spezifisches Ziel 3) Pilottest des BSO-Entscheidungsunterstützungsleitfadens bei Frauen, bei denen eine Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen geplant ist, um dessen Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit für Patienten und ihre Anbieter zu beurteilen und sich auf eine randomisierte Studie über seine Auswirkungen auf die Entscheidungsqualität und den Einsatz von BSO vorzubereiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- UCSF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausal definiert als mindestens eine Menstruation in den 3 Monaten vor der Operation;
- Alter >40 Jahre;
- Plant eine elektive Hysterektomie wegen symptomatischer Myome, abnormaler Blutungen, Beckenschmerzen oder Beckenorganvorfall;
- Plant eine Hysterektomie auf beliebigem Weg (laparoskopisch, Laparotomie oder vaginal);
- spricht Englisch
Ausschlusskriterien:
- persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Brust- und/oder Eierstockkrebs oder einer bekannten Brustkrebs-Genmutation (BRCA);
- Bekannte oder vermutete Adnexmasse durch Untersuchung oder radiologische Bildgebung;
- Gynäkologe empfiehlt BSO zur Behandlung von Unterleibsschmerzen und/oder Endometriose;
- Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK) oder Osteoporose;
- Kann kein Englisch sprechen;
- Unter 40 Jahre alt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Computergestützte Entscheidungshilfe
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Frauen werden angewiesen, sich einen computergestützten BSO-Leitfaden zur Entscheidungsunterstützung anzusehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Nachdem die Studienteilnehmer an einem Basisinterview teilgenommen haben, bei dem sie Zugriff auf den BSO-Entscheidungsunterstützungsleitfaden erhalten, erhalten sie zwei weitere Telefoninterviews (eines, während sie ihre endgültige BSO-Entscheidung treffen, und ein zweites, nachdem sie sich einer BSO-Entscheidung unterzogen und sich erholt haben). von ihrer Hysterektomie (mit oder ohne BSO)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BSO Entscheidungskonflikt, Bedauern, Angst
Zeitfenster: 6 Monate
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Im zweiten Telefoninterview werden wir fragen, wie hilfreich der BSO-Leitfaden zur Entscheidungsunterstützung war und ob sie Konflikte oder Bedauern mit den getroffenen Entscheidungen haben.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-03107
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