- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01369654
Utvikling og pilottest av en elektiv bilateral Salpingo-Oophorectomy (BSO) beslutningsstøtteveiledning (BSO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1) Gjennomføre formativ forskning for å vurdere hvordan sosiodemografisk mangfoldige kvinner som skal gjennomgå hysterektomi for ikke-kreftsykdommer ser på elektiv BSO og for å vurdere deres informasjonsbehov og ønsker angående delt beslutningstaking i denne sammenhengen.
Spesifikt mål 2) Lag en BSO-beslutningsstøtteveiledning ved å bruke informasjon hentet fra litteraturen, fra vår formative forskning og erfaringene til leverandører som har veiledet kvinner om dette valget.
Spesifikt mål 3) Pilottest BSO Decision Support Guide blant kvinner som planlegges å gjennomgå hysterektomi for godartede tilstander for å vurdere nytten og anvendeligheten for pasienter og deres leverandør og for å forberede en randomisert studie av dens innvirkning på beslutningskvalitet og bruk av BSO.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausal definert som å ha minst én menstruasjon i løpet av de 3 månedene før operasjonen;
- alder >40 år;
- Planlegger å gjennomgå en elektiv hysterektomi for symptomatiske myomer, unormal blødning, bekkensmerter eller bekkenorganprolaps;
- Planlegger å gjennomgå hysterektomi via hvilken som helst rute (laparoskopisk, laparotomi eller vaginal;
- snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- har personlig eller familiehistorie med bryst- og/eller eggstokkreft eller en kjent mutasjon i brystkreftgenet (BRCA);
- Kjent eller mistenkt adnexal masse ved undersøkelse eller radiologisk avbildning;
- Gynekolog anbefaler BSO for behandling av bekkensmerter og/eller endometriose;
- Diagnose av koronar hjertesykdom (CHD) eller osteoporose;
- Kan ikke snakke engelsk;
- Under 40 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt beslutningshjelp
|
Kvinner vil bli bedt om å se en datastyrt BSO-veiledning for beslutningsstøtte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter at studiedeltakerne har deltatt i et baseline-intervju, hvor de vil få tilgang til BSO Decision Support-veiledningen, vil de motta 2 oppfølgingstelefonintervjuer (ett mens de tar sin endelige BSO-beslutning og et andre etter at de har gjennomgått og blitt friske fra hysterektomi (med eller uten BSO)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BSO Beslutningskonflikt, anger, angst
Tidsramme: 6 måneder
|
I det andre oppfølgende telefonintervjuet vil vi spørre hvor nyttig BSO Decision Support Guide var, og om de har noen konflikter eller angrer på beslutningene som ble tatt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10-03107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .