Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-1029:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea astma

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Moniannostutkimus MK-1029:n tai lumelääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea astma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MK-1029:n moniannoshoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • North Ryde, Australia
        • Merck Sharp & Dohme
  • Etelä-Afrikka
      • Midrand, Etelä-Afrikka
        • MSD (Pty) LTD South Africa
  • Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Ltd.,
  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Call For Information
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Call For Information

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen
  • Sinulla on ollut lievä tai kohtalainen astma vähintään 6 kuukauden ajan
  • Muut kuin astma, yleisesti hyvä terveys
  • Pystyy suorittamaan toistettavia keuhkojen toimintatestejä
  • ei tupakoi ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita vähintään 12 kuukauteen
  • painoindeksi (BMI) ≥17 kg/m^2, mutta ≤35 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Osoita absoluuttisen pakotetun uloshengityksen tilavuuden laskua 1 sekunnissa (FEV1) >20 % seulontakäynnistä peruskäyntiin
  • Koe AM- tai PM-uloshengityksen huippuvirtauksen (PEF) lasku stabiliteettirajan alapuolella kahtena peräkkäisenä päivänä ennen peruskäyntiä
  • Vaadi >8 inhalaatiota päivässä lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin mittariannosinhalaattorin (MDI) käyttö tai >2 sumutettua hoitoa päivässä 2,5 mg albuterolia kahtena peräkkäisenä päivänä seulontakäynnistä peruskäyntiin saakka.
  • kokea astman kliiniseksi pahenemiseksi määritellyn pahenemisen kliinisen tutkijan arvioiden mukaan, mikä johtaa kiireelliseen hoitoon, astman vuoksi sairaalahoitoon tai hoitoon ylimääräisillä, poissuljetuilla lääkkeillä (muilla kuin lyhytvaikutteisilla beeta-agonisteilla [SABA]) milloin tahansa aika seulontakäynnistä peruskäyntiin
  • olet ollut sairaalahoidossa astman hoitoon tai tarvinnut suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana tai on koskaan tarvinnut hengityslaitetta astman aiheuttaman hengitysvajauksen vuoksi
  • Edellyttää suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien jatkuvaa käyttöä
  • Sinulla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, paitsi astma
  • Sinulla on ollut jokin sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle
  • Sinulla on ollut äskettäin (4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta) tai meneillään oleva ylä- tai alahengitystieinfektio
  • Hoitaa
  • sinulla on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (mukaan lukien lateksiallergia) tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo MK-1029:lle
Viisi (5) x 100 mg kapselia suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Kokeellinen: MK-1029
Lääke: MK-1029
Viisi (5) x 100 mg kapselia suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden tai useamman haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää tutkimushoidon aloitusannoksen jälkeen
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneen, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Jopa 42 päivää tutkimushoidon aloitusannoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tutkimushoidon aloitusannoksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Jopa 28 päivää tutkimushoidon aloitusannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MK-1029:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 6 tuntia (AUC0-6 h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Veri kerättiin päivänä 1 ja päivänä 28 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen MK-1026:n Cmax:n määrittämiseksi.
Päivä 1 ja päivä 28: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) MK-1029
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Veri kerättiin päivänä 1 ja päivänä 28 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen MK-1026:n Cmax:n määrittämiseksi.
Päivä 1 ja päivä 28: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Aika MK-1029:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Veri kerättiin päivänä 1 ja päivänä 28 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen MK-1026:n Tmax:n määrittämiseksi.
Päivä 1 ja päivä 28: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1029-006
  • MK-1029-006 (MUUTA: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MK-1029

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa