경증 내지 중등도 천식 환자에서 MK-1029의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2018년 8월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
경증 내지 중등도 천식 환자에서 MK-1029 또는 위약의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 용량 연구
이 연구는 경증에서 중등도의 지속성 천식이 있는 성인에서 MK-1029를 사용한 다회 투여 치료의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성인 경우 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 최소 6개월 동안 경증에서 중등도의 천식 병력이 있어야 합니다.
- 천식 이외의 일반적으로 건강 상태 양호
- 재현 가능한 폐 기능 검사 수행 가능
- 비흡연자 및/또는 최소 12개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 ≥17kg/m^2이지만 ≤35kg/m^2인 경우
제외 기준:
- 스크리닝 방문에서 기준선 방문으로 >20%의 1초 내 절대 강제 호기량(FEV1) 감소를 입증
- 기준선 방문 전 연속 2일 동안 안정성 한계 미만의 오전 또는 오후 최대 호기 흐름(PEF) 감소를 경험합니다.
- 스크리닝 방문부터 기준선 방문까지 임의의 연속 2일 동안 속효성 베타2-작용제 정량 흡입기(MDI)를 하루에 >8회 흡입하거나 하루에 2.5mg 알부테롤을 분무 처리하는 >2회 흡입을 필요로 함
- 응급 치료, 천식으로 인한 입원 또는 추가로 배제된 약물(속효성 베타 작용제[SABA] 제외) 치료를 초래하는 임상 조사관의 판단에 따라 천식의 임상적 악화로 정의된 악화를 경험하십시오. 스크리닝 방문부터 기준선 방문까지의 시간
- 천식 치료를 위해 입원했거나 지난 6개월 이내에 천식 치료를 위해 경구 코르티코스테로이드가 필요했거나 천식에 이차적인 호흡 부전으로 인공호흡기 지원이 필요한 적이 있는 경우
- 고용량 흡입용 코르티코스테로이드의 만성적 사용이 필요한 경우
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 천식 이외의 기타 임상적으로 관련된 폐질환 진단을 받은 자
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
- 최근(최초 투여 4주 이내) 또는 진행 중인 상기도 또는 하기도 감염이 있었던 경우
- 간호
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(라텍스 알레르기 포함)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성을 나타냈습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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5 X 100 mg 캡슐, 구두로, 28일 동안 하루에 한 번
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실험적: MK-1029
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5 X 100 mg 캡슐, 구두로, 28일 동안 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 초기 투여 후 최대 42일
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유해 사례(AE)는 이 치료와 인과 관계가 반드시 있을 필요는 없는 제약 제품을 투여한 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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연구 치료제의 초기 투여 후 최대 42일
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부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 초기 투여 후 최대 28일
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요가 없는 의약품을 투여받은 연구 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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연구 치료제의 초기 투여 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-1029의 시간 0에서 6시간(AUC0-6hr)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 28일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4 및 6시간
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MK-1026의 Cmax를 결정하기 위해 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 1일 및 28일에 혈액을 수집하였다.
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1일 및 28일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4 및 6시간
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MK-1029의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 28일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4 및 6시간
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MK-1026의 Cmax를 결정하기 위해 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 1일 및 28일에 혈액을 수집하였다.
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1일 및 28일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4 및 6시간
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MK-1029의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일 및 28일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4 및 6시간
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MK-1026의 Tmax를 결정하기 위해 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 1일 및 28일에 혈액을 수집하였다.
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1일 및 28일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4 및 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .