Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики MK-1029 у участников с астмой легкой и средней степени тяжести
22 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MK-1029 или плацебо у пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) лечения многократными дозами MK-1029 у взрослых с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
North Ryde, Австралия
- Merck Sharp & Dohme
-
-
-
-
-
Wellington, Новая Зеландия
- Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Ltd.,
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Call For Information
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Call For Information
-
-
-
-
-
Midrand, Южная Африка
- MSD (Pty) LTD South Africa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Если женщина, она должна быть недетородной
- Наличие в анамнезе астмы легкой и средней степени тяжести в течение не менее 6 месяцев.
- За исключением астмы, в целом хорошее здоровье
- Возможность проведения воспроизводимых тестов функции легких
- Не курит и/или не употреблял никотин или никотинсодержащие продукты не менее 12 месяцев
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥17 кг/м^2, но ≤35 кг/м^2
Критерий исключения:
- Продемонстрировать снижение абсолютного объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) более чем на 20 % по сравнению со скрининговым визитом до базового визита.
- Испытайте снижение пиковой скорости выдоха (ПСВ) в утреннее или вечернее время ниже Предела стабильности в любые 2 дня подряд до базового визита.
- Требовать использования > 8 ингаляций в день дозированного ингалятора (ДИ) бета2-агонистов короткого действия или > 2 процедур распыления 2,5 мг альбутерола в день в любые 2 последовательных дня от визита для скрининга до визита исходного уровня
- Пережить обострение, определяемое как клиническое ухудшение астмы, по оценке клинического исследователя, которое приводит к неотложной помощи, госпитализации из-за астмы или лечению дополнительными, исключенными лекарствами (кроме бета-агонистов короткого действия [SABA]) в любой момент. время от контрольного визита до базового визита
- Были госпитализированы для лечения астмы или нуждались в пероральных кортикостероидах для лечения астмы в течение последних 6 месяцев или когда-либо нуждались в поддержке ИВЛ по поводу дыхательной недостаточности, вторичной по отношению к астме.
- Требуют постоянного применения высоких доз ингаляционных кортикостероидов.
- У вас диагностирована хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или любое другое клинически значимое заболевание легких, кроме астмы.
- Наличие в анамнезе какого-либо заболевания, которое может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника.
- Имели недавнюю (в течение 4 недель после первой дозы) или текущую инфекцию верхних или нижних дыхательных путей.
- кормит
- Иметь в анамнезе серьезные множественные и / или тяжелые аллергии (включая аллергию на латекс), или иметь анафилактическую реакцию или значительную непереносимость рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пять (5) капсул по 100 мг перорально один раз в день в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: МК-1029
|
Пять (5) капсул по 100 мг перорально один раз в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали одно или несколько нежелательных явлений
Временное ограничение: До 42 дней после начальной дозы исследуемого препарата
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с лекарственным средством.
|
До 42 дней после начальной дозы исследуемого препарата
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 28 дней после начальной дозы исследуемого препарата
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с лекарственным средством.
|
До 28 дней после начальной дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до 6 часов (AUC0-6hr) MK-1029
Временное ограничение: День 1 и день 28: до приема, через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после приема.
|
Кровь собирали в день 1 и день 28 перед введением дозы и через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы для определения Cmax МК-1026.
|
День 1 и день 28: до приема, через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после приема.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) MK-1029
Временное ограничение: День 1 и день 28: до приема, через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после приема.
|
Кровь собирали в день 1 и день 28 перед введением дозы и через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы для определения Cmax МК-1026.
|
День 1 и день 28: до приема, через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после приема.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) MK-1029
Временное ограничение: День 1 и день 28: до приема, через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после приема.
|
Кровь собирали в день 1 и день 28 перед введением дозы и через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы для определения Tmax МК-1026.
|
День 1 и день 28: до приема, через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1029-006
- MK-1029-006 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .