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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MK-1029 bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

22. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MK-1029 oder Placebo bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer Mehrfachdosisbehandlung mit MK-1029 bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • North Ryde, Australien
        • Merck Sharp & Dohme
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
        • Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Ltd.,
  • Südafrika
      • Midrand, Südafrika
        • MSD (Pty) LTD South Africa
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Call For Information
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Call For Information

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn es sich um eine Frau handelt, muss sie nicht gebärfähig sein
  • Sie leiden seit mindestens 6 Monaten an leichtem bis mittelschwerem Asthma
  • Abgesehen von Asthma im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Kann reproduzierbare Lungenfunktionstests durchführen
  • Ist Nichtraucher und/oder hat seit mindestens 12 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥17 kg/m^2, aber ≤35 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Zeigen Sie eine Abnahme des absoluten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) um >20 % vom Screening-Besuch bis zum Baseline-Besuch
  • Stellen Sie an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Basisbesuch einen Abfall des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF) vormittags oder nachmittags unter die Stabilitätsgrenze fest
  • Erfordern die Verwendung von >8 Inhalationen pro Tag eines kurzwirksamen Beta2-Agonisten-Dosierinhalators (MDI) oder >2 vernebelten Behandlungen pro Tag mit 2,5 mg Albuterol an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vom Screening-Besuch bis zum Baseline-Besuch
  • Erleben Sie eine Exazerbation, definiert als klinische Verschlechterung des Asthmas, wie vom klinischen Prüfer beurteilt, die zu einer Notfallbehandlung, einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma oder einer Behandlung mit zusätzlichen, ausgeschlossenen Medikamenten (außer kurzwirksamen Beta-Agonisten [SABA]) führt Zeit vom Screening-Besuch bis zum Baseline-Besuch
  • In den letzten 6 Monaten zur Behandlung von Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder orale Kortikosteroide zur Behandlung von Asthma benötigt haben oder jemals eine Beatmungsunterstützung wegen Atemversagens infolge von Asthma benötigt haben
  • Erfordern die chronische Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide
  • Bei Ihnen wurde eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder eine andere klinisch relevante Lungenerkrankung außer Asthma diagnostiziert
  • Sie müssen in der Vergangenheit an einer Krankheit gelitten haben, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellt
  • Sie hatten kürzlich (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis) oder eine anhaltende Infektion der oberen oder unteren Atemwege
  • Ist Krankenpflege
  • Sie haben in der Vergangenheit erhebliche multiple und/oder schwere Allergien (einschließlich Latexallergie) oder hatten eine anaphylaktische Reaktion oder eine erhebliche Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo für MK-1029
Fünf (5) x 100-mg-Kapseln, oral, einmal täglich für 28 Tage
Experimental: MK-1029
Arzneimittel: MK-1029
Fünf (5) x 100-mg-Kapseln, oral, einmal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu 42 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 6 Stunden (AUC0-6hr) von MK-1029
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung der Cmax von MK-1026 wurde an Tag 1 und Tag 28 vor der Verabreichung sowie 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung Blut entnommen.
Tag 1 und Tag 28: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-1029
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung der Cmax von MK-1026 wurde an Tag 1 und Tag 28 vor der Verabreichung sowie 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung Blut entnommen.
Tag 1 und Tag 28: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MK-1029
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung des Tmax von MK-1026 wurde an Tag 1 und Tag 28 vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung Blut entnommen.
Tag 1 und Tag 28: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1029-006
  • MK-1029-006 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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