Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en piloottest van een electieve bilaterale salpingo-ovariëctomie (BSO) Beslissingsondersteunende gids (BSO)

2 juni 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De onderzoekers stellen voor om formatief onderzoek te doen om inzicht te krijgen in de behoeften en wensen van patiënten met betrekking tot electieve bilaterale salpingo-ovariëctomie (BSO) besluitvorming, en om een ​​BSO-beslissingsondersteunende gids te ontwikkelen en te testen, ter voorbereiding op een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het effect van deze keuzehulp op de beslissingskwaliteit en het gebruik van BSO. Het voorgestelde onderzoek zal bestaan ​​uit 3 fasen. In fase 1 zijn de onderzoekers van plan om focusgroepen te houden onder vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan met of zonder bilaterale salpingo-ovariëctomie (BSO) om inzicht te krijgen in wat zij begrepen over BSO en de mogelijke gevolgen ervan ten tijde van hun hysterectomie en wat ze hadden graag geweten in welke mate en op welke wijze ze werden betrokken bij de besluitvorming over BSO en hoe ze nu over de beslissing denken. De onderzoekers zullen ook kwalitatieve gegevens verzamelen van vrouwen bij wie een hysterectomie is gepland en die momenteel voor de beslissing staan ​​om al dan niet een electieve BSO te ondergaan. In fase 2 zijn de onderzoekers van plan om met behulp van informatie uit de literatuur, uit ons formatief onderzoek en de ervaring van aanbieders die vrouwen bij deze keuze hebben begeleid een Keuzehulp BSO te maken. In fase 3 zijn de onderzoekers van plan om de BSO Beslissingsondersteuningsgids te testen bij vrouwen die een hysterectomie moeten ondergaan wegens goedaardige aandoeningen om het nut en de bruikbaarheid voor patiënten en hun zorgverleners te beoordelen en ter voorbereiding van een gerandomiseerde studie naar de impact ervan op de kwaliteit en het gebruik van beslissingen. van BSO. 62 vrouwen die een hysterectomie moeten ondergaan voor een niet-kankerachtige baarmoederaandoening zullen deelnemen aan de pilotstudie. Deze vrouwen nemen deel aan een nulgesprek, waarin ze toegang krijgen tot de Keuzehulp BSO, en aan 2 telefonische vervolggesprekken (één terwijl ze hun definitieve BSO-beslissing nemen en een tweede nadat ze hun BSO hebben ondergaan en hersteld zijn). hysterectomie (met of zonder BSO). Gegevens zullen worden gebruikt om de definitieve versie van de Gids voor Beslissingsondersteuning te genereren, om evaluatiemaatregelen voor toekomstig onderzoek naar de effectiviteit van de gids af te ronden en om effectgroottes te bepalen voor de uitkomsten van kennis, BSO-gebruik, beslissingstevredenheid en beslissingsconflict.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1) Vormend onderzoek uitvoeren om te beoordelen hoe sociaal-demografische diverse vrouwen die een hysterectomie zullen ondergaan voor niet-kankerachtige aandoeningen, electieve BSO zien en om hun informatiebehoeften en verlangens met betrekking tot gedeelde besluitvorming in deze context te beoordelen.

Specifiek doel 2) Maak een Handreiking Beslisondersteuning BSO met behulp van informatie verkregen uit de literatuur, uit ons vormend onderzoek en de ervaring van aanbieders die vrouwen hebben begeleid bij deze keuze.

Specifiek doel 3) Pilottest van de BSO Beslissingsondersteunende Gids bij vrouwen die een hysterectomie moeten ondergaan wegens goedaardige aandoeningen om het nut en de bruikbaarheid voor patiënten en hun zorgverleners te beoordelen en ter voorbereiding van een gerandomiseerde studie naar de impact ervan op de beslissingskwaliteit en het gebruik van BSO.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • UCSF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale gedefinieerd als het hebben van ten minste één menstruatie in de 3 maanden voorafgaand aan de operatie;
  • leeftijd >40 jaar;
  • Plannen om een ​​electieve hysterectomie te ondergaan voor symptomatische vleesbomen, abnormale bloedingen, bekkenpijn of verzakking van bekkenorganen;
  • Plannen om hysterectomie te ondergaan via welke route dan ook (laparoscopisch, laparotomie of vaginaal);
  • spreekt Engels

Uitsluitingscriteria:

  • met een persoonlijke of familiegeschiedenis van borst- en/of eierstokkanker of een bekende mutatie in het borstkankergen (BRCA);
  • Bekende of vermoede massa van de adnex door onderzoek of radiologische beeldvorming;
  • Gynaecoloog adviseert BSO voor behandeling bekkenpijn en/of endometriose;
  • Diagnose van coronaire hartziekte (CHD) of osteoporose;
  • Kan geen Engels spreken;
  • Minder dan 40 jaar oud.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geautomatiseerde keuzehulp
Vrouwen krijgen de instructie om een ​​geautomatiseerde keuzehulp BSO te bekijken.
Andere namen:
  • Geautomatiseerde keuzehulp met 2 typen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Nadat deelnemers aan het onderzoek hebben deelgenomen aan een nulgesprek, waarin ze toegang krijgen tot de gids Beslissingsondersteuning BSO, krijgen ze 2 telefonische vervolggesprekken (één terwijl ze hun definitieve BSO-beslissing nemen en een tweede nadat ze een BSO hebben ondergaan en hersteld zijn). van hun hysterectomie (met of zonder BSO)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BSO Beslissingsconflict, spijt, angst
Tijdsspanne: 6 maanden
In het 2e telefonische vervolggesprek vragen we hoe nuttig de Beslissingsgids BSO was en of er conflicten of spijt zijn met de genomen beslissingen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren