Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MK-1029 hos deltakere med lett til moderat astma

22. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til MK-1029 eller placebo hos pasienter med lett til moderat astma

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) ved flerdosebehandling med MK-1029 hos voksne med mild til moderat vedvarende astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • North Ryde, Australia
        • Merck Sharp & Dohme
  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Call For Information
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Call For Information
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand
        • Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Ltd.,
  • Sør-Afrika
      • Midrand, Sør-Afrika
        • MSD (Pty) LTD South Africa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvis kvinne, må være i ikke-fertil alder
  • Har en historie med mild til moderat astma i minst 6 måneder
  • Annet enn astma, generelt god helse
  • Kunne utføre reproduserbar lungefunksjonstesting
  • Er ikke-røyker og/eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst 12 måneder
  • Har kroppsmasseindeks (BMI) ≥17 kg/m^2, men ≤35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Vis en reduksjon i absolutt tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på >20 % fra screeningbesøket til baselinebesøket
  • Opplev en reduksjon i AM eller PM peak ekspiratory flow (PEF) under stabilitetsgrensen på 2 påfølgende dager før baseline-besøket
  • Krev bruk av >8 inhalasjoner per dag av korttidsvirkende beta2-agonist-dose-inhalator (MDI) eller >2 forstøvede behandlinger per dag med 2,5 mg albuterol, på alle 2 påfølgende dager fra screeningbesøket til baseline-besøket
  • Opplev en forverring definert som en klinisk forverring av astma, som bedømt av den kliniske etterforskeren, som resulterer i akuttbehandling, sykehusinnleggelse på grunn av astma, eller behandling med ekstra, ekskluderte medisiner (annet enn korttidsvirkende beta-agonister [SABA]) på ethvert tid fra screeningbesøket til baselinebesøket
  • Har vært innlagt på sykehus for behandling av astma eller nødvendig med orale kortikosteroider for behandling av astma i løpet av de siste 6 månedene, eller noen gang har hatt behov for respiratorstøtte for respirasjonssvikt sekundært til astma
  • Krev kronisk bruk av høydose inhalerte kortikosteroider
  • Har blitt diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen klinisk relevant lungesykdom, bortsett fra astma
  • Har en historie med sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for deltakeren
  • Har nylig (innen 4 uker etter første dose) eller pågående øvre eller nedre luftveisinfeksjon
  • Er sykepleier
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (inkludert lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo for MK-1029
Fem (5) x 100 mg kapsler, oralt, en gang daglig i 28 dager
Eksperimentell: MK-1029
Legemiddel: MK-1029
Fem (5) x 100 mg kapsler, oralt, en gang daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har opplevd en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 42 dager etter første dose av studiebehandlingen
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
Inntil 42 dager etter første dose av studiebehandlingen
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 28 dager etter første dose av studiebehandlingen
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
Inntil 28 dager etter første dose av studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 6 timer (AUC0-6 timer) av MK-1029
Tidsramme: Dag 1 og dag 28: Før dose, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose
Blod ble samlet på dag 1 og dag 28 ved førdosering og 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose for å bestemme Cmax for MK-1026.
Dag 1 og dag 28: Før dose, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MK-1029
Tidsramme: Dag 1 og dag 28: Før dose, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose
Blod ble samlet på dag 1 og dag 28 ved førdosering og 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose for å bestemme Cmax for MK-1026.
Dag 1 og dag 28: Før dose, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av MK-1029
Tidsramme: Dag 1 og dag 28: Før dose, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose
Blod ble samlet på dag 1 og dag 28 ved førdosering og 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose for å bestemme Tmax for MK-1026.
Dag 1 og dag 28: Før dose, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1029-006
  • MK-1029-006 (ANNEN: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MK-1029

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere