Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MK-1029 hos deltagere med let til moderat astma

22. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MK-1029 eller placebo hos patienter med let til moderat astma

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af flerdosisbehandling med MK-1029 hos voksne med mild til moderat vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • North Ryde, Australien
        • Merck Sharp & Dohme
  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Call For Information
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Call For Information
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand
        • Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Ltd.,
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • MSD (Pty) LTD South Africa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis hun er kvinde, skal den være i ikke-fertil alder
  • Har en historie med mild til moderat astma i mindst 6 måneder
  • Bortset fra astma, generelt godt helbred
  • I stand til at udføre reproducerbar lungefunktionstest
  • Er ikke-ryger og/eller ikke har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 12 måneder
  • Har kropsmasseindeks (BMI) ≥17 kg/m^2, men ≤35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Demonstrer et fald i absolut forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) på >20 % fra screeningsbesøget til baselinebesøget
  • Oplev et fald i AM eller PM peak expiratory flow (PEF) under stabilitetsgrænsen på 2 på hinanden følgende dage før baseline besøget
  • Kræv brug af >8 inhalationer pr. dag af korttidsvirkende beta2-agonist-inhalator (MDI) eller >2 forstøvede behandlinger pr. dag med 2,5 mg albuterol, på alle 2 på hinanden følgende dage fra screeningsbesøget op til baselinebesøget
  • Oplev en forværring defineret som en klinisk forværring af astma, som vurderet af den kliniske investigator, der resulterer i akut behandling, hospitalsindlæggelse på grund af astma eller behandling med yderligere, udelukket medicin (ud over korttidsvirkende beta-agonister [SABA]) på ethvert tid fra screeningsbesøget op til baselinebesøget
  • Har været indlagt til behandling af astma eller påkrævet orale kortikosteroider til behandling af astma inden for de seneste 6 måneder, eller har nogensinde haft behov for ventilatorstøtte til respirationssvigt sekundært til astma
  • Kræv kronisk brug af højdosis inhalerede kortikosteroider
  • Er blevet diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller enhver anden klinisk relevant lungesygdom, bortset fra astma
  • Har en historie med enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for deltageren
  • Har haft nylig (inden for 4 uger efter første dosis) eller igangværende øvre eller nedre luftvejsinfektion
  • er sygeplejerske
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (herunder latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo for MK-1029
Fem (5) x 100 mg kapsler, oralt, én gang dagligt i 28 dage
Eksperimentel: MK-1029
Medicin: MK-1029
Fem (5) x 100 mg kapsler, oralt, én gang dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 42 dage efter indledende dosis af undersøgelsesbehandling
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 42 dage efter indledende dosis af undersøgelsesbehandling
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 28 dage efter indledende dosis af undersøgelsesbehandling
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 28 dage efter indledende dosis af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 6 timer (AUC0-6 timer) af MK-1029
Tidsramme: Dag 1 og dag 28: Før dosis, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis
Blod blev opsamlet på dag 1 og dag 28 ved førdosis og 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis til bestemmelse af Cmax for MK-1026.
Dag 1 og dag 28: Før dosis, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-1029
Tidsramme: Dag 1 og dag 28: Før dosis, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis
Blod blev opsamlet på dag 1 og dag 28 ved førdosis og 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis til bestemmelse af Cmax for MK-1026.
Dag 1 og dag 28: Før dosis, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MK-1029
Tidsramme: Dag 1 og dag 28: Før dosis, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis
Blod blev opsamlet på dag 1 og dag 28 ved førdosis og 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis til bestemmelse af Tmax for MK-1026.
Dag 1 og dag 28: Før dosis, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1029-006
  • MK-1029-006 (ANDET: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-1029

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner