Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MK-1029 u účastníků s mírným až středně závažným astmatem

22. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MK-1029 nebo placeba u pacientů s mírným až středně závažným astmatem

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) vícedávkové léčby MK-1029 u dospělých s mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • North Ryde, Austrálie
        • Merck Sharp & Dohme
  • Jižní Afrika
      • Midrand, Jižní Afrika
        • MSD (Pty) LTD South Africa
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
        • Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Ltd.,
  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Call For Information
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Call For Information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud je žena, musí mít neplodnost
  • Mít v anamnéze mírné až středně těžké astma po dobu nejméně 6 měsíců
  • Kromě astmatu obecně dobrý zdravotní stav
  • Schopný provádět reprodukovatelné vyšetření plicních funkcí
  • Je nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin po dobu alespoň 12 měsíců
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥17 kg/m^2, ale ≤35 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Prokažte pokles absolutního usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) o >20 % od screeningové návštěvy k základní návštěvě
  • Zažijte pokles v dopoledních nebo odpoledních hodinách vrcholového výdechového průtoku (PEF) pod limit stability během 2 po sobě jdoucích dnů před základní návštěvou
  • Vyžadovat použití > 8 inhalací za den krátkodobě působícího beta2-agonisty odměřovaného dávkovacího inhalátoru (MDI) nebo > 2 nebulizovaných ošetření za den 2,5 mg albuterolu ve 2 po sobě jdoucích dnech od screeningové návštěvy do základní návštěvy
  • Zažijte exacerbaci definovanou jako klinické zhoršení astmatu podle posouzení klinického zkoušejícího, které má za následek neodkladnou léčbu, hospitalizaci kvůli astmatu nebo léčbu další vyloučenou medikací (jinou než krátkodobě působící beta-agonisté [SABA]) při jakémkoli čas od screeningové návštěvy do základní návštěvy
  • Byli jste během posledních 6 měsíců hospitalizováni kvůli léčbě astmatu nebo potřebovali perorální kortikosteroidy k léčbě astmatu nebo jste někdy potřebovali podporu ventilátoru pro respirační selhání sekundární k astmatu
  • Vyžaduje chronické užívání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů
  • byla vám diagnostikována chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jakékoli jiné klinicky relevantní onemocnění plic, jiné než astma
  • Mít v anamnéze jakékoli onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka
  • Měli jste nedávnou (během 4 týdnů po první dávce) nebo probíhající infekci horních nebo dolních cest dýchacích
  • je ošetřovatelství
  • Máte v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (včetně alergie na latex) nebo jste měl(a) anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo pro MK-1029
Pět (5) x 100 mg tobolek, perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Experimentální: MK-1029
Lék: MK-1029
Pět (5) x 100 mg tobolek, perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod
Časové okno: Až 42 dní po počáteční dávce studijní léčby
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až 42 dní po počáteční dávce studijní léčby
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Až 28 dní po úvodní dávce studijní léčby
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až 28 dní po úvodní dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 6 hodin (AUC0-6h) MK-1029
Časové okno: Den 1 a den 28: Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce
Krev byla odebrána v den 1 a den 28 před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce pro stanovení Cmax MK-1026.
Den 1 a den 28: Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-1029
Časové okno: Den 1 a den 28: Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce
Krev byla odebrána v den 1 a den 28 před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce pro stanovení Cmax MK-1026.
Den 1 a den 28: Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MK-1029
Časové okno: Den 1 a den 28: Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce
Krev byla odebrána v den 1 a den 28 před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce pro stanovení Tmax MK-1026.
Den 1 a den 28: Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1029-006
  • MK-1029-006 (JINÝ: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-1029

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit