- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01369654
Udvikling og pilottest af en elektiv bilateral Salpingo-Oophorectomy (BSO) beslutningsstøttevejledning (BSO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1) Udfør formativ forskning for at vurdere, hvordan sociodemografisk forskelligartede kvinder, som skal gennemgå hysterektomi for ikke-cancerøse tilstande, ser på elektiv BSO og for at vurdere deres informationsbehov og ønsker vedrørende fælles beslutningstagning i denne sammenhæng.
Specifikt mål 2) Opret en BSO-beslutningsstøttevejledning ved at bruge information hentet fra litteraturen, fra vores formative forskning og erfaringerne fra udbydere, der har rådgivet kvinder om dette valg.
Specifikt mål 3) Pilottest BSO Decision Support Guide blandt kvinder, der er planlagt til at gennemgå hysterektomi for benigne tilstande, for at vurdere dens anvendelighed og anvendelighed for patienter og deres udbydere og for at forberede en randomiseret undersøgelse af dens indvirkning på beslutningskvalitet og brug af BSO.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausal defineret som at have mindst én menstruation i de 3 måneder forud for operationen;
- alder >40 år;
- Planlægger at gennemgå en elektiv hysterektomi for symptomatisk fibromer, unormal blødning, bækkensmerter eller bækkenorganprolaps;
- Planlægger at gennemgå hysterektomi via en hvilken som helst rute (laparoskopisk, laparotomi eller vaginal;
- taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
- har personlig eller familiehistorie med bryst- og/eller ovariecancer eller en kendt mutation i brystcancergenet (BRCA);
- Kendt eller mistænkt adnexal masse ved undersøgelse eller radiologisk billeddannelse;
- Gynækolog anbefaler BSO til behandling af bækkensmerter og/eller endometriose;
- Diagnose af koronar hjertesygdom (CHD) eller osteoporose;
- Kan ikke tale engelsk;
- Mindre end 40 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerstyret beslutningshjælp
|
Kvinder vil blive instrueret i at se en computerstyret BSO beslutningsstøttevejledning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Efter at deltagerne i undersøgelsen har deltaget i et baseline-interview, hvor de vil få adgang til BSO Decision Support-vejledningen, vil de modtage 2 opfølgende telefoninterviews (et, mens de træffer deres endelige BSO-beslutning, og et andet efter, at de har gennemgået og er blevet raske. fra deres hysterektomi (med eller uden BSO)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BSO Beslutningskonflikt, fortrydelse, angst
Tidsramme: 6 måneder
|
I den 2. opfølgende telefonsamtale vil vi spørge, hvor nyttig BSO Decision Support Guide var, og om de har nogen konflikter eller fortryder med de trufne beslutninger.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-03107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .