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Entwicklung und Pilottest eines Leitfadens zur Entscheidungsunterstützung für die elektive bilaterale Salpingo-Oophorektomie (BSO). (BSO)

2. Juni 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Forscher schlagen vor, formative Forschung durchzuführen, um ein Verständnis für die Bedürfnisse und Wünsche der Patienten in Bezug auf die Entscheidungsfindung bei der elektiven bilateralen Salpingo-Oophorektomie (BSO) zu erlangen und einen BSO-Entscheidungsunterstützungsleitfaden zu entwickeln und zu testen, um ihn auf eine randomisierte, kontrollierte Studie vorzubereiten die Auswirkung dieser Entscheidungshilfe auf die Entscheidungsqualität und den Einsatz von BSO. Die vorgeschlagene Studie wird aus drei Phasen bestehen. In Phase 1 planen die Forscher, Fokusgruppen unter Frauen durchzuführen, die sich einer Hysterektomie mit oder ohne bilateraler Salpingo-Oophorektomie (BSO) unterzogen haben, um ein Verständnis dafür zu erlangen, was sie zum Zeitpunkt ihrer Hysterektomie über BSO und ihre möglichen Ergebnisse verstanden haben und was Sie hätten gerne gewusst, in welchem ​​Ausmaß und auf welche Weise sie in die Entscheidungsfindung betreffend BSO einbezogen wurden und wie sie jetzt über die Entscheidung denken. Die Forscher werden auch qualitative Daten von Frauen sammeln, bei denen eine Hysterektomie geplant ist und die derzeit vor der Entscheidung stehen, ob sie sich einer elektiven BSO unterziehen möchten oder nicht. In Phase 2 planen die Ermittler die Erstellung eines BSO-Leitfadens zur Entscheidungsunterstützung unter Verwendung von Informationen aus der Literatur, aus unserer prägenden Forschung und der Erfahrung von Anbietern, die Frauen zu dieser Wahl beraten haben. In Phase 3 planen die Forscher, den BSO-Leitfaden zur Entscheidungsunterstützung in einem Pilotversuch bei Frauen zu testen, bei denen eine Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen geplant ist, um dessen Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit für Patienten und ihre Anbieter zu beurteilen und eine randomisierte Studie über seine Auswirkungen auf Entscheidungsqualität und -anwendung vorzubereiten von BSO. An der Pilotstudie werden 62 Frauen teilnehmen, bei denen wegen einer nicht krebsartigen Gebärmuttererkrankung eine Hysterektomie geplant ist. Diese Frauen nehmen an einem Basisinterview teil, bei dem sie Zugang zum BSO-Entscheidungsunterstützungsleitfaden erhalten, sowie an zwei anschließenden Telefoninterviews (eines, während sie ihre endgültige BSO-Entscheidung treffen, und ein zweites, nachdem sie sich dieser Entscheidung unterzogen und sich davon erholt haben). Hysterektomie (mit oder ohne BSO). Die Daten werden verwendet, um die endgültige Version des Entscheidungsunterstützungsleitfadens zu erstellen, um Bewertungsmaßnahmen für zukünftige Studien zur Wirksamkeit des Leitfadens abzuschließen und um Effektgrößen für die Ergebnisse von Wissen, BSO-Nutzung, Entscheidungszufriedenheit und Entscheidungskonflikten zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1) Führen Sie formative Untersuchungen durch, um zu beurteilen, wie soziodemografisch unterschiedliche Frauen, die sich einer Hysterektomie wegen nicht krebsbedingter Erkrankungen unterziehen, die Wahl des BSO sehen und um ihren Informationsbedarf und ihre Wünsche hinsichtlich der gemeinsamen Entscheidungsfindung in diesem Zusammenhang zu bewerten.

Spezifisches Ziel 2) Erstellen Sie einen BSO-Leitfaden zur Entscheidungsunterstützung unter Verwendung von Informationen aus der Literatur, unserer prägenden Forschung und der Erfahrung von Anbietern, die Frauen zu dieser Entscheidung beraten haben.

Spezifisches Ziel 3) Pilottest des BSO-Entscheidungsunterstützungsleitfadens bei Frauen, bei denen eine Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen geplant ist, um dessen Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit für Patienten und ihre Anbieter zu beurteilen und sich auf eine randomisierte Studie über seine Auswirkungen auf die Entscheidungsqualität und den Einsatz von BSO vorzubereiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausal definiert als mindestens eine Menstruation in den 3 Monaten vor der Operation;
  • Alter >40 Jahre;
  • Plant eine elektive Hysterektomie wegen symptomatischer Myome, abnormaler Blutungen, Beckenschmerzen oder Beckenorganvorfall;
  • Plant eine Hysterektomie auf beliebigem Weg (laparoskopisch, Laparotomie oder vaginal);
  • spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Brust- und/oder Eierstockkrebs oder einer bekannten Brustkrebs-Genmutation (BRCA);
  • Bekannte oder vermutete Adnexmasse durch Untersuchung oder radiologische Bildgebung;
  • Gynäkologe empfiehlt BSO zur Behandlung von Unterleibsschmerzen und/oder Endometriose;
  • Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK) oder Osteoporose;
  • Kann kein Englisch sprechen;
  • Unter 40 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestützte Entscheidungshilfe
Frauen werden angewiesen, sich einen computergestützten BSO-Leitfaden zur Entscheidungsunterstützung anzusehen.
Andere Namen:
  • Computergestützte Entscheidungshilfe mit 2 Typen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Nachdem die Studienteilnehmer an einem Basisinterview teilgenommen haben, bei dem sie Zugriff auf den BSO-Entscheidungsunterstützungsleitfaden erhalten, erhalten sie zwei weitere Telefoninterviews (eines, während sie ihre endgültige BSO-Entscheidung treffen, und ein zweites, nachdem sie sich einer BSO-Entscheidung unterzogen und sich erholt haben). von ihrer Hysterektomie (mit oder ohne BSO)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BSO Entscheidungskonflikt, Bedauern, Angst
Zeitfenster: 6 Monate
Im zweiten Telefoninterview werden wir fragen, wie hilfreich der BSO-Leitfaden zur Entscheidungsunterstützung war und ob sie Konflikte oder Bedauern mit den getroffenen Entscheidungen haben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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