Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MK-1029 u uczestników z łagodną do umiarkowanej astmą
22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MK-1029 lub placebo u pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) wielodawkowego leczenia MK-1029 u dorosłych z łagodną do umiarkowanej uporczywą astmą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Midrand, Afryka Południowa
- MSD (Pty) LTD South Africa
-
-
-
-
-
North Ryde, Australia
- Merck Sharp & Dohme
-
-
-
-
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Ltd.,
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Call For Information
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Call For Information
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jeśli jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym
- Mieć historię łagodnej do umiarkowanej astmy przez co najmniej 6 miesięcy
- Poza astmą ogólnie dobry stan zdrowia
- Możliwość wykonywania powtarzalnych badań czynnościowych płuc
- jest osobą niepalącą i/lub nie używała nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 12 miesięcy
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥17 kg/m^2, ale ≤35 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Wykazać spadek bezwzględnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) >20% od wizyty przesiewowej do wizyty wyjściowej
- Doświadczysz spadku szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w godzinach przedpołudniowych lub popołudniowych poniżej granicy stabilności w ciągu dowolnych 2 kolejnych dni przed wizytą bazową
- Wymagać użycia > 8 inhalacji dziennie krótko działającego inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) beta2-agonisty lub > 2 dawek 2,5 mg albuterolu w nebulizacji dziennie, przez dowolne 2 kolejne dni od wizyty przesiewowej do wizyty wyjściowej
- Doświadczyć zaostrzenia zdefiniowanego jako kliniczne pogorszenie astmy, w ocenie badacza klinicznego, które skutkuje leczeniem doraźnym, hospitalizacją z powodu astmy lub leczeniem dodatkowymi, wykluczonymi lekami (innymi niż krótko działający beta-agoniści [SABA]) w dowolnym momencie czas od wizyty przesiewowej do wizyty wyjściowej
- Byli hospitalizowani w celu leczenia astmy lub wymagali doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub kiedykolwiek wymagali wspomagania respiratora z powodu niewydolności oddechowej wtórnej do astmy
- Wymagają przewlekłego stosowania kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach
- u których zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobę płuc inną niż astma
- Mieć historię jakiejkolwiek choroby, która może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika
- przebyta niedawno (w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki) lub trwająca infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych
- Czy pielęgniarstwo
- Mieć w przeszłości znaczące wielokrotne i/lub ciężkie alergie (w tym alergię na lateks) lub mieć reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pięć (5) kapsułek po 100 mg, doustnie, raz dziennie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: MK-1029
|
Pięć (5) kapsułek po 100 mg, doustnie, raz dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 42 dni po dawce początkowej badanego leku
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
|
Do 42 dni po dawce początkowej badanego leku
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 28 dni po dawce początkowej badanego leku
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
|
Do 28 dni po dawce początkowej badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 6 godzin (AUC0-6hr) MK-1029
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
|
Krew pobrano w Dniu 1 i Dniu 28 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w celu określenia Cmax MK-1026.
|
Dzień 1 i Dzień 28: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MK-1029
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
|
Krew pobrano w Dniu 1 i Dniu 28 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w celu określenia Cmax MK-1026.
|
Dzień 1 i Dzień 28: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MK-1029
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
|
Krew pobrano w Dniu 1 i Dniu 28 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w celu określenia Tmax MK-1026.
|
Dzień 1 i Dzień 28: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1029-006
- MK-1029-006 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .