Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og pilottest af en elektiv bilateral Salpingo-Oophorectomy (BSO) beslutningsstøttevejledning (BSO)

2. juni 2015 opdateret af: University of California, San Francisco
Efterforskerne foreslår at udføre formativ forskning for at opnå en forståelse af patienters behov og ønsker vedrørende elektiv Bilateral Salpingo-Oophorectomy (BSO) beslutningstagning, og at udvikle og pilotteste en BSO Decision Support Guide, som forberedelse til et randomiseret, kontrolleret forsøg med effekten af ​​denne beslutningsstøtte på beslutningskvalitet og brug af BSO. Den foreslåede undersøgelse vil bestå af 3 faser. I fase 1 planlægger efterforskerne at gennemføre fokusgrupper blandt kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi med eller uden bilateral salpingo-ooforektomi (BSO) for at få en forståelse af, hvad de forstod om BSO og dets mulige resultater på tidspunktet for deres hysterektomi, og hvad de ville gerne have vidst, i hvilket omfang og måde de blev inddraget i beslutningstagningen vedrørende BSO, og hvordan de har det med beslutningen nu. Efterforskerne vil også indsamle kvalitative data fra kvinder, der er planlagt til hysterektomi og i øjeblikket står over for beslutningen om, hvorvidt de skal gennemgå elektiv BSO eller ej. I fase 2 planlægger efterforskerne at lave en BSO Decision Support Guide ved hjælp af information indhentet fra litteraturen, fra vores formative forskning og erfaringer fra udbydere, der har rådgivet kvinder om dette valg. I fase 3 planlægger efterforskerne at pilotteste BSO Decision Support Guide blandt kvinder, der er planlagt til at gennemgå hysterektomi for benigne tilstande for at vurdere dens anvendelighed og anvendelighed for patienter og deres udbydere og forberede en randomiseret undersøgelse af dens indvirkning på beslutningskvalitet og brug af BSO. 62 kvinder, der er planlagt til at gennemgå hysterektomi for en ikke-cancerøs livmodertilstand, vil deltage i pilotundersøgelsen. Disse kvinder vil deltage i et baseline-interview, hvorunder de vil få adgang til BSO Decision Support Guide, og 2 opfølgende telefoninterviews (et, mens de træffer deres endelige BSO-beslutning, og et andet efter, at de har gennemgået og kommet sig over deres hysterektomi (med eller uden BSO). Data vil blive brugt til at generere den endelige version af Decision Support Guide, til at færdiggøre evalueringstiltag til fremtidige undersøgelser af effektiviteten af ​​guiden og til at bestemme effektstørrelser for resultaterne af viden, BSO-brug, beslutningstilfredshed og beslutningskonflikt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1) Udfør formativ forskning for at vurdere, hvordan sociodemografisk forskelligartede kvinder, som skal gennemgå hysterektomi for ikke-cancerøse tilstande, ser på elektiv BSO og for at vurdere deres informationsbehov og ønsker vedrørende fælles beslutningstagning i denne sammenhæng.

Specifikt mål 2) Opret en BSO-beslutningsstøttevejledning ved at bruge information hentet fra litteraturen, fra vores formative forskning og erfaringerne fra udbydere, der har rådgivet kvinder om dette valg.

Specifikt mål 3) Pilottest BSO Decision Support Guide blandt kvinder, der er planlagt til at gennemgå hysterektomi for benigne tilstande, for at vurdere dens anvendelighed og anvendelighed for patienter og deres udbydere og for at forberede en randomiseret undersøgelse af dens indvirkning på beslutningskvalitet og brug af BSO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal defineret som at have mindst én menstruation i de 3 måneder forud for operationen;
  • alder >40 år;
  • Planlægger at gennemgå en elektiv hysterektomi for symptomatisk fibromer, unormal blødning, bækkensmerter eller bækkenorganprolaps;
  • Planlægger at gennemgå hysterektomi via en hvilken som helst rute (laparoskopisk, laparotomi eller vaginal;
  • taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • har personlig eller familiehistorie med bryst- og/eller ovariecancer eller en kendt mutation i brystcancergenet (BRCA);
  • Kendt eller mistænkt adnexal masse ved undersøgelse eller radiologisk billeddannelse;
  • Gynækolog anbefaler BSO til behandling af bækkensmerter og/eller endometriose;
  • Diagnose af koronar hjertesygdom (CHD) eller osteoporose;
  • Kan ikke tale engelsk;
  • Mindre end 40 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret beslutningshjælp
Kvinder vil blive instrueret i at se en computerstyret BSO beslutningsstøttevejledning.
Andre navne:
  • Computerstyret beslutningshjælp med 2 typer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 6 måneder
Efter at deltagerne i undersøgelsen har deltaget i et baseline-interview, hvor de vil få adgang til BSO Decision Support-vejledningen, vil de modtage 2 opfølgende telefoninterviews (et, mens de træffer deres endelige BSO-beslutning, og et andet efter, at de har gennemgået og er blevet raske. fra deres hysterektomi (med eller uden BSO)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BSO Beslutningskonflikt, fortrydelse, angst
Tidsramme: 6 måneder
I den 2. opfølgende telefonsamtale vil vi spørge, hvor nyttig BSO Decision Support Guide var, og om de har nogen konflikter eller fortryder med de trufne beslutninger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner