軽度から中等度の喘息の参加者における MK-1029 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究
2018年8月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
軽度から中等度の喘息患者におけるMK-1029またはプラセボの安全性、忍容性、薬物動態を評価するための複数回投与研究
この研究では、軽度から中等度の持続性喘息を患う成人に対する MK-1029 による複数回投与治療の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Call For Information
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Call For Information
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North Ryde、オーストラリア
- Merck Sharp & Dohme
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Wellington、ニュージーランド
- Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Ltd.,
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Midrand、南アフリカ
- MSD (Pty) LTD South Africa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性の場合、妊娠の可能性がないこと
- 少なくとも6か月にわたる軽度から中等度の喘息の病歴がある
- 喘息以外は概ね健康
- 再現可能な肺機能検査を実行可能
- 非喫煙者であるか、少なくとも 12 か月間ニコチンまたはニコチン含有製品を使用していない
- BMI が 17 kg/m^2 以上、35 kg/m^2 以下である
除外基準:
- スクリーニング来院からベースライン来院までの 1 秒間の絶対努力呼気量 (FEV1) が 20% 以上減少していることを実証する
- ベースライン来院前の連続する 2 日間で、午前または午後のピーク呼気流量 (PEF) が安定限界を下回る減少を経験している
- スクリーニング来院からベースライン来院までの連続する2日間に、短時間作用型β2刺激薬定量吸入器（MDI）を1日8回以上吸入するか、アルブテロール2.5mgを1日2回以上噴霧治療する必要がある。
- 臨床研究者によって判断され、喘息の臨床的悪化として定義され、緊急治療、喘息による入院、または追加の除外薬（短時間作用型β刺激薬[SABA]以外）による治療を必要とする増悪を経験している。スクリーニング来院からベースライン来院までの時間
- 過去6か月以内に喘息の治療のために入院したことがある、または喘息の治療のために経口コルチコステロイドを必要としたことがある、または喘息に続発する呼吸不全のためにこれまでに人工呼吸器の補助を必要としたことがある
- 高用量の吸入コルチコステロイドを慢性的に使用する必要がある
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息以外の臨床的に関連する肺疾患と診断されている
- -研究結果を混乱させる可能性がある、または参加者にさらなるリスクをもたらす可能性のある病気の病歴がある
- 最近（初回投与から4週間以内）、または進行中の上気道または下気道感染症を患っている
- 看護中です
- 重大な複数のアレルギーおよび/または重度のアレルギー（ラテックスアレルギーを含む）の病歴がある、または処方薬または非処方薬または食品に対してアナフィラキシー反応または重大な不耐性を経験したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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5 X 100 mg カプセル、経口、1 日 1 回、28 日間
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実験的：MK-1029
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5 X 100 mg カプセル、経口、1 日 1 回、28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与後最大42日
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
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研究治療の初回投与後最大42日
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有害事象により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与後最大28日
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AE とは、医薬品を投与された研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
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研究治療の初回投与後最大28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MK-1029 の時間 0 から 6 時間 (AUC0-6hr) までの濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：1日目および28日目: 投与前、投与後1、2、3、4、および6時間
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MK-1026のCmaxを決定するために、1日目と28日目の投与前と投与後1、2、3、4、および6時間に血液を採取した。
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1日目および28日目: 投与前、投与後1、2、3、4、および6時間
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MK-1029の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：1日目および28日目: 投与前、投与後1、2、3、4、および6時間
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MK-1026のCmaxを決定するために、1日目と28日目の投与前と投与後1、2、3、4、および6時間に血液を採取した。
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1日目および28日目: 投与前、投与後1、2、3、4、および6時間
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MK-1029 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目および28日目: 投与前、投与後1、2、3、4、および6時間
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MK-1026のTmaxを決定するために、1日目と28日目の投与前と投与後1、2、3、4、および6時間に血液を採取した。
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1日目および28日目: 投与前、投与後1、2、3、4、および6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月27日
研究の完了 (実際)
2011年12月27日
試験登録日
最初に提出
2011年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。