Opracowanie i test pilotażowy przewodnika wspomagającego podejmowanie decyzji dotyczącego planowej obustronnej salpingo-jajników (BSO). (BSO)
2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badacze proponują przeprowadzenie badań formatywnych w celu zrozumienia potrzeb i pragnień pacjentów dotyczących podejmowania decyzji o planowej obustronnej salpingo-jajnikach (BSO) oraz opracowanie i pilotażowe przetestowanie Przewodnika wspomagania decyzji BSO w ramach przygotowań do randomizowanej, kontrolowanej próby wpływ tej pomocy decyzyjnej na jakość decyzji i wykorzystanie BSO.
Proponowane badanie będzie składało się z 3 etapów.
W fazie 1 badacze planują przeprowadzić grupy fokusowe wśród kobiet, które przeszły histerektomię z obustronnym wycięciem jajowodów (BSO) lub bez, aby zrozumieć, co zrozumiały na temat BSO i jego możliwych wyników w czasie histerektomii i jakie woleliby wiedzieć, w jakim stopniu iw jaki sposób zostali włączeni w podejmowanie decyzji dotyczących BSO oraz jak myślą o tej decyzji teraz.
Badacze będą również zbierać dane jakościowe od kobiet, u których zaplanowano histerektomię i które obecnie stoją przed decyzją, czy poddać się planowemu BSO.
W fazie 2 badacze planują stworzyć Przewodnik wspomagania decyzji BSO, korzystając z informacji uzyskanych z literatury, z naszych badań formatywnych oraz z doświadczenia dostawców, którzy doradzali kobietom w sprawie tego wyboru.
W fazie 3 badacze planują pilotażowe przetestowanie Przewodnika wspomagania decyzji BSO wśród kobiet, u których zaplanowano histerektomię z powodu łagodnych schorzeń, aby ocenić jego przydatność i przydatność dla pacjentek i ich usługodawców oraz przygotować się do randomizowanego badania jego wpływu na jakość decyzji i wykorzystanie z BSO.
W badaniu pilotażowym wezmą udział 62 kobiety, które mają zostać poddane histerektomii z powodu nienowotworowej choroby macicy.
Te kobiety wezmą udział w podstawowym wywiadzie, podczas którego uzyskają dostęp do Przewodnika wspierania decyzji BSO, oraz w 2 kolejnych wywiadach telefonicznych (jeden podczas podejmowania ostatecznej decyzji BSO i drugi po przejściu i wyzdrowieniu z histerektomia (z BSO lub bez).
Dane zostaną wykorzystane do wygenerowania ostatecznej wersji Przewodnika wspomagania decyzji, do sfinalizowania środków ewaluacyjnych dla przyszłych badań skuteczności przewodnika oraz do określenia wielkości efektów dla wyników wiedzy, wykorzystania BSO, zadowolenia z decyzji i konfliktu decyzyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1) Przeprowadzenie badań formatywnych, aby ocenić, jak zróżnicowane socjodemograficznie kobiety, które będą przechodzić histerektomię z powodu chorób nienowotworowych, postrzegają planowe BSO oraz ocenić ich potrzeby informacyjne i pragnienia dotyczące wspólnego podejmowania decyzji w tym kontekście.
Cel szczegółowy 2) Stworzenie Przewodnika wspierania decyzji BSO, korzystając z informacji uzyskanych z literatury, z naszych badań formatywnych oraz z doświadczenia świadczeniodawców, którzy doradzali kobietom w kwestii tego wyboru.
Cel szczegółowy 3) Pilotażowe przetestowanie Przewodnika wspomagania decyzji BSO wśród kobiet planowanych do histerektomii z powodu łagodnych stanów, aby ocenić jego przydatność i użyteczność dla pacjentek i ich usługodawców oraz przygotować się do randomizowanego badania jego wpływu na jakość decyzji i stosowanie BSO.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan przedmenopauzalny zdefiniowany jako co najmniej jedna miesiączka w ciągu 3 miesięcy poprzedzających operację;
- wiek >40 lat;
- Planuje poddanie się planowej histerektomii z powodu objawowych mięśniaków, nieprawidłowego krwawienia, bólu miednicy lub wypadania narządów miednicy mniejszej;
- Plany poddania się histerektomii dowolną drogą (laparoskopową, laparotomii lub dopochwową;
- mówi po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- z osobistą lub rodzinną historią raka piersi i/lub jajnika lub znaną mutacją genu raka piersi (BRCA);
- Znany lub podejrzewany guz przydatków na podstawie badania lub obrazowania radiologicznego;
- Ginekolog zaleca BSO w leczeniu bólu miednicy mniejszej i/lub endometriozy;
- Rozpoznanie choroby niedokrwiennej serca (CHD) lub osteoporozy;
- Nie mówi po angielsku;
- Mniej niż 40 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skomputeryzowana pomoc w podejmowaniu decyzji
|
Kobiety zostaną poinstruowane, aby przejrzały skomputeryzowany przewodnik wspomagający podejmowanie decyzji BSO.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po tym, jak uczestnicy badania wezmą udział w rozmowie podstawowej, podczas której otrzymają dostęp do przewodnika wspomagania decyzji BSO, przejdą 2 rozmowy telefoniczne (jeden w trakcie podejmowania ostatecznej decyzji BSO i drugi po przejściu i wyzdrowieniu) z histerektomii (z BSO lub bez)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BSO Konflikt decyzyjny, żal, niepokój
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podczas drugiego wywiadu telefonicznego zapytamy, na ile pomocny był Przewodnik wspomagania decyzji BSO i czy mają jakieś konflikty lub żal z podjętymi decyzjami.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-03107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .