선택적 양측 난소 난관 절제술(BSO) 결정 지원 가이드의 개발 및 파일럿 테스트 (BSO)
2015년 6월 2일 업데이트: University of California, San Francisco
조사관은 선택적인 양측 난관 난소 절제술(BSO) 의사 결정에 관한 환자의 요구와 욕구를 이해하기 위해 조형성 연구를 수행하고 BSO 의사 결정 지원 가이드를 개발하고 파일럿 테스트할 것을 제안합니다. 이 의사 결정 지원이 의사 결정 품질 및 BSO 사용에 미치는 영향.
제안된 연구는 3단계로 구성됩니다.
1단계에서 조사관은 양측 난소 난소 절제술(BSO)을 포함하거나 포함하지 않고 자궁 절제술을 받은 여성을 대상으로 포커스 그룹을 실시하여 BSO에 대해 이해한 내용과 자궁 적출 당시 가능한 결과 및 무엇을 이해했는지 확인할 계획입니다. 그들은 BSO에 관한 의사 결정에 자신이 포함된 정도와 방식, 그리고 현재 결정에 대해 어떻게 느끼는지 알고 싶었을 것입니다.
조사관은 또한 자궁 절제술이 예정되어 있고 현재 선택적 BSO를 받을지 여부를 결정해야 하는 여성들로부터 질적 데이터를 수집할 것입니다.
2단계에서 조사관은 문헌, 형성 연구 및 이 선택에 대해 여성에게 상담한 제공자의 경험에서 얻은 정보를 사용하여 BSO 결정 지원 가이드를 만들 계획입니다.
3상에서 조사관은 양성 상태에 대해 자궁 절제술을 받을 예정인 여성들을 대상으로 BSO 의사 결정 지원 가이드를 파일럿 테스트하여 환자와 의료 제공자를 위한 유용성과 유용성을 평가하고 의사 결정 품질 및 사용에 미치는 영향에 대한 무작위 연구를 준비할 계획입니다. BSO의.
비암성 자궁 질환으로 자궁절제술을 받을 예정인 62명의 여성이 파일럿 연구에 참여할 예정입니다.
이 여성들은 BSO 의사 결정 지원 가이드에 대한 액세스 권한이 제공되는 기본 인터뷰에 참여하고 두 번의 후속 전화 인터뷰(하나는 최종 BSO 결정을 내릴 때, 두 번째는 치료를 받고 회복한 후)에 참여합니다. 자궁 적출술(BSO 포함 또는 제외).
데이터는 의사 결정 지원 가이드의 최종 버전을 생성하고, 가이드의 효율성에 대한 향후 연구를 위한 평가 측정을 마무리하고, 지식, BSO 사용, 의사 결정 만족도 및 의사 결정 충돌의 결과에 대한 효과 크기를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1) 사회인구학적으로 다양한 비암성 질환에 대한 자궁적출술을 받을 여성이 선택적 BSO를 어떻게 보는지 평가하고 이러한 맥락에서 공유된 의사 결정에 대한 그들의 정보 요구와 욕구를 평가하기 위한 형성적 연구를 수행합니다.
특정 목표 2) 문헌, 형성 연구 및 이 선택에 대해 여성에게 상담한 제공자의 경험에서 얻은 정보를 사용하여 BSO 결정 지원 가이드를 만듭니다.
구체적인 목표 3) 양성 상태에 대해 자궁적출술을 받을 예정인 여성들을 대상으로 BSO 결정 지원 가이드를 파일럿 테스트하여 환자와 제공자를 위한 유용성과 유용성을 평가하고 BSO의 결정 품질 및 사용에 미치는 영향에 대한 무작위 연구를 준비합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94118
- UCSF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 수술 전 3개월 동안 월경이 적어도 한 번 있는 것으로 정의되는 폐경 전;
- 연령 >40세;
- 증상이 있는 근종, 비정상 출혈, 골반 통증 또는 골반 장기 탈출증에 대한 선택적 자궁 절제술을 받을 계획입니다.
- 모든 경로(복강경, 개복술 또는 질;
- 영어를 구사하다
제외 기준:
- 유방암 및/또는 난소암 또는 알려진 유방암 유전자(BRCA) 돌연변이의 개인 또는 가족력이 있는 경우
- 검사 또는 방사선학적 영상에 의해 알려진 또는 의심되는 부속기 종괴;
- 산부인과 의사는 골반통 및/또는 자궁내막증 치료에 BSO를 권장합니다.
- 관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 골다공증의 진단;
- 영어를 할 수 없습니다.
- 40세 미만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전산화 된 의사 결정 지원
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여성들은 전산화된 BSO 결정 지원 가이드를 보도록 지시를 받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입에 대한 만족도
기간: 6 개월
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연구 참가자가 기본 인터뷰에 참여한 후 BSO 의사 결정 지원 가이드에 대한 액세스 권한이 제공되며 2회의 후속 전화 인터뷰를 받게 됩니다(하나는 최종 BSO 결정을 내릴 때, 두 번째는 치료를 받고 회복한 후). 자궁 적출술에서 (BSO 유무에 관계없이)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BSO 결정 갈등, 후회, 불안
기간: 6 개월
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2차 후속 전화 인터뷰에서는 BSO 의사 결정 지원 가이드가 얼마나 도움이 되었는지, 결정에 대해 갈등이나 후회가 있는지 묻습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10-03107
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