Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og pilottest av en elektiv bilateral Salpingo-Oophorectomy (BSO) beslutningsstøtteveiledning (BSO)

2. juni 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco
Etterforskerne foreslår å utføre formativ forskning for å få en forståelse av pasientenes behov og ønsker angående elektiv Bilateral Salpingo-Oophorectomy (BSO) beslutningstaking, og å utvikle og pilotteste en BSO Decision Support Guide, som forberedelse til en randomisert, kontrollert studie av effekten av denne beslutningshjelpen på beslutningskvalitet og bruk av BSO. Den foreslåtte studien vil bestå av 3 faser. I fase 1 planlegger etterforskerne å gjennomføre fokusgrupper blant kvinner som har hatt en hysterektomi med eller uten bilateral salpingo-ooforektomi (BSO) for å få en forståelse av hva de forsto om BSO og dets mulige utfall på tidspunktet for hysterektomi og hva de skulle gjerne ha visst i hvilken grad og hvordan de ble inkludert i beslutningsprosessen angående BSO, og hvordan de føler om beslutningen nå. Etterforskerne vil også samle inn kvalitative data fra kvinner som er planlagt for hysterektomi og som for tiden står overfor avgjørelsen om de skal gjennomgå elektiv BSO eller ikke. I fase 2 planlegger etterforskerne å lage en BSO Decision Support Guide ved å bruke informasjon hentet fra litteraturen, fra vår formative forskning og erfaringene til leverandører som har veiledet kvinner om dette valget. I fase 3 planlegger etterforskerne å pilotteste BSO Decision Support Guide blant kvinner som skal gjennomgå hysterektomi for godartede tilstander for å vurdere nytten og anvendeligheten for pasienter og deres leverandør og for å forberede en randomisert studie av dens innvirkning på beslutningskvalitet og bruk av BSO. 62 kvinner som er planlagt å gjennomgå hysterektomi for en ikke-kreftøs livmortilstand vil delta i pilotstudien. Disse kvinnene vil delta i et baseline-intervju, hvor de vil få tilgang til BSO Decision Support Guide, og 2 oppfølgingstelefonintervjuer (ett mens de tar sin endelige BSO-beslutning og et andre etter at de har gjennomgått og kommet seg etter hysterektomi (med eller uten BSO). Data vil bli brukt til å generere den endelige versjonen av Decision Support Guide, for å sluttføre evalueringstiltak for fremtidige studier av effektiviteten til guiden, og for å bestemme effektstørrelser for utfall av kunnskap, BSO-bruk, beslutningstilfredshet og beslutningskonflikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1) Gjennomføre formativ forskning for å vurdere hvordan sosiodemografisk mangfoldige kvinner som skal gjennomgå hysterektomi for ikke-kreftsykdommer ser på elektiv BSO og for å vurdere deres informasjonsbehov og ønsker angående delt beslutningstaking i denne sammenhengen.

Spesifikt mål 2) Lag en BSO-beslutningsstøtteveiledning ved å bruke informasjon hentet fra litteraturen, fra vår formative forskning og erfaringene til leverandører som har veiledet kvinner om dette valget.

Spesifikt mål 3) Pilottest BSO Decision Support Guide blant kvinner som planlegges å gjennomgå hysterektomi for godartede tilstander for å vurdere nytten og anvendeligheten for pasienter og deres leverandør og for å forberede en randomisert studie av dens innvirkning på beslutningskvalitet og bruk av BSO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • UCSF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausal definert som å ha minst én menstruasjon i løpet av de 3 månedene før operasjonen;
  • alder >40 år;
  • Planlegger å gjennomgå en elektiv hysterektomi for symptomatiske myomer, unormal blødning, bekkensmerter eller bekkenorganprolaps;
  • Planlegger å gjennomgå hysterektomi via hvilken som helst rute (laparoskopisk, laparotomi eller vaginal;
  • snakker engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • har personlig eller familiehistorie med bryst- og/eller eggstokkreft eller en kjent mutasjon i brystkreftgenet (BRCA);
  • Kjent eller mistenkt adnexal masse ved undersøkelse eller radiologisk avbildning;
  • Gynekolog anbefaler BSO for behandling av bekkensmerter og/eller endometriose;
  • Diagnose av koronar hjertesykdom (CHD) eller osteoporose;
  • Kan ikke snakke engelsk;
  • Under 40 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastyrt beslutningshjelp
Kvinner vil bli bedt om å se en datastyrt BSO-veiledning for beslutningsstøtte.
Andre navn:
  • Datastyrt beslutningshjelp med 2 typer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Etter at studiedeltakerne har deltatt i et baseline-intervju, hvor de vil få tilgang til BSO Decision Support-veiledningen, vil de motta 2 oppfølgingstelefonintervjuer (ett mens de tar sin endelige BSO-beslutning og et andre etter at de har gjennomgått og blitt friske fra hysterektomi (med eller uten BSO)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BSO Beslutningskonflikt, anger, angst
Tidsramme: 6 måneder
I det andre oppfølgende telefonintervjuet vil vi spørre hvor nyttig BSO Decision Support Guide var, og om de har noen konflikter eller angrer på beslutningene som ble tatt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere