- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01369654
Ontwikkeling en piloottest van een electieve bilaterale salpingo-ovariëctomie (BSO) Beslissingsondersteunende gids (BSO)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1) Vormend onderzoek uitvoeren om te beoordelen hoe sociaal-demografische diverse vrouwen die een hysterectomie zullen ondergaan voor niet-kankerachtige aandoeningen, electieve BSO zien en om hun informatiebehoeften en verlangens met betrekking tot gedeelde besluitvorming in deze context te beoordelen.
Specifiek doel 2) Maak een Handreiking Beslisondersteuning BSO met behulp van informatie verkregen uit de literatuur, uit ons vormend onderzoek en de ervaring van aanbieders die vrouwen hebben begeleid bij deze keuze.
Specifiek doel 3) Pilottest van de BSO Beslissingsondersteunende Gids bij vrouwen die een hysterectomie moeten ondergaan wegens goedaardige aandoeningen om het nut en de bruikbaarheid voor patiënten en hun zorgverleners te beoordelen en ter voorbereiding van een gerandomiseerde studie naar de impact ervan op de beslissingskwaliteit en het gebruik van BSO.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- UCSF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale gedefinieerd als het hebben van ten minste één menstruatie in de 3 maanden voorafgaand aan de operatie;
- leeftijd >40 jaar;
- Plannen om een electieve hysterectomie te ondergaan voor symptomatische vleesbomen, abnormale bloedingen, bekkenpijn of verzakking van bekkenorganen;
- Plannen om hysterectomie te ondergaan via welke route dan ook (laparoscopisch, laparotomie of vaginaal);
- spreekt Engels
Uitsluitingscriteria:
- met een persoonlijke of familiegeschiedenis van borst- en/of eierstokkanker of een bekende mutatie in het borstkankergen (BRCA);
- Bekende of vermoede massa van de adnex door onderzoek of radiologische beeldvorming;
- Gynaecoloog adviseert BSO voor behandeling bekkenpijn en/of endometriose;
- Diagnose van coronaire hartziekte (CHD) of osteoporose;
- Kan geen Engels spreken;
- Minder dan 40 jaar oud.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde keuzehulp
|
Vrouwen krijgen de instructie om een geautomatiseerde keuzehulp BSO te bekijken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nadat deelnemers aan het onderzoek hebben deelgenomen aan een nulgesprek, waarin ze toegang krijgen tot de gids Beslissingsondersteuning BSO, krijgen ze 2 telefonische vervolggesprekken (één terwijl ze hun definitieve BSO-beslissing nemen en een tweede nadat ze een BSO hebben ondergaan en hersteld zijn). van hun hysterectomie (met of zonder BSO)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BSO Beslissingsconflict, spijt, angst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In het 2e telefonische vervolggesprek vragen we hoe nuttig de Beslissingsgids BSO was en of er conflicten of spijt zijn met de genomen beslissingen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10-03107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .